„Oczy mają to”: Nieprawidłowości sakkady ocznej w chorobie Alzheimera zwiastującego objawy (LYLO)
22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Choroba Alzheimera (AD) ma przedłużoną fazę prodromalną przed stadium demencji.
Subtelne deficyty wykonawczych funkcji poznawczych można wykryć w tej wczesnej fazie przed demencją, ponad 10 lat przed demencją.
Wśród nich wykazano, że zadanie zastępowania symboli cyfr (DSST) zostało zmienione bardzo wcześnie, do 13 lat przed demencją.
Ten test, jak wiele innych testów funkcji wykonawczych, wymaga dokładnej kontroli koordynacji wzrokowo-ruchowej.
Podobnie jak funkcje wykonawcze, ruchy gałek ocznych, zwłaszcza sakkady kierowane dobrowolnie, są kontrolowane przez płat czołowy i sieci czołowo-ciemieniowe.
Wcześniejsze badania wykazały pogorszenie dobrowolnych sakkad w AD przy użyciu różnych paradygmatów.
Brak jest danych dotyczących prodromalnego AD, chociaż patologiczny proces choroby dotyczy bardzo wczesnych struktur mózgu zaangażowanych w realizację sakkad (np.
jądro ogoniaste i przedklinek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69500
- Lyon UniversityHospital
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa A: 30 prodromalnej choroby Alzheimera, Grupa B: 30 typowej choroby Alzheimera, Grupa C: 30 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku ± 5 lat do grupy A (do grupy A) Łącznie 90 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy pacjentów:
- Wiek >60 lat
- Normalne badanie wzroku: (skorygowana obuoczna ostrość widzenia > 8/10)
- Pisemna świadoma zgoda
- Podmioty zrzeszone w ZUS
Grupa A: objawy prodromalne AD.
- Skargi na pamięć.
- Normalne lub niewielkie ograniczenie IADL.
- zespół amnezyjny typu „hipokampa” definiowany przez słabe wolne pamiętanie pomimo odpowiedniego (i kontrolowanego) kodowania, zmniejszone całkowite pamiętanie z powodu niewystarczającego efektu podpowiedzi lub upośledzonego rozpoznawania, liczne intruzje (pozycje RL / RI-16)
- CDR (Kliniczna Skala Oceny Otępienia) ≥ 0,5
- Trwałość zmian pamięci podczas kolejnej oceny (>3 miesiące)
- Brak ogólnego pogorszenia funkcji poznawczych (MMSE ≥24)
- Wykluczenie innych zaburzeń, które mogą powodować łagodne upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą odpowiednich testów
- 1,5 MRI z diagnostyką Tesli z przekrojami poprzecznymi co najmniej T2, Flair i czołowymi przekrojami T1 w planie koronalnym. Brak lub niewielki zanik przyśrodkowej części skroniowej/hipokampa lub jeśli jest dostępny (nieobowiązkowo) charakterystyczny stosunek betaA42/tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Grupa B: typowa AZS (łagodna do umiarkowanej)
- Kryteria rozpoznania NINDS-ADRDA
- MMSE ≥ 20
Grupa C: Osoby kontrolne
- Brak pamięci lub innych istotnych dolegliwości poznawczych.
- MMSE ≥ 24
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość widzenia (P8 bez okularów)
- Deficyt okoruchowy lub zez
- Depresja (GDS) z leczeniem
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Sterowanie:
- Pamięć lub inne znaczące dolegliwości poznawcze.
- Nieprawidłowości w testach neuropsychologicznych włączenia (V0) sugerujące deficyt poznawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontroluj uczestników
|
Ocena neuropsychologiczna: MMSE (Greco), pozycje RL/RI-16 (Van der Linden 2003), test retencji wzrokowej (DMS48), fluencja słowna (Thurstone i Thurstone 1964), TMT A i B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (Hughes 1982), nazewnictwo obrazów DO80 (Deloche i Hannequin 1997), Podwyniki Podobieństwa i Rozpiętość Cyfr WAIS (Weschler 1997), Lęk i Depresja (GDS), czynności życia codziennego (ADL-Katz i IADL-Lawton).
Badanie wzroku, 30 minut (VA, nieinwazyjne obrazowanie siatkówki: obraz dna oka bez poszerzenia lub OCT, napięcie gałki ocznej).
Zautomatyzowana nieinwazyjna okulometria: 45 minut z okresami odpoczynku: poziome i pionowe pro- i antysakkady, predykcja, decyzja przestrzenna (Monsiman i in.
Brain 2005,128:1267-127, wykrywanie elementów (Rösler et al.
Cortex 2005 ;41 :512-519) oraz eksploracja/ciekawość niespójnych obrazów i twarzy według Daffnera i in.
Neurology 1992;42:320-328 oraz Loughland i in.
Biol Psychiatry 2002;52:338-348).
|
|
Uczestnicy prodromalnego AD
|
Ocena neuropsychologiczna: MMSE (Greco), pozycje RL/RI-16 (Van der Linden 2003), test retencji wzrokowej (DMS48), fluencja słowna (Thurstone i Thurstone 1964), TMT A i B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (Hughes 1982), nazewnictwo obrazów DO80 (Deloche i Hannequin 1997), Podwyniki Podobieństwa i Rozpiętość Cyfr WAIS (Weschler 1997), Lęk i Depresja (GDS), czynności życia codziennego (ADL-Katz i IADL-Lawton).
Badanie wzroku, 30 minut (VA, nieinwazyjne obrazowanie siatkówki: obraz dna oka bez poszerzenia lub OCT, napięcie gałki ocznej).
Zautomatyzowana nieinwazyjna okulometria: 45 minut z okresami odpoczynku: poziome i pionowe pro- i antysakkady, predykcja, decyzja przestrzenna (Monsiman i in.
Brain 2005,128:1267-127, wykrywanie elementów (Rösler et al.
Cortex 2005 ;41 :512-519) oraz eksploracja/ciekawość niespójnych obrazów i twarzy według Daffnera i in.
Neurology 1992;42:320-328 oraz Loughland i in.
Biol Psychiatry 2002;52:338-348).
|
|
Typowi uczestnicy AD
|
Ocena neuropsychologiczna: MMSE (Greco), pozycje RL/RI-16 (Van der Linden 2003), test retencji wzrokowej (DMS48), fluencja słowna (Thurstone i Thurstone 1964), TMT A i B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (Hughes 1982), nazewnictwo obrazów DO80 (Deloche i Hannequin 1997), Podwyniki Podobieństwa i Rozpiętość Cyfr WAIS (Weschler 1997), Lęk i Depresja (GDS), czynności życia codziennego (ADL-Katz i IADL-Lawton).
Badanie wzroku, 30 minut (VA, nieinwazyjne obrazowanie siatkówki: obraz dna oka bez poszerzenia lub OCT, napięcie gałki ocznej).
Zautomatyzowana nieinwazyjna okulometria: 45 minut z okresami odpoczynku: poziome i pionowe pro- i antysakkady, predykcja, decyzja przestrzenna (Monsiman i in.
Brain 2005,128:1267-127, wykrywanie elementów (Rösler et al.
Cortex 2005 ;41 :512-519) oraz eksploracja/ciekawość niespójnych obrazów i twarzy według Daffnera i in.
Neurology 1992;42:320-328 oraz Loughland i in.
Biol Psychiatry 2002;52:338-348).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wykonania sakady
Ramy czasowe: Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
Aby zademonstrować zmianę parametrów wykonywania sakkad (opóźnienie, prędkość, precyzja, błędy) podczas zadań pro i antysakkadowych, decyzji przestrzennych i przewidywania w prodromalnej AD w porównaniu z łagodną do umiarkowanej AD i kontrolami dobranymi pod względem wieku. Zarejestrowane zmienne: Parametry wykonania sakady:
|
Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Predefiniowane zmienne dotyczące zadań eksploracji wizualnej (liczba i czas trwania fiksacji, błędy).
Ramy czasowe: Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
|
Liczba fiksacji punktowych na terenach zdegradowanych i kart wzbudzających uwagę wzrokową
Ramy czasowe: Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
Wizyta studyjna (do 1 miesiąca po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: François TISON, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .