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"Die Augen haben es": Anomalien der Augensakkaden bei der prodromalen Alzheimer-Krankheit (LYLO)

22. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Alzheimer-Krankheit (AD) hat eine verlängerte Prodromalphase vor dem Stadium der Demenz. In dieser frühen Phase vor der Demenz, mehr als 10 Jahre vor der Demenz, können subtile Defizite der exekutiven kognitiven Funktion festgestellt werden. Unter ihnen wurde gezeigt, dass die Digit Symbol Substitution Task (DSST) sehr früh verändert wird, bis zu 13 Jahre vor Demenz. Dieser Test erfordert, wie viele andere exekutive Funktionstests, eine feine Kontrolle der visuomotorischen Koordination. Wie exekutive Funktionen unterliegen auch Augenbewegungen, insbesondere willentlich gesteuerte Sakkaden, der Kontrolle des Frontallappens und der fronto-parietalen Netzwerke. Frühere Studien haben unter Verwendung verschiedener Paradigmen eine Verschlechterung willkürlicher Sakkaden bei AD gezeigt. Es gibt keine Daten zur prodromalen AD, obwohl der pathologische Prozess der Krankheit sehr frühe Gehirnstrukturen betrifft, die an der Ausführung von Sakkaden beteiligt sind (z. Nucleus caudatus und Präcuneus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Lyon UniversityHospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A: 30 prodromale Alzheimer-Erkrankung, Gruppe B: 30 typische Alzheimer-Erkrankung, Gruppe C: 30 Kontrollen, die im Alter ± 5 Jahre mit Gruppe A (mit Gruppe A) übereinstimmten. Insgesamt 90 Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patientengruppen:

  • Alter >60 Jahre
  • Normale Sehschärfe: (korrigierte binokulare Sehschärfe > 8/10)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Subjekte, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

Gruppe A: Prodromale AD.

  • Gedächtnisbeschwerden.
  • Normale oder leichte Einschränkung der IADL.
  • Amnesisches Syndrom vom „Hippocampus-Typ“, definiert durch schlechte freie Erinnerung trotz adäquater (und kontrollierter) Kodierung, verminderte Gesamterinnerung aufgrund unzureichender Wirkung von Hinweisen oder beeinträchtigter Erkennung, zahlreiche Intrusionen (RL/RI-16-Items)
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≥ 0,5
  • Persistenz von Gedächtnisveränderungen bei einer späteren Beurteilung (> 3 Monate)
  • Fehlen einer globalen kognitiven Verschlechterung (MMSE ≥24)
  • Ausschluss anderer Erkrankungen, die zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung führen können, mit geeigneten Tests
  • 1,5-Tesla-Diagnose-MRT mit mindestens T2, Flair-Querschnitten und koronalen T1-Schnitten im koronalen Plan. Fehlende oder leichte medio-temporale/Hippocampus-Atrophie oder falls vorhanden (nicht obligatorisch) charakteristisches Liquor-betaA42/tau-Verhältnis

Gruppe B: Typische AD (leicht bis mäßig)

  • NINDS-ADRDA-Diagnosekriterien
  • MMSE ≥ 20

Gruppe C: Kontrollpersonen

  • Kein Gedächtnis oder andere signifikante kognitive Beschwerden.
  • MMSE ≥ 24

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • Klinisch signifikante Sehstörung (P8 ohne Brille)
  • Okulomotorisches Defizit oder Strabismus
  • Depression (GDS) mit Behandlung
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Kontrollen:

  • Gedächtnis oder andere signifikante kognitive Beschwerden.
  • Anomalien bei Einschluss (V0) Neuropsychologische Tests, die auf ein kognitives Defizit hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer steuern
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Neuropsychologische Beurteilung: MMSE (Greco), RL/RI-16 Items (Van der Linden 2003), visueller Retentionstest (DMS48), Sprachflüssigkeit (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A und B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997 ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), Image Benennung DO80 (Deloche et Hannequin 1997), Similarities and Digit Span Subscores des WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), Activities of daily living (ADL-Katz and IADL Lawton).
Sonstiges: augenärztliche Untersuchung
Sehtest, 30 Minuten (VA, nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut: nicht erweitertes Augenhintergrundbild oder OCT, Augendruck).
Sonstiges: Automatisierte nicht-invasive Okulometrie
Automatisierte nicht-invasive Okulometrie: 45 Minuten mit Ruhephasen: horizontale und vertikale Pro- und Antisakkaden, Vorhersage, räumliche Entscheidung (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, Gegenstandserkennung (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) und Exploration/Neugier von nicht kongruenten Bildern und Gesichtern nach Daffner et al. Neurology 1992; 42: 320-328 und Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52: 338-348).
Prodromale AD-Teilnehmer
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Neuropsychologische Beurteilung: MMSE (Greco), RL/RI-16 Items (Van der Linden 2003), visueller Retentionstest (DMS48), Sprachflüssigkeit (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A und B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997 ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), Image Benennung DO80 (Deloche et Hannequin 1997), Similarities and Digit Span Subscores des WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), Activities of daily living (ADL-Katz and IADL Lawton).
Sonstiges: augenärztliche Untersuchung
Sehtest, 30 Minuten (VA, nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut: nicht erweitertes Augenhintergrundbild oder OCT, Augendruck).
Sonstiges: Automatisierte nicht-invasive Okulometrie
Automatisierte nicht-invasive Okulometrie: 45 Minuten mit Ruhephasen: horizontale und vertikale Pro- und Antisakkaden, Vorhersage, räumliche Entscheidung (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, Gegenstandserkennung (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) und Exploration/Neugier von nicht kongruenten Bildern und Gesichtern nach Daffner et al. Neurology 1992; 42: 320-328 und Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52: 338-348).
Typische AD-Teilnehmer
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Neuropsychologische Beurteilung: MMSE (Greco), RL/RI-16 Items (Van der Linden 2003), visueller Retentionstest (DMS48), Sprachflüssigkeit (Thurstone et Thurstone 1964), TMT A und B (Reitan 1956), DSST (Weschler 1997 ), Clinical Dementia Rating Scale (Hughes 1982), Image Benennung DO80 (Deloche et Hannequin 1997), Similarities and Digit Span Subscores des WAIS (Weschler 1997), Anxiety and Depression (GDS), Activities of daily living (ADL-Katz and IADL Lawton).
Sonstiges: augenärztliche Untersuchung
Sehtest, 30 Minuten (VA, nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut: nicht erweitertes Augenhintergrundbild oder OCT, Augendruck).
Sonstiges: Automatisierte nicht-invasive Okulometrie
Automatisierte nicht-invasive Okulometrie: 45 Minuten mit Ruhephasen: horizontale und vertikale Pro- und Antisakkaden, Vorhersage, räumliche Entscheidung (Monsiman et al. Brain 2005,128:1267-127, Gegenstandserkennung (Rösler et al. Cortex 2005 ;41 :512-519) und Exploration/Neugier von nicht kongruenten Bildern und Gesichtern nach Daffner et al. Neurology 1992; 42: 320-328 und Loughland et al. Biol Psychiatry 2002 ;52: 338-348).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkaden-Ausführungsparameter
Zeitfenster: Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)

Um die Änderung der Sakkadenausführungsparameter (Latenz, Geschwindigkeit, Präzision, Fehler) während Pro- und Anti-Sakkaden, räumliche Entscheidungs- und Vorhersageaufgaben bei prodromaler AD im Vergleich zu leichter bis mittelschwerer AD und altersangepassten Kontrollen zu demonstrieren.

Aufgezeichnete Variablen:

Ausführungsparameter für Sakkaden:

  • Mittlere Latenz (msec),
  • Mittlere Geschwindigkeit (°/ms) und maximale Geschwindigkeit,
  • Genauigkeit oder mittlere Verstärkung,
  • Mittlerer Prozentsatz der Fehler und korrigierten Fehler,
  • Mittlerer Prozentsatz der Vorhersage.
Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Testergebnisse
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
Bei Inklusion (Tag 0)
Vordefinierte Variablen zu visuellen Erkundungsaufgaben (Fixierungsnummer und -dauer, Fehler).
Zeitfenster: Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)
Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)
Anzahl der Punktfixierungen in degradierten Bereichen und der durch visuelle Aufmerksamkeit induzierten Karten
Zeitfenster: Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)
Studienaufenthalt (Bis zu 1 Monat nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: François TISON, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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