- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01658709
Przewidywanie urazów kostki na podstawie klinicznych pomiarów funkcjonalnych u młodych sportowców
Wykorzystanie dynamicznej kontroli postawy i testów funkcjonalnych do przewidywania urazów kostki u młodych sportowców
Celem tego badania jest określenie, czy można skutecznie zastosować miarę kliniczną do przewidywania urazów kostki u sportowców licealnych i akademickich uprawiających różne dyscypliny sportowe.
Hipoteza: Dla każdej kategorii urazów kostki (skręcenie boczne stawu skokowego, skręcenie przyśrodkowej kostki, skręcenie stawu skokowego z powodu syndesmozy, zerwanie Achillesa, złamanie) uczestnicy, którzy doznali tych urazów, będą mieli znacznie niższy znormalizowany wynik złożony SEBT i złożony wynik FMS w porównaniu z uczestnikami, którzy tego nie zrobili doznać kontuzji
Hipoteza nr 1b: Podobnie jak w poprzednim badaniu obejmującym koszykarzy ze szkół średnich22, wykorzystując krzywe charakterystyki operatora odbiornika (ROC), będziemy w stanie obliczyć iloraz wiarygodności, iloraz szans, czułość i specyficzność oraz określić idealny punkt odcięcia SEBT znormalizowany wynik złożony i wynik złożony FMS, które pozwolą przewidzieć ryzyko każdej kategorii urazu kostki (skręcenie boczne stawu skokowego, skręcenie przyśrodkowej kostki, skręcenie stawu skokowego syndesmozy, zerwanie Achillesa, złamanie).
Sportowcy ze wskazanych lokalizacji przed pierwszym dniem treningów przeprowadzą pomiary testu równowagi wychylenia gwiazdy (SEBT) i ekranu ruchu funkcjonalnego FMS. W sezonie zawodów rejestrowana będzie liczba ekspozycji osób ćwiczących i biorących udział w zawodach, a także liczba kontuzji kostki. Częstotliwość urazów/narażenia kostki zostanie obliczona i porównana z wynikami SEBT przed sezonem, aby stworzyć prosty i złożony model przewidywania ryzyka kontuzji kostki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy kliniczna miara dynamicznej kontroli postawy, test równowagi wychylenia gwiazdy (SEBT) i prosty zestaw testów funkcjonalnych, ekran ruchu funkcjonalnego (FMS), mogą być skutecznie stosowane do przewidywania urazów kostki u osób sportowcy ze szkół średnich i uczelni wyższych uprawiający różne dyscypliny sportowe.
Do badania zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 24 lat, zapisani do jednej z trzech wyznaczonych szkół średnich w Toledo w stanie Ohio lub na Uniwersytecie w Toledo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani i uzyskają zezwolenie lekarskie na udział w rozgrywkach piłki nożnej, koszykówki, baseballu, softballu, piłki nożnej, siatkówki i/lub biegów przełajowych w roku akademickim 2012/2013. Uczestnicy będą zdrowi i w momencie włączenia do badania muszą uzyskać zgodę lekarza na pełny udział. Wszyscy zarejestrowani studenci-sportowcy zostaną poinformowani o badaniach i wymaganiach przed sezonem przez personel trenerski i ATC przed rozpoczęciem pierwszego dnia treningów. Zgoda i zgoda zostaną uzyskane przy użyciu odpowiednich formularzy zatwierdzonych przez uczelnię. W tym badaniu prospektywnym zebrane przed sezonem dane dotyczące dynamicznej kontroli postawy oraz historia wcześniejszych kontuzji zostaną zebrane od sportowców ze szkół średnich i uczelni wyższych. Wszystkie te obiekty sportowe są obsługiwane przez certyfikowanych trenerów lekkoatletycznych (ATC) i lekarzy związanych z Uniwersytetem w Toledo i Centrum Medycznym Uniwersytetu w Toledo. Przed rozpoczęciem sezonów zawodów 2012/2013 sportowcy ze wskazanych lokalizacji, w ramach wymagań przedsezonowych egzaminów fizycznych, przed pierwszym dniem treningów przeprowadzą pomiary SEBT i FMS. Działanie SEBT i FMS wyjaśniono szczegółowo w załączonym protokole. W sezonie zawodów ATC w każdej szkole rejestruje liczbę narażenia osób ćwiczących i biorących udział w zawodach, a także liczbę kontuzji kostki. Częstość występowania urazów jest szczegółowo wyjaśniona w załączonym protokole. Na koniec sezonów zawodów zostanie obliczony odsetek urazów/narażenia kostki i porównany z wynikami SEBT przed sezonem, aby stworzyć prosty i złożony model przewidywania ryzyka kontuzji kostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi sportowcy w wieku od 14 do 24 lat
- Zapisani do wyznaczonych szkół średnich na obszarze
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontuzja kostki
Wolontariusze z kontuzją kostki
|
|
Zdrowy
Zdrowi wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna: (test równowagi wycinkowej gwiazdy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miernik kliniczny dynamicznej kontroli postawy jest reprezentowany jako odległość osiągnięcia znormalizowana do długości nogi.
Jest to obliczane przez przejęcie średniej odległości wkładki (cm) prób testowych i podzielenie się przez długość nogi uczestnika (przedni górny kręgosłup biodrowo z dolnym biegunem przyśrodkowego Malleolus piszczeli), również w CM.
Powstały stosunek jest mnożony przez 100, a miara zgłoszona jako „% długości nogi”.
Wartość tę ustalono w literaturze jako standardowy wynik zgłaszania danych testu bilansu gwiazdowego.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch funkcjonalny (ekran ruchu funkcjonalnego)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Proste testowanie funkcjonalne baterii
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Gribble, University of Toledo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTHSC-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .