- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01663324
rTMS per il trattamento dell'acufene cronico: ottimizzazione mediante simulazione della rete corticale dell'acufene (Multisite rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'acufene cronico: ottimizzazione mediante stimolazione della rete corticale dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Regensburg, Germania, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tinnito cronico soggettivo
- TI > 38
- Durata dell'acufene più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Tinnito oggettivo
- Causa trattabile dell'acufene
- Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
- Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
- Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
- Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
- Eventi vascolari cerebrali
- Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello;
- Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Precedente trattamento con TMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rTMS a sito singolo
Stimolazione magnetica transcranica temporoparietale a bassa frequenza Intervento: Dispositivo: intervento rTMS 1 |
rTMS a bassa frequenza (Magventure Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra: 3000 stimoli di 1Hz rTMS (110% soglia motoria); Pausa di 1 minuto dopo 1000 e 2000 stimoli. Armi: rTMS a sito singolo |
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Sperimentale: rTMS multisito
Stimolazione combinata prefrontale dorsolaterale ad alta frequenza (unilaterale) e temporoparietale a bassa frequenza (bilaterale) Intervento: Dispositivo: rTMS Intervento 2 |
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimoli di 20 Hz rTMS sulla DLPFC sinistra (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporoparietale sinistra (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporoparietale destra (soglia motoria del 110%). Armi: rTMS multisito |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, basale di contrasto rispetto al giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionnaire di Goebel&Hiller (linea di contrasto rispetto al giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
|
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
|
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, contrasto basale rispetto al giorno 90)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
|
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
|
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, contrasto al basale rispetto al giorno 180)
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lehner A, Schecklmann M, Greenlee MW, Rupprecht R, Langguth B. Triple-site rTMS for the treatment of chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22302. doi: 10.1038/srep22302.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01
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