Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AZD3241 u pacjentów z chorobą Parkinsona

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IIa, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AZD3241 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to badanie, w którym AZD3241 lub placebo podaje się pacjentom z chorobą Parkinsona w zaślepionym i randomizowanym przydziale. Głównym celem jest sprawdzenie, czy bezpieczeństwo i tolerancja leku są akceptowalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IIa, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AZD3241 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 80 lat w dniu włączenia (wizyta 1).
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria „diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona” zgodnie z kryteriami UKPDS Brain Bank (Hughes i wsp. 1992).
  • Mieć zmodyfikowany etap Hoehn i Yahr 1-2.5.
  • Nie leczonych na chorobę Parkinsona i nie ma potrzeby dodawania leczenia przeciw chorobie Parkinsona podczas 14 tygodni badania LUB są na stabilnych lekach przeciw chorobie Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonizmu, takich jak parkinsonizm wtórny (spowodowany lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół Parkinsona plus lub choroby zwyrodnieniowe dziedziczne.
  • Przeszli operację w celu leczenia choroby Parkinsona (np. pallidotomię, głęboką stymulację mózgu, przeszczep tkanki płodowej) lub przeszli jakąkolwiek inną operację mózgu w dowolnym czasie, nawet w przypadku stanów innych niż choroba Parkinsona.
  • Obecność dyskinez, fluktuacji motorycznych, trudności w połykaniu lub utrata odruchów posturalnych, zdefiniowana jako punktacja 2 lub więcej w punkcie 30 UPDRS.
  • Aktualne/historyczne rozpoznanie psychiatryczne ostrego zaburzenia psychotycznego lub innych pierwotnych rozpoznań psychiatrycznych, tj. choroby afektywnej dwubiegunowej lub MDD, lub innych zaburzeń/objawów psychiatrycznych, neurologicznych lub behawioralnych, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Obecna istotna poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego, choroba serca, choroba naczyń mózgowych, choroba hematologiczna, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Lek: AZD3241 300 mg BID
W przypadku dawki 300 mg dwa razy na dobę zastosowany zostanie następujący schemat zwiększania dawki: 100 mg dwa razy na dobę od dnia 1. do dnia 7. W dniu 8. pacjenci rozpoczną leczenie podtrzymujące dawką 300 mg dwa razy na dobę przez cały okres leczenia.
Aktywny komparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Lek: AZD3241 600 mg BID
W przypadku dawki 600 mg dwa razy na dobę zostanie zastosowany następujący schemat zwiększania dawki: 100 mg dwa razy na dobę od dnia 1. do dnia 7. i 300 mg dwa razy na dobę od dnia 8. do dnia 14. W dniu 15 pacjenci rozpoczną leczenie podtrzymujące dawką 600 mg dwa razy na dobę przez cały okres leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Placebo na AZD3241
Lek: Placebo
Placebo do AZD3241 BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Ocenione zostaną parametry życiowe: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls, w tym prowokacja ortostatyczna. Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty zostanie obliczona jako wartość wizyty pomniejszona o wartość wyjściową dla każdego parametru życiowego: ciśnienia krwi, częstości tętna (w pozycji leżącej i stojącej), masy ciała i temperatury w jamie ustnej.
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Ocena ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi, węzłów chłonnych, tarczycy, jamy brzusznej, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i neurologicznego, w tym badanie palpacyjne tarczycy.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie samobójstw oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (CSSRS).
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wyjściowe), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (CSSRS) CSSRS ocenia zachowania samobójcze i myśli samobójcze u pacjentów. Występowanie zachowań samobójczych definiuje się jako odpowiedź „tak” na co najmniej 1 z 4 podkategorii zachowań samobójczych (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana oraz działania lub zachowanie przygotowawcze) w dowolnej ocenie po randomizacji. Występowanie myśli samobójczych po randomizacji definiuje się jako odpowiedź „tak” na co najmniej jedną z podkategorii myśli samobójczych (chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami [nie planami] bez zamiaru do działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania [bez określonego planu] oraz aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w dowolnej ocenie po randomizacji.
badanie przesiewowe (wyjściowe), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym częstotliwość i nasilenie.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, randomizacja, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14
Badanie przesiewowe, randomizacja, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych ocenach bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty będzie obliczana jako wartość wizyty pomniejszona o wartość wyjściową dla każdego ciągłego pomiaru chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu.

Wartości odbiegające od normy lub spoza zakresu zostaną oznaczone flagą.
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty będzie obliczana jako wartość wizyty pomniejszona o wartość wyjściową dla każdego parametru EKG: częstości akcji serca, czasu trwania zespołu QRS, odstępu PR, odstępu RR, odstępu QT i obliczonego odstępu QTcF. Wartości odbiegające od normy lub spoza zakresu zostaną oznaczone flagą.
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa), randomizacja, po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AZD3241 pod względem Cmax, Cmin i AUC0-t.
Ramy czasowe: Randomizacja i po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Próbki krwi (5 ml) do oznaczenia stężenia AZD3241 w osoczu będą pobierane zgodnie z informacjami zawartymi w Planie badania. Analiza PK będzie oparta na zestawie analiz PK. Stężenia AZD3241 w osoczu zostaną określone i przeanalizowane PK za pomocą populacyjnego modelu PK.

Analiza farmakokinetyczna będzie oparta na zestawie analiz farmakokinetycznych i będzie obejmowała określenie obserwowanych wartości Cmax, Cmin i AUC0-t. Stężenia leku AZD3241 w osoczu zostaną określone i przeanalizowane PK za pomocą populacyjnego modelu PK. Jeżeli jakość danych nie pozwala na populacyjną analizę farmakokinetyczną, stężenia w osoczu wszystkich pacjentów zostaną odpowiednio przeanalizowane graficznie i za pomocą statystyk opisowych.
Randomizacja i po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Działanie farmakodynamiczne AZD3241 pod względem aktywności mieloperoksydazy (MPO) w osoczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (początkowe), randomizacja, po, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)
Badanie przesiewowe (początkowe), randomizacja, po, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AZD3241 300 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj