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Eisenmenger Forschungsinitiative Qualitätssteigerung (ES-QuERI)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Actelion
Die Eisenmenger Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) ist ein multizentrisches, beobachtendes, US-basiertes Längsschnittprogramm, in das konsekutive Eisenmenger-Patienten aufgenommen werden, die der Aufnahme entsprechen. Patientendaten werden prospektiv für drei Jahre erhoben. Individuelles Arzt-Feedback zu Daten, die zum Zweck der Verbesserung des Patientenmanagements erhoben wurden – Prozess der Qualitätsverbesserungsforschungsinitiative (QuERI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 200 männliche und weibliche erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Eisenmenger werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aus etwa 50 kardiologischen Praxen rekrutiert und alle sechs Monate über einen Zeitraum von drei Jahren nachuntersucht. Konsekutive Patienten in jeder Praxis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sollten für die Studie berücksichtigt werden. Die teilnehmenden Zentren werden gebeten, ein Screening-Protokoll zu führen, um festzustellen, welche Einschluss- oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt wurden, wodurch sie von der Studie ausgeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Adult Congenital Heart Disease Care Program
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Centre for Adult Congenital Heart Disease at California Pacific
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0214
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center - Adult Congenital Heart Disease Program - Division of Cardiology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Heart Institute / Saint Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital / Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York - Adult Congenital Heart Disease Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Pulmonary Hypertension Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Cardiovascular Group Centra
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin, Medical College of Wisconsin Adult Congenital Heart Disease Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 erwachsene Patienten mit Eisenmenger-Syndrom, rekrutiert aus etwa 50 kardiologischen Praxen in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Diagnose des Eisenmenger-Syndroms basierend auf Rechtsherzkatheterdaten
  • Intrakardialer Shunt von rechts nach links
  • PAH
  • Notwendigkeit eines umfassenden Managements gemäß Richtlinien und Peer-Review-Evidenz
  • Fähigkeit und Wunsch, die Zustimmung zur Nachverfolgung auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte geistige Funktion, Drogen- oder Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol) oder instabile psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Vorherige Aufnahme in dieses Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose Eisenmenger-Syndrom
Patienten mit der Diagnose Eisenmenger-Syndrom
Sonstiges: Patienten mit der Diagnose Eisenmenger-Syndrom
  1. Antibiotika-Empfehlung zur SBE-Prophylaxe und Influenza-Impfung
  2. Verhütungsberatung und Empfehlungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft

  3. Dokumentation und Verordnung der spezifischen Medikamente:

    1. Sauerstoff
    2. Harntreibend
    3. ASS, Antikoagulans
    4. CCB, BB, ACEI, ARB
    5. Eisenergänzung
    6. Allopurinol
    7. PAH-spezifische Therapie
Andere Namen:
  • Behandlung des Eisenmenger-Syndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des klinischen Verlaufs von Patienten mit Eisenmenger-Syndrom
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Behandlung von Eisenmenger-Syndrom-Patienten über den dreijährigen Registrierungszeitraum wird mit etablierten nationalen Leitlinien verglichen. Darüber hinaus wird der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) erhoben.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Demographie von Patienten mit Eisenmenger-Syndrom
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)
Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)
Identifizierung klinischer Prädiktoren für kurz- und langfristige Ergebnisse von Patienten mit Eisenmenger-Syndrom.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)
Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)
Charakterisierung von Patienten, die mit PAH-spezifischen Medikamenten behandelt wurden, zu Patienten, die nicht mit PAH-spezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)
Baseline (Besuch 1) bis Studienende (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Mitarbeiter

Canadian Heart Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
  • Studienleiter: Gary Palmer, MD, MBA, Actelion Pharmaceuticals U.S., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-435

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