- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01695278
A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community (C4C)
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mercedes Carnethon, Northwestern University
Coaching for Control: A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community
Diabetes poses a substantial burden to racial/ethnic minorities and in populations with limited access to healthcare.
However, there is a shortage of healthcare providers available to help patients adopt the lifestyle changes required for diabetes control.
The goal of the present study is to evaluate the feasibility and effectiveness of a diabetes self-care intervention delivered by medical students to patients with poorly controlled diabetes.
Training medical students to use proven communication techniques to help patients identify and overcome barriers to adopting lifestyle changes in diabetes is a novel but plausible strategy.
The investigators anticipate that findings from our pilot study will be used to develop a larger study to definitively test the program's effectiveness.
A long-term benefit of our program is that future healthcare providers are practicing the skills needed to promote positive lifestyle changes and provide care for chronic conditions in diverse communities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diabetes and its complications pose a substantial physical, psychological and financial burden on the large number of racial/ethnic minorities and other socioeconomically deprived persons with diabetes.
However, self-management goals are often not met in racial/ethnic minorities and in populations with fewer socioeconomic resources.
In response, our research team has developed a novel "health coaching" intervention to promote diabetes self-management in the community.
Health coaching is based on Control Systems Theory and helps patients to: 1) identify problems in self-care behaviors; 2) create dynamic plans for correcting these issues; and, 3) learn to navigate the complexities of everyday life and to achieve clinically and personally desirable outcomes.
The primary innovation of the present project is that first-year medical students are trained to serve as the health coaches, and are participating in the study Coaching for Control (STU00069506).
The objective of our pilot study is to test whether 20 patients from five Northwestern Medicine primary care practice groups (two in the Austin community, two at Northwestern Memorial Hospital and one at Norwegian American Hospital) enrolled in the "Coaching for Control" intervention experience favorable changes in clinical and behavioral outcomes after 16 weeks as compared with an equal number of patients from those same clinics who are not enrolled in the program.
We will use a non-randomized trial design to carry out the following aims: 1. Determine whether patients with diabetes who participate in the "Coaching for Control" behavioral intervention program (i.e., the intervention arm) have lower hemoglobin A1c (HbA1c) after four months than patients who do not participate in the program (i.e., the control arm).
2. Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
We hypothesize that participants in the intervention arm will have more favorable HbA1c and report higher self-efficacy for diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
Secondary objectives are to test whether these changes persist 8 months after the program ends and to test whether we observe changes in additional clinical measures such as blood pressure, waist circumference, and in self-reported health behaviors such as medication adherence, self-care behaviors, physical activity and diet.
Process evaluations through focus groups and interviews with participants will allow us to refine our intervention.
The translational aspects of our proposal include the application of a proven intervention to promote diabetes self-care in a community setting that includes adults at high risk for diabetes complications.
Findings from the present pilot study will be used to justify expansion of the study to a larger group of community members so that we can carry out a larger randomized trial of efficacy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old,
- diagnosis of diabetes
- ability to read and understand English,
- access to a personal telephone,
- intent to remain in the medical practice group for at least 1 year,
- intention to remain in the Chicago, IL area or surrounding suburbs for 1 year.
- Ability to read and understand the informed consent.
Exclusion Criteria:
- primary diagnosis of gestational diabetes or type 1 diabetes
- severe mental impairment,
- primary preferred language other than English
- severe comorbidity with a life expectancy of < 1 year
- currently enrolled in another counseling-based diabetes intervention program
- prior participation in the Coaching for Control intervention development in 2012
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard Care
Participants will receive standard care from physicians for monitoring and treating their diabetes.
They are placed on a wait list to receive the intervention.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Eksperymentalny: Telephone Counseling
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Changes in hemoglobin A1c between baseline and the end of follow-up will be compared between participants in the intervention arm vs. the control arm.
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Task related self-efficacy for initiating and maintaining diabetes self-management
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the wait list control arm.
|
16 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diabetes self-management behaviors
Ramy czasowe: 16 weeks
|
To describe differences in diabetes self-management behavior in participants in the intervention as compared with the wait list control arm
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00068025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Telephone Counseling
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone