CD3/CD19 Depleted lub CD3 Depleted/CD56 Selected Haploid Donor Leczenie komórkami NK w starszej AML w pierwszej całkowitej remisji

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) w okresie pierwszej pełnej remisji (CR1) i spełnienie następujących kryteriów:

  • Spełnia definicję całkowitej remisji według kryteriów morfologicznych, w tym <5% blastów w średniokomórkowym (>20% komórkowości) lub szpiku komórkowym.
  • Całkowitą remisję (CR) uzyskano po nie więcej niż 2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej. Wczesna terapia reindukcyjna oparta na chorobie resztkowej w szpiku kostnym (BM) dnia 14 będzie liczona jako drugi cykl. Wcześniejsza terapia środkami demetylującymi (tj. azacytydyna) jest dozwolona, ​​ale pacjenci muszą osiągnąć CR po standardowej terapii cytotoksycznej (zdefiniowanej jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/μl, płytki krwi > 100 x 10^9/l)
  • Od osiągnięcia CR1 nie upłynęło więcej niż 3 miesiące
  • Brak terapii konsolidacyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML) przed włączeniem do badania
  • Nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
• ≥ 60 lat
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
• Dostępni pokrewni dawcy haploidentycznych komórek NK (rodzeństwo, potomstwo lub potomstwo rodzeństwa identycznego z HLA) na podstawie typowania serologicznego co najmniej klasy I w locus A&B (dawca w wieku 18-75 lat)
• Co najmniej 30 dni od ostatniej dawki chemioterapii

• Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia, zdefiniowana jako:

  • Kreatynina: ≤ 2,0 mg/dl
  • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (SGPT) < 5 x górna granica normy (GGN)
  • Płuc: nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym
  • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym (ECHO lub MUGA) ≥ 40%, brak niekontrolowanej dławicy piersiowej, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub objawy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia (migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie jest wykluczeniem) )
• Zdolność do odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed infuzją komórek NK (z wyłączeniem premedykacji według schematu preparatywnego)
• Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Bifenotypowa ostra białaczka
• Nowe postępujące nacieki w płucach na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, które nie zostały ocenione za pomocą bronchoskopii (jeśli to możliwe). Nacieki przypisywane zakażeniu muszą być stabilne/poprawiać się (z towarzyszącą poprawą kliniczną) po 1 tygodniu odpowiedniej terapii (4 tygodnie w przypadku domniemanego lub udokumentowanego zakażenia grzybiczego).
• Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) — dozwolone jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby
• Wysięk opłucnowy na tyle duży, że można go wykryć na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
• Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych środków

Wybór dawcy:

• Dawca spokrewniony (rodzeństwo, potomstwo lub potomstwo rodzeństwa identycznego z HLA) w wieku 18-75 lat
• Co najmniej 40 kilogramów
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza
• Ujemny dla zapalenia wątroby i HIV na ekranie wirusowym dawcy
• HLA-haploidentyczne dopasowanie dawcy/biorcy przez typowanie serologiczne co najmniej klasy I w locus A&B
• Nie jest w ciąży
• Dobrowolna pisemna zgoda