Inicjatywa badawcza Eisenmengera na rzecz poprawy jakości (ES-QuERI)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Eisenmenger Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) to wieloośrodkowy, obserwacyjny, długoterminowy program z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, obejmujący rejestrację kolejnych pacjentów z Eisenmengerem, którzy spełniają wymagania rekrutacyjne.
Dane pacjentów będą gromadzone prospektywnie przez trzy lata.
Indywidualne opinie lekarzy zostaną przekazane na temat danych zebranych w celu poprawy zarządzania pacjentami - proces inicjatywy badawczej na rzecz poprawy jakości (QuERI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 200 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wywiadem Eisenmengera zostanie zrekrutowanych z około 50 gabinetów kardiologicznych w ciągu 18 miesięcy i będzie kontrolowanych co sześć miesięcy przez okres trzech lat.
Do badania należy wziąć pod uwagę kolejnych pacjentów w każdej przychodni spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Uczestniczące ośrodki zostaną poproszone o prowadzenie dziennika badań przesiewowych w celu określenia, które kryteria włączenia lub wyłączenia nie zostały spełnione, a tym samym zostaną wykluczone z badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Adult Congenital Heart Disease Care Program
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Centre for Adult Congenital Heart Disease at California Pacific
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0214
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center - Adult Congenital Heart Disease Program - Division of Cardiology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid-America Heart Institute / Saint Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital / Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York - Adult Congenital Heart Disease Program
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Pulmonary Hypertension Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- UC Health/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Cardiovascular Group Centra
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin, Medical College of Wisconsin Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 dorosłych pacjentów z zespołem Eisenmengera rekrutowanych z około 50 amerykańskich gabinetów kardiologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Rozpoznanie zespołu Eisenmengera na podstawie danych z cewnikowania prawego serca
- Przetaczanie wewnątrzsercowe od prawej do lewej
- WWA
- Potrzeba kompleksowego zarządzania zgodnie z wytycznymi i recenzowanymi dowodami
- Możliwość i chęć wykonania zgody na kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- Słabe funkcjonowanie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub substancji (np. alkoholu) lub niestabilna choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu
- Wcześniejsze włączenie do tego programu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza zespołu Eisenmengera
osób z rozpoznaniem zespołu Eisenmengera
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka przebiegu klinicznego pacjentów z zespołem Eisenmengera
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Postępowanie z pacjentami z zespołem Eisenmengera w trzyletnim okresie rejestracji zostanie porównane z ustalonymi krajowymi wytycznymi.
Ponadto zostanie zebrany kwestionariusz The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka danych demograficznych pacjentów z zespołem Eisenmengera
Ramy czasowe: początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
|
Identyfikacja klinicznych predyktorów krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z zespołem Eisenmengera.
Ramy czasowe: początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
|
Charakterystyka pacjentów leczonych lekami specyficznymi dla PAH do pacjentów nieleczonych lekami specyficznymi dla PAH.
Ramy czasowe: początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
początek (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
- Dyrektor Studium: Gary Palmer, MD, MBA, Actelion Pharmaceuticals U.S., Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-052-435
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .