- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01610518
Odpowiedź glikemiczna wywołana przez beta-glukany o różnych właściwościach fizycznych i postaciach
1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Susan M. Tosh, Guelph Food Research Centre
Zdolność β-glukanu owsianego do obniżania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej została przypisana lepkości roztworu, w którym rozpuszcza się błonnik.
Według naszej wiedzy, żadne badania nie badały wpływu roztworów β-glukanu na odpowiedź glikemiczną, gdy stężenie, a tym samym lepkość, zmienia się poprzez zmianę objętości roztworu, ale nie dawki β-glukanu.
Dlatego badacze przetestują wpływ zmiany lepkości roztworu β-glukanu poprzez zmianę objętości roztworu przy ustalonej ilości błonnika β-glukanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolność β-glukanu do obniżania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej została przypisana lepkości roztworu, w którym rozpuszcza się błonnik.
Wykazano, że lepkość roztworu β-glukanu rośnie wraz z masą cząsteczkową (MW) polimerów β-glukanu, a także dawką lub stężeniem (C) tych polimerów w roztworze.
Liczne badania wykazały, że obniżenie odpowiedzi glikemicznej jest wzmocnione, gdy Cmax roztworu β-glukanu o ustalonej objętości płynu zwiększa się poprzez zwiększenie dawki β-glukanu.
Jednak C roztworu β-glukanu zależy nie tylko od ilości obecnego błonnika, ale także od objętości roztworu.
Według naszej wiedzy, żadne badania nie badały wpływu roztworów β-glukanu na odpowiedź glikemiczną, gdy Cmax, a tym samym lepkość, zmienia się poprzez zmianę objętości roztworu, ale nie dawki β-glukanu.
Dlatego badacze przetestują wpływ zmiany lepkości roztworu β-glukanu poprzez zmianę objętości roztworu przy ustalonej ilości błonnika β-glukanu.
Wiedza o tym, jak włączyć β-glukan do roztworu, aby zachować jego fizjologiczne korzyści, pomoże w opracowaniu funkcjonalnej żywności zawierającej β-glukan.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- GILabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn i kobiet
Kryteria wyłączenia:
- BMI większy lub równy 35
- wiadomo, że ma cukrzycę, HIV, zapalenie wątroby lub chorobę serca
- zażywania leków lub stanu, który może zaszkodzić podmiotom
- stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 250 ml średniej lepkości
250 ml napoju zawierającego 4 g niskocząsteczkowego beta-glukanu z owsa i 50 g glukozy
|
Dawka 4 g na każde ramię badania.
Forma (objętość i lepkość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 600 ml o niskiej lepkości
Napój 600 ml zawierający 4 g niskocząsteczkowego beta-glukanu z owsa i 50 g glukozy
|
Dawka 4 g na każde ramię badania.
Forma (objętość i lepkość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 250 ml o wysokiej lepkości
250 ml napoju zawierającego 4 g wysokocząsteczkowego beta-glukanu z owsa i 50 g glukozy
|
Dawka 4 g na każde ramię badania.
Forma (objętość i lepkość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 600 ml średniej lepkości
600 ml napoju zawierającego 4 g wysokocząsteczkowego beta-glukanu z owsa i 50 g glukozy
|
Dawka 4 g na każde ramię badania.
Forma (objętość i lepkość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 250 ml kontrola
250 ml napoju zawierającego 50 g glukozy
|
Kontrola bez beta-glukanu.
Forma (objętość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
|
|
Komparator placebo: 600 ml kontrola
600ml napoju zawierającego 50g glukozy
|
Kontrola bez beta-glukanu.
Forma (objętość) różni się między ramionami.
2h ostry test rozpoczynający się między 8 a 10 rano.
Minimum 1 dzień mycia między ramionami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy we krwi poposiłkowej
Ramy czasowe: 2 godz
|
Dwie próbki krwi na czczo w odstępie 5 minut (-5 min i 0 min) pobrano przez nakłucie palca za pomocą jednoejektorowego urządzenia lancetowego.
Bezpośrednio po pobraniu drugiej próbki krwi osoby badane spożywały roztwór testowy i 250 ml wybranego przez siebie napoju (woda, herbata lub kawa z mlekiem i/lub sztucznym słodzikiem aspartamem).
Badani otrzymywali ten sam napój i objętość tego napoju dla każdego testu w badaniu.
Dodatkowe próbki krwi z palca pobierano 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu posiłku.
|
2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolever TM, Jenkins DJ, Jenkins AL, Josse RG. The glycemic index: methodology and clinical implications. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):846-54. doi: 10.1093/ajcn/54.5.846.
- Wood PJ, Beer MU, Butler G. Evaluation of role of concentration and molecular weight of oat beta-glucan in determining effect of viscosity on plasma glucose and insulin following an oral glucose load. Br J Nutr. 2000 Jul;84(1):19-23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT25964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .