Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu chronického tinnitu: optimalizace simulací kortikální sítě tinnitu (Multisite rTMS)

17. května 2016 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu chronického tinnitu: Optimalizace stimulací kortikální sítě tinnitu

Transkraniální magnetická stimulace se používá k modulaci sluchových i nesluchových nervových drah přispívajících k vnímání fantomových zvuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu. Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život. Léčba zůstává obtížná. Většina dostupných terapií se zaměřuje spíše na zvykání než na léčbu příčiny. Bylo prokázáno, že tinnitus souvisí s funkční reorganizací sluchových nervových drah a tonotopických map v centrálním sluchovém systému. V důsledku toho byla pro léčbu tinnitu zkoumána nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na temporoparietální oblasti. Navíc přibývá důkazů, že neurální síť sluchových i nesluchových kortikálních oblastí se podílí na patofyziologii chronického subjektivního tinnitu. Zacílení několika klíčových oblastí této sítě pomocí rTMS by mohlo představovat slibnou strategii pro posílení účinků léčby. Nový vícemístný léčebný protokol, který má mít vliv na sluchové i nesluchové kortikální oblasti, bude zkoumán s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v kontrolované pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika subjektivního chronického tinnitu
  • THI > 38
  • Trvání tinnitu více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Vyléčitelná příčina tinnitu
  • Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
  • Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
  • Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • Cévní mozkové příhody
  • Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku;
  • Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí léčba TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: single site rTMS

Nízkofrekvenční temporoparietální transkraniální magnetická stimulace

Zásah: Zařízení: Zásah rTMS 1
Přístroj: Zásah rTMS 1

Nízkofrekvenční rTMS (možnost Magventure Mag Pro) aplikovaná na levou temporoparietální kůru: 3000 stimulů 1Hz rTMS (110% prahová hodnota motoru); 1 minuta přestávka po 1000 a 2000 podnětech.

Ramena: single site rTMS
Experimentální: vícemístný rTMS

Kombinovaná vysokofrekvenční dorzolaterální prefrontální (jednostranná) a nízkofrekvenční temporoparietální (bilaterální) stimulace

Zásah: Zařízení: rTMS Zásah 2
Přístroj: Zásah rTMS 2

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (možnost Magventure Mag Pro): 1000 stimulů 20 Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes levou temporoparietální kůru (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes pravý temporoparietální kortex (110% motorický práh).

Ramena: multisite rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ ≥5, výchozí hodnota kontrastu oproti 12. dni)
Časové okno: Den 12
Den 12
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionnaire od Goebel&Hiller (kontrast základní linie versus den 12)
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Den 12
Den 12
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Den 12
Den 12
Změna hyperakuze měřená německým dotazníkem "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Časové okno: Den 12
Den 12
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ ≥5, kontrastní výchozí stav oproti 90. dni)
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI) a stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: Den 12
Den 12
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI) a stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI) a stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna hyperakuze měřená německým dotazníkem "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna hyperakuze měřená německým dotazníkem "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Časové okno: Den 180
Den 180
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ ≥5, kontrastní výchozí stav oproti 180. dni)
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller
Časové okno: Den 90
Den 90
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah rTMS 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit