Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для лечения хронического шума в ушах: оптимизация путем моделирования корковой сети шума в ушах (Multisite rTMS)

17 мая 2016 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения хронического тиннитуса: оптимизация путем стимуляции кортикальной сети тиннитуса

Транскраниальная магнитная стимуляция используется для модуляции как слуховых, так и неслуховых нервных путей, способствующих восприятию фантомных звуков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя. Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни. Лечение остается трудным. Большинство доступных методов лечения сосредоточены на привыкании, а не на лечении причины. Было показано, что шум в ушах связан с функциональной реорганизацией слуховых нервных путей и тонотопических карт в центральной слуховой системе. Следовательно, низкочастотная повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), применяемая к височно-теменным областям, была исследована для лечения шума в ушах. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что нейронная сеть как слуховых, так и неслуховых областей коры головного мозга участвует в патофизиологии хронического субъективного шума в ушах. Нацеливание на несколько основных областей этой сети с помощью rTMS может представлять собой многообещающую стратегию для усиления эффектов лечения. Новый многоцентровый протокол лечения, который должен воздействовать как на слуховые, так и на неслуховые области коры головного мозга, будет изучен на предмет осуществимости, безопасности и клинической эффективности у пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах, в рамках контролируемого пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика субъективного хронического шума в ушах
  • ТИ > 38
  • Длительность шума в ушах более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах
  • Устранимая причина шума в ушах
  • Одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
  • Клинически значимая психиатрическая коморбидность
  • Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
  • История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
  • Церебральные сосудистые события
  • Нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествующее хирургическое вмешательство на головном мозге;
  • Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующее лечение ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rTMS для одного сайта

Низкочастотная височно-теменная транскраниальная магнитная стимуляция

Вмешательство: Устройство: вмешательство rTMS 1
Устройство: Вмешательство рТМС 1

Низкочастотная рТМС (опция Magventure Mag Pro), примененная к левой височно-теменной коре: 3000 стимулов 1 Гц рТМС (110% двигательный порог); 1-минутный перерыв после 1000 и 2000 стимулов.

Оружие: один сайт rTMS
Экспериментальный: многосайтовая rTMS

Комбинированная высокочастотная дорсолатеральная префронтальная (односторонняя) и низкочастотная височно-теменная (двусторонняя) стимуляция

Вмешательство: Устройство: rTMS Вмешательство 2
Устройство: Вмешательство рТМС 2

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (опция Magventure Mag Pro): 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц рТМС над левой височно-теменной корой (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц rTMS над правой височно-теменной корой (110% двигательный порог).

Оружие: многосайтовая rTMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение (снижение TQ ≥5, исходный уровень контраста по сравнению с 12-м днем)
Временное ограничение: День 12
День 12
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller (контраст исходного уровня по сравнению с 12-м днем)
Временное ограничение: День 12
День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: День 12
День 12
Изменение качества жизни, измеряемое WHOQoL
Временное ограничение: День 12
День 12
Изменение гиперакузии по немецкому опроснику «Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen».
Временное ограничение: День 12
День 12
Количество ответивших на лечение (снижение TQ ≥5, контраст исходного уровня по сравнению с 90-м днем)
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью шкалы тяжести шума в ушах (THI) и шкалы тяжести шума в ушах.
Временное ограничение: День 12
День 12
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью шкалы тяжести шума в ушах (THI) и шкалы тяжести шума в ушах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью шкалы тяжести шума в ушах (THI) и шкалы тяжести шума в ушах.
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение качества жизни, измеряемое WHOQoL
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение качества жизни, измеряемое WHOQoL
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение гиперакузии по немецкому опроснику «Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen».
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение гиперакузии по немецкому опроснику «Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen».
Временное ограничение: День 180
День 180
Количество ответивших на лечение (снижение TQ ≥5, контраст исходного уровня по сравнению со 180-м днем)
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: День 180
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться