Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eisenmenger Quality Enhancement Research Initiative (ES-QuERI)

22. januar 2019 oppdatert av: Actelion
Eisenmenger Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) er et multisenter, observasjonsbasert, USA-basert longitudinelt program, med påmelding av påfølgende Eisenmenger-pasienter som møter påmelding. Pasientdata vil bli samlet inn prospektivt i tre år. Individuelle tilbakemeldinger fra lege vil bli gitt på data samlet med det formål å forbedre håndteringen av pasienter - prosess for kvalitetsforbedringsforskning (QuERI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 mannlige og kvinnelige voksne pasienter med en historie med Eisenmenger vil bli rekruttert fra ca. 50 kardiologipraksiser over en periode på 18 måneder og vil bli fulgt opp hver sjette måned i en periode på tre år. Påfølgende pasienter i hver praksis som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier bør vurderes for studien. Deltakende nettsteder vil bli bedt om å føre en screeningslogg for å identifisere hvilke inkluderings- eller eksklusjonskriterier som ikke ble oppfylt, og dermed ekskludere dem fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Adult Congenital Heart Disease Care Program
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Centre for Adult Congenital Heart Disease at California Pacific
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0214
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center - Adult Congenital Heart Disease Program - Division of Cardiology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Heart Institute / Saint Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital / Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York - Adult Congenital Heart Disease Program
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Pulmonary Hypertension Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Cardiovascular Group Centra
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin, Medical College of Wisconsin Adult Congenital Heart Disease Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 voksne pasienter med Eisenmenger syndrom rekruttert fra omtrent 50 amerikanske kardiologiske praksiser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Diagnose av Eisenmenger syndrom basert på kateteriseringsdata for høyre hjerte
  • Høyre til venstre intrakardial shunting
  • PAH
  • Behov for helhetlig ledelse i henhold til retningslinjer og fagfellevurdert bevis
  • Evne og ønske om å gjennomføre samtykket for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mental funksjon, rus- eller rusmisbruk (f.eks. alkohol), eller ustabil psykiatrisk sykdom, som etter utforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
  • Tidligere inkludering i dette programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
diagnose av Eisenmenger syndrom
personer med diagnosen Eisenmenger syndrom
Annen: Personer med diagnosen Eisenmenger syndrom
  1. Antibiotikaanbefaling for SBE-profylakse og influensavaksine
  2. Prevensjonsrådgivning og anbefalinger om å unngå graviditet

  3. Dokumentasjon og resept for de spesifikke medisinene:

    1. Oksygen
    2. Vanndrivende
    3. ASA, antikoagulant
    4. CCB, BB, ACEI, ARB
    5. Jerntilskudd
    6. Allopurinol
    7. PAH-spesifikk terapi
Andre navn:
  • behandling av Eisenmenger syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av det kliniske forløpet til pasienter med Eisenmenger syndrom
Tidsramme: opptil 3 år
Behandlingen av pasienter med Eisenmenger syndrom over den treårige registreringsperioden vil bli sammenlignet med etablerte nasjonale retningslinjer. I tillegg vil The Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ) bli samlet inn.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av demografien til pasienter med Eisenmenger syndrom
Tidsramme: baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
Identifikasjon av kliniske prediktorer for kortsiktige og langsiktige utfall av pasienter med Eisenmenger syndrom.
Tidsramme: baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
Karakterisering av pasienter behandlet med PAH-spesifikke medisiner til pasienter ubehandlet med PAH-spesifikke medisiner.
Tidsramme: baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
baseline (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Samarbeidspartnere

Canadian Heart Research Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
  • Studieleder: Gary Palmer, MD, MBA, Actelion Pharmaceuticals U.S., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere