Badanie oceniające względną biodostępność po podaniu doustnym JNJ-63623872 podawanego jako doustne preparaty koncepcyjne w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, otwarte, 2-panelowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności doustnej pojedynczej dawki 600 mg JNJ-63623872 podawanej jako doustny preparat koncepcyjny w porównaniu z obecną postacią tabletki, pod Warunki po posiłku i na czczo
Celem tego badania jest porównanie szybkości i zakresu wchłaniania JNJ-63623872 po podaniu pojedynczej dawki jako trzech różnych preparatów koncepcyjnych z tym po podaniu obecnego preparatu, zarówno w warunkach po posiłku, jak i na czczo, zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 2-panelowe, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności JNJ-63623872.
Badana populacja będzie składać się z 48 zdrowych dorosłych uczestników, równo podzielonych na 2 panele: 24 uczestników w Panelu 1 i 24 uczestników w Panelu 2. Uczestnicy zostaną wybrani losowo w ramach każdego panelu.
Uczestnicy nie będą przydzielani losowo między panelami.
Panele 1 i 2 będą wykonywane sekwencyjnie.
Uczestnicy, którzy uczestniczyli w jednym panelu, nie mogą brać udziału w drugim panelu.
W Panelu 1, podczas 4 kolejnych sesji terapeutycznych (Okresy I, II, III i IV), każdy uczestnik otrzyma 4 zabiegi (Zabiegi A, B, C i D), losowo przydzielone zgodnie z klasyczną 4-sekwencyjną, 4-okresową metodą Williamsa .
W Panelu 2, podczas 3 kolejnych sesji terapeutycznych (Okresy I, II i III), każdy uczestnik otrzyma 3 zabiegi (Zabiegi E, F i G) losowo przydzielone zgodnie z klasycznym 6-sekwencyjnym, 3-okresowym projektem Williamsa.
Przede wszystkim zostaną ocenione parametry farmakokinetyczne.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka musi być: a) Niezdolna do zajścia w ciążę: w wieku powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ) poziom >40 jednostka miedzynarodowa/litr (j.m./l); LUB b) Stała sterylizacja (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązywania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub niezdolność do zajścia w ciążę z innego powodu; LUB c) Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i jesteś aktywna heteroseksualnie, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i zgódź się na dalsze stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestniczka (z wyjątkiem kobiet po menopauzie) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na beta-gonadotropinę kosmówkową (beta hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (w tym skrajne wartości)
- Uczestnicy muszą mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (przykład, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
- Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Uczestnik podjął wszelkie niedozwolone terapie przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie ADBC
Uczestnicy otrzymają Traktowanie A (600 miligramów [mg] JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] w warunkach po posiłku) w Okresie 1; następnie Traktowanie D (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako doustny preparat koncepcyjny 600 mg nr 3 [test 3] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie B (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako doustna formulacja koncepcyjna 600 mg nr 1 [test 1] w warunkach po posiłku) w okresie 3; następnie Traktowanie C (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 2 [test 2] w warunkach po posiłku) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie BACD
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 1 [test 1] po posiłku) w Okresie 1; następnie Traktowanie A (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie C (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 2 [test 2] w warunkach po posiłku) w okresie 3; następnie Traktowanie D (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 3 [test 3] w warunkach po posiłku) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel I: Leczenie CBDA
Uczestnicy otrzymają Traktowanie C (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 2 [test 2] po posiłku) w okresie 1; następnie Traktowanie B (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 1 [test 1] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie D (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 3 [test 3] w warunkach po posiłku) w okresie 3; następnie Traktowanie A (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] w warunkach po posiłku) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel I: Leczenie DCAB
Uczestnicy otrzymają Traktowanie D (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 3 [test 3] w warunkach po posiłku) w okresie 1; następnie Traktowanie C (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 2 [test 2] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie A (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] w warunkach po posiłku) w okresie 3; następnie Traktowanie B (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 1 [test 1] w warunkach po posiłku) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EFG
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako tabletka doustna 300 mg [odniesienie] na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie F (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 4] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie G (600 mg JNJ-63623872 w postaci 600 mg doustnego preparatu koncepcyjnego nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 5] po posiłku) w okresie 3. 7-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między każdym zabiegiem okres.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FGE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 4] na czczo) w okresie 1; następnie Traktowanie G (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 5] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GEF
Uczestnicy otrzymają Leczenie G (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 5] po posiłku) w okresie 1; następnie Traktowanie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie F (600 mg JNJ-63623872 w postaci 600 mg doustnego preparatu koncepcyjnego nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 4] na czczo) w okresie 3. 7-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany pomiędzy każdym zabiegiem okres.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie G (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 5] po posiłku) w okresie 1; następnie Traktowanie F (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 4] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FEG
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 4] na czczo) w okresie 1; następnie Traktowanie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 300 mg tabletka doustna [odniesienie] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie G (600 mg JNJ-63623872 w postaci 600 mg doustnego preparatu koncepcyjnego nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 5] po posiłku) w okresie 3. 7-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między każdym zabiegiem okres.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EGF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako tabletka doustna 300 mg [odniesienie] na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie G (600 mg JNJ-63623872 sformułowane jako 600 mg doustnej formulacji koncepcyjnej #1, #2 lub #3 [test 5] w warunkach po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie F (600 mg JNJ-63623872 w postaci 600 mg doustnego preparatu koncepcyjnego nr 1, nr 2 lub nr 3 [test 4] na czczo) w okresie 3. 7-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany pomiędzy każdym zabiegiem okres.
|
Uczestnicy otrzymają 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 w postaci tabletki doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 1 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 2 600 mg w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-63623872 sformułowanego jako doustny preparat koncepcyjny nr 3 600 mg w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Dzień 1
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
|
Dzień 1
|
|
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Wartość wyjściowa do 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Ocena Kwestionariusza Smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący smaku badanego leku.
Kwestionariusz składa się z 4 części (słodycz, gorycz, smak i całość); każda część oceniana jest na 4 punkty, tj. brak, słaba, umiarkowana i mocna.
|
Dzień 1
|
|
Ocena połykalności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Połykalność będzie oceniana w skali 1-7; jak trudne/łatwe było połknięcie tej tabletki.
W skali 0 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .