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rTMS per il trattamento dell'acufene cronico: ottimizzazione mediante simulazione della rete corticale dell'acufene (Multisite rTMS)

17 maggio 2016 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'acufene cronico: ottimizzazione mediante stimolazione della rete corticale dell'acufene

La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per modulare i percorsi neurali uditivi e non uditivi che contribuiscono alla percezione dei suoni fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. Il trattamento rimane difficile. La maggior parte delle terapie disponibili si concentra sull'assuefazione piuttosto che sul trattamento della causa. È stato dimostrato che l'acufene è associato alla riorganizzazione funzionale dei percorsi neurali uditivi e alle mappe tonotopiche nel sistema uditivo centrale. Di conseguenza, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) applicata alle aree temporoparietali è stata studiata per il trattamento dell'acufene. Inoltre, vi è una crescente evidenza che una rete neurale di aree corticali sia uditive che non uditive sia coinvolta nella patofisiologia dell'acufene soggettivo cronico. Il targeting di diverse regioni centrali di questa rete mediante rTMS potrebbe costituire una strategia promettente per migliorare gli effetti del trattamento. Un nuovo protocollo di trattamento multisito che dovrebbe avere un effetto sulle aree corticali sia uditive che non uditive sarà esaminato per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tinnito cronico soggettivo
  • TI > 38
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa trattabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello;
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente trattamento con TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS a sito singolo

Stimolazione magnetica transcranica temporoparietale a bassa frequenza

Intervento: Dispositivo: intervento rTMS 1

rTMS a bassa frequenza (Magventure Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra: 3000 stimoli di 1Hz rTMS (110% soglia motoria); Pausa di 1 minuto dopo 1000 e 2000 stimoli.

Armi: rTMS a sito singolo

Sperimentale: rTMS multisito

Stimolazione combinata prefrontale dorsolaterale ad alta frequenza (unilaterale) e temporoparietale a bassa frequenza (bilaterale)

Intervento: Dispositivo: rTMS Intervento 2

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimoli di 20 Hz rTMS sulla DLPFC sinistra (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporoparietale sinistra (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporoparietale destra (soglia motoria del 110%).

Armi: rTMS multisito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, basale di contrasto rispetto al giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionnaire di Goebel&Hiller (linea di contrasto rispetto al giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, contrasto basale rispetto al giorno 90)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI) e dalla Tinnitus Severity Scale
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione dell'iperacusia misurata dal questionario tedesco "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ ≥5, contrasto al basale rispetto al giorno 180)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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