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慢性耳鳴り治療のための rTMS: 皮質耳鳴りネットワークのシミュレーションによる最適化 (Multisite rTMS)

2016年5月17日 更新者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg

慢性耳鳴り治療のための反復経頭蓋磁気刺激: 皮質耳鳴りネットワークの刺激による最適化

経頭蓋磁気刺激は、幻音の知覚に寄与する聴覚および非聴覚の両方の神経経路を調節するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合に、音を幻聴的に知覚することです。 これは頻繁に発生する問題であり、通常の生活を送る能力に重大な支障をきたす可能性があります。 治療は依然として難しい。 利用可能な治療法のほとんどは、原因を治療するのではなく、習慣化に重点を置いています。 耳鳴は、中枢聴覚系における聴覚神経経路およびトトトピックマップの機能的再編成に関連していることが示されている。 その結果、側頭頭頂領域に適用される低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が耳鳴りの治療のために研究されてきました。 さらに、聴覚皮質領域と非聴覚皮質領域の両方の神経ネットワークが慢性の自覚的耳鳴りの病態生理学に関与しているという証拠が増えています。 rTMS によってこのネットワークのいくつかのコア領域を標的にすることは、治療効果を高めるための有望な戦略となる可能性があります。 聴覚皮質領域と非聴覚皮質領域の両方に効果があると考えられる新しい多部位治療プロトコルは、対照パイロット試験で慢性耳鳴りに苦しむ患者における実現可能性、安全性、臨床有効性に関して検討される予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自覚的慢性耳鳴りの診断
  • THI > 38
  • 耳鳴りが6か月以上続いている

除外基準:

  • 他覚的耳鳴り
  • 治療可能な耳鳴りの原因
  • 他の耳鳴り治療を同時に行う
  • 臨床的に関連する精神医学的併存疾患
  • 臨床的に関連のある不安定な内部または神経系の併存疾患
  • 重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の病歴またはその証拠
  • 脳血管イベント
  • 脳に影響を与える神経変性障害、または以前の脳手術;
  • 体内および周囲の除去できない金属物体
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物乱用
  • TMSによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一サイト rTMS

低周波側頭頭頂経頭蓋磁気刺激

介入: デバイス: rTMS 介入 1

低周波 rTMS (Magventure Mag Pro オプション) を左側頭頭頂皮質に適用: 1Hz rTMS を 3000 回刺激 (運動閾値 110%)。 1000 回および 2000 回の刺激後に 1 分間の休憩。

アーム: シングルサイト rTMS

実験的:マルチサイト rTMS

高周波背外側前頭前部(片側)刺激と低周波側頭頭頂部(両側)刺激を組み合わせたもの

介入: デバイス: rTMS 介入 2

反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure Mag Pro オプション): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質にわたる 1 Hz rTMS (運動閾値 110%)。

アーム: マルチサイト rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療反応者の数(TQ低下≧5、造影剤ベースライン対12日目)
時間枠:12日目
12日目
Goebel&Hiller の耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化 (ベースラインと 12 日目の対照)
時間枠:12日目
12日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大うつ病インベントリ(MDI)によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠:12日目
12日目
WHOQoL によって測定された生活の質の変化
時間枠:12日目
12日目
ドイツのアンケート「Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen」によって測定された聴覚過敏の変化
時間枠:12日目
12日目
治療反応者の数 (TQ 低下 ≥5、造影剤ベースラインと 90 日目)
時間枠:90日目
90日目
耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)および耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴り重症度の変化
時間枠:12日目
12日目
耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)および耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴り重症度の変化
時間枠:90日目
90日目
耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)および耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴り重症度の変化
時間枠:180日目
180日目
大うつ病インベントリ(MDI)によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠:180日目
180日目
大うつ病インベントリ(MDI)によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠:90日目
90日目
WHOQoL によって測定された生活の質の変化
時間枠:90日目
90日目
WHOQoL によって測定された生活の質の変化
時間枠:180日目
180日目
ドイツのアンケート「Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen」によって測定された聴覚過敏の変化
時間枠:90日目
90日目
ドイツのアンケート「Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen」によって測定された聴覚過敏の変化
時間枠:180日目
180日目
治療反応者の数 (TQ 低下 ≥5、コントラスト ベースラインと 180 日目)
時間枠:180日目
180日目
Goebel&Hiller の耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠:90日目
90日目
Goebel&Hiller の耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠:180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg, Dept of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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