Potencjał regeneracyjny zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej i bioaktywnego szkła (Perioglas®).
5 listopada 2022 zaktualizowane przez: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Potencjał regeneracyjny zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) i bioaktywnego szkła (Perioglas®) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych; Porównawcze badanie radiograficzne Clinico.
Celem pracy jest ocena i porównanie potencjału regeneracyjnego przeszczepu kostnego Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) i Bioactive Glass (Perioglas®) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie 45 miejsc z pionowymi ubytkami zębodołowymi wewnątrz kości. Te miejsca z defektami zostaną losowo przydzielone do 3 grup jako Grupa I, Grupa II i Grupa III.
- Grupa I będzie leczona z otwartymi płatami i wypełniona A-PRF
- Grupa II będzie leczona z otwartym opracowaniem płata i wypełniona bioaktywnym szkłem (Perioglas®)
- Grupa III będzie leczona z otwartym oczyszczeniem płata i wypełnieniem Bioaktywnym szkłem (Perioglas®) i A-PRF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indie, 133207
- Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 25 do 55 lat.
- Płeć: W badaniu zostaną uwzględnieni zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Współpracujący i zmotywowani pacjenci zaangażowani w higienę jamy ustnej.
- Pacjenci wykazujący defekty wewnątrzkostne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii periodontologicznej i znieczulenia miejscowego.
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na gęstość kości i wyniki leczenia periodontologicznego.
- Palacze, alkoholicy i pacjenci z innymi niekorzystnymi nawykami.
- Kobiety w ciąży, karmiące i w okresie menopauzy.
- Jakakolwiek znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek produkt użyty w tym badaniu.
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii ogólnoustrojowej (antybiotyki, przeciwzapalne bisfosfoniany, hormonalna terapia zastępcza i wszelkie inne), przyjmujący wszelkie leki, o których wiadomo, że mają wpływ na przyzębie i mogą zakłócać gojenie się ran.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci, którzy przebyli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: otwarte oczyszczenie płata i wypełnienie A-PRF
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
|
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
|
|
Aktywny komparator: oczyszczenie otwartego płata i wypełnienie bioaktywnym szkłem (Perioglas®)
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu bioaktywnego szkła (Perioglas®) w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
|
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu perioglasu w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: z otwartymi płatkami oczyszczającymi i wypełnionym szkłem bioaktywnym (Perioglas®) i A-PRF.
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu szkła bioaktywnego (Perioglas®) wraz z A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
|
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych.
Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego.
Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych.
Po umieszczeniu perioglasu z A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana głębokości kieszonki sondującej
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana poziomu przywiązania
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
radiograficzna liniowa zmiana kości
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
radiograficzna liniowa zmiana kości przez siatkę radiograficzną
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej specyficzny dla miejsca
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks płytki nazębnej -Silness i Loe
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł specyficzny dla miejsca
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks dziąseł – Loe i Silness
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: surinder sachdeva, M.D.S., professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Mengel R, Schreiber D, Flores-de-Jacoby L. Bioabsorbable membrane and bioactive glass in the treatment of intrabony defects in patients with generalized aggressive periodontitis: results of a 5-year clinical and radiological study. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1781-7. doi: 10.1902/jop.2006.060029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie