Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TJ301 IV u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma HongKong Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TJ301 (FE 999301) podawanego dożylnie pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II. Badanie obejmuje okres wstępny (jeśli potrzebne jest stabilne leczenie konwencjonalne), 4-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 3-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do dnia 105.

90 pacjentów zostanie centralnie, dynamicznie, losowo przydzielonych do 3 grup (1:1:1), które otrzymają 600 mg TJ301 co 2 tygodnie, 300 mg TJ301 co 2 tygodnie lub placebo co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Chiny
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat (włącznie).
  2. Historia aktywnego UC powyżej 3 miesięcy. Aktywny WZJG potwierdzony kolonoskopią z biopsją lub sigmoidoskopią elastyczną z biopsją podczas badania przesiewowego, z rozszerzeniem > 15 cm poza krawędź odbytu z endoskopii. Próbka biopsyjna nie jest konieczna, jeśli UC jest już potwierdzone.
  3. Aktywny WZJG z pełnym wynikiem w skali Mayo ≥5 i podpunktem krwawienia z odbytu ≥1 podczas badania przesiewowego.
  4. W dniach od -28 do dnia -6 przed randomizacją wynik podpunktowy endoskopii ≥2.
  5. Leczeni konwencjonalną, niebiologiczną terapią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: stabilnymi kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją w dawce nie większej niż 20 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej) i/lub lekami zawierającymi 5-aminosalicylany (5-ASA) bez mniej niż 2 g 5-ASA dziennie przez co najmniej 3 miesiące i stabilność przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i/lub z azatiopryną (AZA) w dawce nie mniejszej niż 0,75 mg/kg mc./dobę lub merkaptopuryną (6-MP) nie mniej niż 0,5 mg/kg/dobę przez co najmniej 6 miesięcy i stabilnie przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją lub MTX w dawce nie mniejszej niż 12,5 mg/tydzień i stabilnie przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym musieli być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz byli chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
  8. Pacjent powinien umieć czytać i pisać, aby rozumieć i wypełniać dzienniczek pacjenta.
  9. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  10. Pacjent nie otrzymał żadnej terapii biologicznej LUB otrzymał 1 lek biologiczny do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub chorób immunologicznych, a ostatnia dawka musi być dłuższa niż 8 tygodni lub okres półtrwania 5 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przeciwwskazania do kolonoskopii lub sigmoidoskopii.
  3. Alergie na jakikolwiek składnik TJ301.
  4. Pacjent, który prawdopodobnie zostanie poddany operacji leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 1 miesiąca na podstawie oceny badacza.
  5. Historia kolostomii, kolektomii lub częściowej kolektomii.
  6. Aktualne rozpoznanie niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy), zakaźnym zapaleniem jelit, chorobą pełzakową jelit lub schistosomatozą jelitową.
  7. Historia nowotworu złośliwego innego niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy. Jeśli kolonoskopia przesiewowa wykaże dysplazję lub nowotwór złośliwy, pacjent nie kwalifikuje się.
  8. pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/μl); lub limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów <500/μl).
  9. Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000/μl) lub stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
  10. Choroba autoimmunologiczna poza WZJG, z wyjątkiem zespołu Sjögrena lub niedoczynności tarczycy.
  11. Clostridium (C.) difficile dodatnie podczas wizyty przesiewowej lub leczone w kierunku C. difficile w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  12. aminotransferaz >2,5 x górna granica normy [GGN], fosfataza zasadowa >2,5 x GGN.
  13. W opinii badacza poważna choroba podstawowa inna niż UC.
  14. Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku lub obecne uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.
  15. Wszelkie oznaki regularnego spożywania więcej niż 40 gramów alkoholu dziennie.
  16. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
  17. Znane współistniejące ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  18. Obecność lub historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonej gruźlicy, zdefiniowana jako 1) dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego; lub 2) test punktu T w ciągu 4 tygodni od randomizacji i potwierdzenie obecnej lub przebytej gruźlicy płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni od randomizacji. Pacjenci ze starą gruźlicą również zostaną wykluczeni.
  19. Dodatnie miana przeciwciał immunoglobulin M przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV).
  20. Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa cytomegalii podczas badania przesiewowego należy wykluczyć.
  21. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub jakiejkolwiek terapii zatwierdzonej do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  22. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki inne niż dozwolone zgodnie z wytycznymi protokołu.
  23. Zakażenia (w tym zapalenie uchyłków) wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  24. Otrzymał jakiekolwiek żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  25. Niedawne leczenie dożylnymi kortykosteroidami w średnich lub dużych dawkach (metyloprednizolon 60 mg/dobę lub hydrokortyzon 300 mg/dobę) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub doustne kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej).
  26. Otrzymanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, talidomidu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  27. Leczenie za pomocą terapeutycznej lewatywy lub czopka, inne niż wymagane do przygotowania do endoskopii, w ciągu 14 dni przed endoskopią przesiewową i podczas pozostałej części badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ301 300 mg
Podawanie TJ301 300 mg nastąpi w dniach 0, 14, 28, 42, 56 i 70.
Lek: TJ301 300 mg
TJ301 300 mg wlew dożylny
Eksperymentalny: TJ301 600 mg
Podawanie TJ301 300 mg nastąpi w dniach 0, 14, 28, 42, 56 i 70.
Lek: TJ301 600 mg
TJ301 600 mg wlew dożylny
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo nastąpi w dniach 0, 14, 28, 42, 56 i 70.
Lek: Placebo
Infuzja placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna i endoskopowa (spadek w stosunku do wartości wyjściowej pełnego wyniku w skali Mayo ≥3 i ≥30%, w tym spadek w stosunku do wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu ≥1 lub podskali krwawienia z odbytu ≤1) w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i endoskopowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Remisja kliniczna i endoskopowa w 12. tygodniu, zdefiniowana jako pełny wynik w skali Mayo ≤2, brak indywidualnego wyniku w punkcie cząstkowym >1, wynik w punkcie krwawienia z odbytu = 0.
Tydzień 12.
Remisja kliniczna w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12
Remisję kliniczną w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu zdefiniowano jako podskalę częstości wypróżnień = 0, podskalację krwawienia z odbytu = 0 i 9-punktową częściową punktację Mayo ≤1.
Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 4, 8 i 12 w eksploracyjnych biomarkerach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w eksploracyjnych biomarkerach (szybkość opadania krwinek czerwonych [OB], białko C-reaktywne (CRP), IL-6, kompleks IL-6/sIL-6R, liczba neutrofili i płytek krwi, kalprotektyna w kale ).
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTJ301UC201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TJ301 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj