Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av kronisk tinnitus: Optimalisering ved simulering av Cortical Tinnitus Network (Multisite rTMS)

17. mai 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av kronisk tinnitus: Optimalisering ved stimulering av det kortikale tinnitusnettverket

Transkraniell magnetisk stimulering brukes til å modulere både de auditive og ikke-auditive nevrale banene, noe som bidrar til oppfatningen av fantomlyder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans. Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig. Behandlingen er fortsatt vanskelig. De fleste tilgjengelige terapier fokuserer på tilvenning i stedet for å behandle årsaken. Tinnitus har vist seg å være assosiert med funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og tonotopiske kart i det sentrale auditive systemet. Følgelig har lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på temporoparietale områder blitt undersøkt for behandling av tinnitus. I tillegg er det økende bevis på at et nevralt nettverk av både auditive og ikke-auditive kortikale områder er involvert i patofysiologien til kronisk subjektiv tinnitus. Å målrette mot flere kjerneregioner i dette nettverket med rTMS kan utgjøre en lovende strategi for å forbedre behandlingseffektene. En ny flerstedsbehandlingsprotokoll som skal ha effekt på både auditive og ikke-auditive kortikale områder vil bli undersøkt med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter som lider av kronisk tinnitus i en kontrollert pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av subjektiv kronisk tinnitus
  • THI > 38
  • Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsak til tinnitus
  • Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
  • Cerebrale vaskulære hendelser
  • Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
  • Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere behandling med TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt nettsted rTMS

Lavfrekvent temporoparietal transkraniell magnetisk stimulering

Intervensjon: Enhet: rTMS-intervensjon 1
Enhet: rTMS-intervensjon 1

Lavfrekvent rTMS (Magventure Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex: 3000 stimuli på 1Hz rTMS (110 % motorisk terskel); 1 minutt pause etter 1000 og 2000 stimuli.

Armer: enkeltsted rTMS
Eksperimentell: multisite rTMS

Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering

Intervensjon: Enhet: rTMS Intervention 2
Enhet: rTMS-intervensjon 2

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel).

Armer: multisite rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsresponderere (TQ-reduksjon ≥5, kontrastgrunnlinje versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionnaire fra Goebel&Hiller (kontrast baseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Endring i hyperakusis målt ved det tyske spørreskjemaet "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Antall behandlingsrespondere (TQ-reduksjon ≥5, kontrast Baseline versus dag 90)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring i hyperakusis målt ved det tyske spørreskjemaet "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring i hyperakusis målt ved det tyske spørreskjemaet "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Antall behandlingsresponderere (TQ-reduksjon ≥5, kontrast Baseline versus dag 180)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk tinnitus

Kliniske studier på rTMS-intervensjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere