Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu chronicznych szumów usznych: optymalizacja poprzez symulację korowej sieci szumów usznych (Multisite rTMS)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu przewlekłych szumów usznych: optymalizacja poprzez stymulację korowej sieci szumów usznych

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna służy do modulowania zarówno słuchowych, jak i niesłuchowych ścieżek nerwowych, które przyczyniają się do percepcji dźwięków fantomowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego. Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia. Leczenie pozostaje trudne. Większość dostępnych terapii koncentruje się na przyzwyczajeniu, a nie na leczeniu przyczyny. Wykazano, że szum w uszach jest związany z funkcjonalną reorganizacją słuchowych ścieżek nerwowych i map tonotopowych w ośrodkowym układzie słuchowym. W związku z tym badano powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o niskiej częstotliwości stosowaną do obszarów skroniowo-ciemieniowych w leczeniu szumu w uszach. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że sieć neuronowa obejmująca zarówno słuchowe, jak i niesłuchowe obszary kory mózgowej jest zaangażowana w patofizjologię przewlekłego subiektywnego szumu w uszach. Ukierunkowanie rTMS na kilka głównych regionów tej sieci może stanowić obiecującą strategię wzmocnienia efektów leczenia. Nowy wieloogniskowy protokół leczenia, który ma oddziaływać zarówno na słuchowe, jak i pozasłuchowe obszary korowe, zostanie zbadany pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u pacjentów cierpiących na przewlekłe szumy uszne w kontrolowanym badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie subiektywnego przewlekłego szumu w uszach
  • TH > 38
  • Czas trwania szumu w uszach powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach
  • Uleczalna przyczyna szumu w uszach
  • Zaangażowanie w inne metody leczenia szumów usznych w tym samym czasie
  • Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
  • Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
  • Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, uraz głowy
  • Zdarzenia naczyniowe mózgu
  • Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na mózg lub przebyta operacja mózgu;
  • Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsze leczenie TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy ośrodek rTMS

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości

Interwencja: Urządzenie: interwencja rTMS 1
Urządzenie: Interwencja rTMS 1

Niska częstotliwość rTMS (opcja Magventure Mag Pro) zastosowana na lewej korze skroniowo-ciemieniowej: 3000 bodźców rTMS 1 Hz (110% progu motorycznego); 1 minuta przerwy po 1000 i 2000 bodźców.

Ramiona: pojedyncze miejsce rTMS
Eksperymentalny: wielostanowiskowy rTMS

Połączona stymulacja grzbietowo-boczna przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości (obustronna)

Interwencja: Urządzenie: rTMS Interwencja 2
Urządzenie: interwencja rTMS 2

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (opcja Magventure Mag Pro): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny).

Ramiona: wielostanowiskowy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zmniejszenie TQ ≥5, wartość wyjściowa kontrastu w porównaniu z dniem 12)
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Kwestionariusza szumów usznych firmy Goebel&Hiller (kontrast z wartością wyjściową w porównaniu z dniem 12)
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Zmiana jakości życia mierzona WHOQoL
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Zmiana nadwrażliwości słuchowej mierzona za pomocą niemieckiego kwestionariusza „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen”
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (redukcja TQ ≥5, kontrast Wartość początkowa w porównaniu z dniem 90)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI) i skali nasilenia szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI) i skali nasilenia szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI) i skali nasilenia szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana jakości życia mierzona WHOQoL
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana jakości życia mierzona WHOQoL
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana nadwrażliwości słuchowej mierzona za pomocą niemieckiego kwestionariusza „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen”
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana nadwrażliwości słuchowej mierzona za pomocą niemieckiego kwestionariusza „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen”
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (redukcja TQ ≥5, kontrast Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 180)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire firmy Goebel&Hiller
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire firmy Goebel&Hiller
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj