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rTMS zur Behandlung von chronischem Tinnitus: Optimierung durch Simulation des kortikalen Tinnitus-Netzwerks (Multisite rTMS)

17. Mai 2016 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von chronischem Tinnitus: Optimierung durch Stimulation des kortikalen Tinnitus-Netzwerks

Die transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um sowohl die auditorischen als auch die nicht-auditiven Nervenbahnen zu modulieren und so zur Wahrnehmung von Phantomgeräuschen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es handelt sich um ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Die Behandlung bleibt schwierig. Die meisten verfügbaren Therapien konzentrieren sich eher auf die Gewöhnung als auf die Behandlung der Ursache. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus mit einer funktionellen Reorganisation der auditorischen Nervenbahnen und tonotopischen Karten im zentralen Hörsystem verbunden ist. Daher wurde die Anwendung der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die temporoparietalen Bereiche zur Behandlung von Tinnitus untersucht. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass ein neuronales Netzwerk sowohl auditiver als auch nicht-auditiver kortikaler Bereiche an der Pathophysiologie des chronischen subjektiven Tinnitus beteiligt ist. Die gezielte Ausrichtung auf mehrere Kernregionen dieses Netzwerks durch rTMS könnte eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Behandlungseffekte darstellen. Ein neues Multisite-Behandlungsprotokoll, das sowohl auf auditorische als auch nicht-auditive kortikale Bereiche wirken soll, wird in einem kontrollierten Pilotversuch hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Tinnitus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des subjektiven chronischen Tinnitus
  • THI > 38
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Beteiligung an anderen Tinnitus-Behandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile innere oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer erheblichen Fehlbildung oder Neubildung des Gehirns oder einer Kopfverletzung
  • Zerebrale Gefäßereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung des Gehirns oder frühere Gehirnoperation;
  • Metallgegenstände im und um den Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Behandlung mit TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Site-rTMS

Niederfrequente temporoparietale transkranielle Magnetstimulation

Intervention: Gerät: rTMS-Intervention 1
Gerät: rTMS-Intervention 1

Niederfrequenz-rTMS (Magventure Mag Pro Option), angewendet auf den linken temporoparietalen Kortex: 3000 Reize von 1 Hz rTMS (110 % motorische Schwelle); 1 Minute Pause nach 1000 und 2000 Reizen.

Arme: Single-Site-rTMS
Experimental: Multisite-rTMS

Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und niederfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation

Intervention: Gerät: rTMS Intervention 2
Gerät: rTMS-Intervention 2

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure Mag Pro Option): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle).

Arme: Multisite-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsansprecher (TQ-Reduktion ≥ 5, Kontrast-Ausgangswert gegenüber Tag 12)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Änderung des Tinnitus-Schweregrades, gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller (Kontrast-Ausgangswert im Vergleich zu Tag 12)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome gemessen anhand des Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am WHOQoL
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Veränderung der Hyperakusis gemessen mit dem deutschen Fragebogen „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen“
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Anzahl der Behandlungsansprecher (TQ-Reduktion ≥5, Kontrast-Ausgangswert gegenüber Tag 90)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI) und der Tinnitus Severity Scale
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI) und der Tinnitus Severity Scale
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI) und der Tinnitus Severity Scale
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung depressiver Symptome gemessen anhand des Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung depressiver Symptome gemessen anhand des Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am WHOQoL
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am WHOQoL
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung der Hyperakusis gemessen mit dem deutschen Fragebogen „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen“
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Veränderung der Hyperakusis gemessen mit dem deutschen Fragebogen „Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen“
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Anzahl der Behandlungsansprecher (TQ-Reduktion ≥5, Kontrast-Ausgangswert gegenüber Tag 180)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades, gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades, gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Tinnitus

Klinische Studien zur rTMS-Intervention 1

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