rTMS para el tratamiento del tinnitus crónico: optimización mediante simulación de la red de tinnitus cortical (Multisite rTMS)
17 de mayo de 2016 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para el Tratamiento de Tinnitus Crónico: Optimización por Estimulación de la Red Cortical de Tinnitus
La estimulación magnética transcraneal se utiliza para modular las vías neurales auditivas y no auditivas que contribuyen a la percepción de sonidos fantasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es la percepción auditiva fantasma del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno.
Es un problema frecuente que puede interferir significativamente en la capacidad de llevar una vida normal.
El tratamiento sigue siendo difícil.
La mayoría de las terapias disponibles se centran en la habituación en lugar de tratar la causa.
Se ha demostrado que el tinnitus está asociado con la reorganización funcional de las vías neurales auditivas y los mapas tonotópicos en el sistema auditivo central.
En consecuencia, se ha investigado la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja frecuencia aplicada a las áreas temporoparietales para el tratamiento del tinnitus.
Además, existe una creciente evidencia de que una red neuronal de áreas corticales tanto auditivas como no auditivas está involucrada en la fisiopatología del tinnitus subjetivo crónico.
Dirigirse a varias regiones centrales de esta red por rTMS podría constituir una estrategia prometedora para mejorar los efectos del tratamiento.
Se examinará un nuevo protocolo de tratamiento multisitio que se supone que tiene un efecto tanto en áreas corticales auditivas como no auditivas con respecto a la viabilidad, seguridad y eficacia clínica en pacientes que sufren tinnitus crónico en un ensayo piloto controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo
- THI > 38
- Duración del tinnitus más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- Causa tratable del tinnitus
- Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa;
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento previo con TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS de sitio único
Estimulación magnética transcraneal temporoparietal de baja frecuencia Intervención: Dispositivo: rTMS intervención 1 |
rTMS de baja frecuencia (Magventure Mag Pro Option) aplicado sobre la corteza temporoparietal izquierda: 3000 estímulos de 1 Hz rTMS (umbral motor del 110 %); Descanso de 1 minuto después de 1000 y 2000 estímulos. Brazos: rTMS de sitio único |
|
Experimental: rTMS multisitio
Combinación de estimulación prefrontal dorsolateral (unilateral) de alta frecuencia y temporoparietal (bilateral) de baja frecuencia Intervención: Dispositivo: rTMS Intervención 2 |
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (opción Magventure Mag Pro): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre la DLPFC izquierda (110 % del umbral motor) seguidos de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre la corteza temporoparietal izquierda (110 % del umbral motor) seguidos de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre la corteza temporoparietal derecha (umbral motor del 110%). Brazos: rTMS multisitio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ ≥5, contraste inicial versus día 12)
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
|
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Cuestionario de Tinnitus de Goebel & Hiller (contraste inicial versus día 12)
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
|
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Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
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Cambio en la hiperacusia medida por el cuestionario alemán "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
|
Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ ≥5, línea de base de contraste versus día 90)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI) y la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
|
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI) y la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI) y la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
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Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
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Cambio en la hiperacusia medida por el cuestionario alemán "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
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Cambio en la hiperacusia medida por el cuestionario alemán "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
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Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ ≥5, línea de base de contraste versus día 180)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
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Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lehner A, Schecklmann M, Greenlee MW, Rupprecht R, Langguth B. Triple-site rTMS for the treatment of chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22302. doi: 10.1038/srep22302.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01
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