rTMS para o Tratamento do Zumbido Crônico: Otimização por Simulação da Rede de Zumbido Cortical (Multisite rTMS)
17 de maio de 2016 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para o Tratamento do Zumbido Crônico: Otimização por Estimulação da Rede Cortical do Zumbido
A Estimulação Magnética Transcraniana é usada para modular as vias neurais auditivas e não auditivas, contribuindo para a percepção de sons fantasmas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno.
É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal.
O tratamento continua difícil.
A maioria das terapias disponíveis concentra-se na habituação, em vez de tratar a causa.
Demonstrou-se que o zumbido está associado à reorganização funcional das vias neurais auditivas e mapas tonotópicos no sistema auditivo central.
Consequentemente, a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais tem sido investigada para o tratamento do zumbido.
Além disso, há evidências crescentes de que uma rede neural de áreas corticais auditivas e não auditivas está envolvida na fisiopatologia do zumbido subjetivo crônico.
Segmentar várias regiões centrais desta rede por rTMS pode constituir uma estratégia promissora para melhorar os efeitos do tratamento.
Um novo protocolo de tratamento multissítio que supostamente tem efeito nas áreas corticais auditivas e não auditivas será examinado quanto à viabilidade, segurança e eficácia clínica em pacientes que sofrem de zumbido crônico em um estudo piloto controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de zumbido crônico subjetivo
- ITU > 38
- Duração do zumbido superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- Causa tratável do zumbido
- Envolvimento em outros tratamentos para zumbido ao mesmo tempo
- Comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante
- Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- História ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- Distúrbio neurodegenerativo que afeta o cérebro ou cirurgia cerebral prévia;
- Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Tratamento prévio com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS de site único
Estimulação magnética transcraniana temporoparietal de baixa frequência Intervenção: Dispositivo: intervenção rTMS 1 |
rTMS de baixa frequência (Magventure Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo: 3000 estímulos de 1 Hz rTMS (110% limiar motor); Intervalo de 1 minuto após 1000 e 2000 estímulos. Braços: rTMS de local único |
|
Experimental: multisite rTMS
Estimulação pré-frontal dorsolateral combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de baixa frequência (bilateral) Intervenção: Dispositivo: Intervenção rTMS 2 |
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (opção Magventure Mag Pro): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguidos de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguidos de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%). Braços: rTMS multisite |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ ≥5, linha de base de contraste versus dia 12)
Prazo: Dia 12
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Dia 12
|
|
Alteração da gravidade do zumbido conforme medido pelo Questionário de zumbido de Goebel & Hiller (linha de base de contraste versus dia 12)
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Alteração na hiperacusia medida pelo questionário alemão "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ ≥5, contraste basal versus dia 90)
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI) e pela Tinnitus Severity Scale
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI) e pela Tinnitus Severity Scale
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI) e pela Tinnitus Severity Scale
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
Alteração na hiperacusia medida pelo questionário alemão "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Alteração na hiperacusia medida pelo questionário alemão "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ ≥5, contraste basal versus dia 180)
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Questionaire de Goebel & Hiller
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Questionaire de Goebel & Hiller
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lehner A, Schecklmann M, Greenlee MW, Rupprecht R, Langguth B. Triple-site rTMS for the treatment of chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22302. doi: 10.1038/srep22302.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01
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