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"Los ojos lo tienen": Anomalías oculares sacádicas en la enfermedad de Alzheimer prodrómica (LYLO)

22 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La enfermedad de Alzheimer (EA) tiene una fase prodrómica prolongada antes de la etapa de demencia. Los déficits sutiles de la función cognitiva ejecutiva pueden detectarse en esta fase temprana previa a la demencia, más de 10 años antes de la demencia. Entre ellos, se ha demostrado que la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) se altera muy temprano, hasta 13 años antes de la demencia. Esta prueba, como muchas otras pruebas de funciones ejecutivas, requiere un control fino de la coordinación visomotora. Al igual que las funciones ejecutivas, los movimientos oculares, en particular los movimientos sacádicos guiados por voluntarios, están bajo el control del lóbulo frontal y las redes frontoparietales. Estudios previos han mostrado un deterioro de los movimientos sacádicos voluntarios en la EA usando varios paradigmas. No hay datos en la EA prodrómica, aunque el proceso patológico de la enfermedad afecta estructuras cerebrales muy tempranas implicadas en la ejecución de movimientos sacádicos (p. núcleo caudado y precúneo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69500
        • Lyon UniversityHospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo A: 30 enfermedad de Alzheimer prodrómica, Grupo B: 30 enfermedad de Alzheimer típica, Grupo C: 30 controles emparejados por edad ± 5 años al grupo A (al grupo A) Total de 90 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los grupos de pacientes:

  • Edad >60 años
  • Evaluación de la visión normal: (agudeza visual binocular corregida > 8/10)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujetos afiliados a la Seguridad Social

Grupo A: EA prodrómica.

  • Quejas de memoria.
  • Restricción normal o ligera de las AIVD.
  • Síndrome amnésico de "tipo hipocampal" definido por un pobre recuerdo libre a pesar de una codificación adecuada (y controlada), disminución del recuerdo total debido al efecto insuficiente de las señales o al deterioro del reconocimiento, numerosas intrusiones (elementos RL/RI-16)
  • CDR (Escala de calificación de demencia clínica) ≥ 0,5
  • Persistencia de cambios en la memoria en una evaluación posterior (>3 meses)
  • Ausencia de deterioro cognitivo global (MMSE ≥24)
  • Exclusión de otros trastornos que pueden causar deterioro cognitivo leve con pruebas adecuadas
  • RM de diagnóstico de 1,5 Tesla con al menos T2, secciones transversales de Flair y secciones coronales T1 en el plano coronal. Ausencia o leve atrofia mediotemporal/hipocampal o, si está disponible (no obligatorio), relación betaA42/tau característica en LCR

Grupo B: AD típica (leve a moderada)

  • Criterios de diagnóstico NINDS-ADRDA
  • MMSE ≥ 20

Grupo C: Sujetos de control

  • Sin memoria u otra queja cognitiva significativa.
  • MMSE ≥ 24

Criterio de exclusión:

Todos los grupos :

  • Anomalía de la visión clínicamente significativa (P8 sin anteojos)
  • Déficit oculomotor o estrabismo
  • Depresión (GDS) con tratamiento
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado

Control S :

  • Memoria o cualquier otra queja cognitiva significativa.
  • Anomalías en las pruebas neuropsicológicas de inclusión (V0) sugestivas de un déficit cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controlar a los participantes
Otro: Evaluación neuropsicológica
Evaluación neuropsicológica: MMSE (Greco), ítems RL/RI-16 (Van der Linden 2003), prueba de retención visual (DMS48), fluidez verbal (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A y B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), denominación de imágenes DO80 (Deloche et Hannequin 1997), subpuntuaciones de Similitudes y Digit Span de WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), actividades de la vida diaria (ADL-Katz y IADL-Lawton).
Otro: chequeo oftalmologico
Estudio de la visión, 30 minutos (AV, imágenes de retina no invasivas: imagen de fondo de ojo no dilatado u OCT, tensión ocular).
Otro: Oculometría no invasiva automatizada
Oculometría no invasiva automatizada: 45 minutos con períodos de descanso: pro y anti sacádicos horizontales y verticales, predicción, decisión espacial (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, detección de elementos (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) y exploración/curiosidad de imágenes y rostros no congruentes según Daffner et al. Neurology 1992 ;42 :320-328 y Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52 : 338-348).
Participantes prodrómicos de AD
Otro: Evaluación neuropsicológica
Evaluación neuropsicológica: MMSE (Greco), ítems RL/RI-16 (Van der Linden 2003), prueba de retención visual (DMS48), fluidez verbal (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A y B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), denominación de imágenes DO80 (Deloche et Hannequin 1997), subpuntuaciones de Similitudes y Digit Span de WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), actividades de la vida diaria (ADL-Katz y IADL-Lawton).
Otro: chequeo oftalmologico
Estudio de la visión, 30 minutos (AV, imágenes de retina no invasivas: imagen de fondo de ojo no dilatado u OCT, tensión ocular).
Otro: Oculometría no invasiva automatizada
Oculometría no invasiva automatizada: 45 minutos con períodos de descanso: pro y anti sacádicos horizontales y verticales, predicción, decisión espacial (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, detección de elementos (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) y exploración/curiosidad de imágenes y rostros no congruentes según Daffner et al. Neurology 1992 ;42 :320-328 y Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52 : 338-348).
Participantes típicos de AD
Otro: Evaluación neuropsicológica
Evaluación neuropsicológica: MMSE (Greco), ítems RL/RI-16 (Van der Linden 2003), prueba de retención visual (DMS48), fluidez verbal (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A y B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997) ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), denominación de imágenes DO80 (Deloche et Hannequin 1997), subpuntuaciones de Similitudes y Digit Span de WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), actividades de la vida diaria (ADL-Katz y IADL-Lawton).
Otro: chequeo oftalmologico
Estudio de la visión, 30 minutos (AV, imágenes de retina no invasivas: imagen de fondo de ojo no dilatado u OCT, tensión ocular).
Otro: Oculometría no invasiva automatizada
Oculometría no invasiva automatizada: 45 minutos con períodos de descanso: pro y anti sacádicos horizontales y verticales, predicción, decisión espacial (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, detección de elementos (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) y exploración/curiosidad de imágenes y rostros no congruentes según Daffner et al. Neurology 1992 ;42 :320-328 y Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52 : 338-348).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de ejecución de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)

Demostrar la alteración de los parámetros de ejecución de movimientos sacádicos (latencia, velocidad, precisión, errores) durante los movimientos sacádicos pro y antisacádicos, la decisión espacial y las tareas de predicción en la EA prodrómica en comparación con la EA leve a moderada y los controles de la misma edad.

Variables registradas:

Parámetros de ejecución de movimientos sacádicos:

  • Latencia media (mseg),
  • Velocidad media (°/mseg) y velocidad máxima,
  • Precisión o ganancia media,
  • Porcentaje medio de errores y errores corregidos,
  • Porcentaje medio de predicción.
Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de las pruebas de neuropsicología
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
En la inclusión (Día 0)
Variables predefinidas en tareas de exploración visual (número y duraciones de fijación, errores).
Periodo de tiempo: Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)
Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)
Número de puntos de fijación en áreas degradadas y de tarjetas de atención visual inducida
Periodo de tiempo: Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)
Visita de estudio (Hasta 1 mes después de la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: François TISON, Pr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2011/22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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