- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01695278
A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community (C4C)
2014. november 19. frissítette: Mercedes Carnethon, Northwestern University
Coaching for Control: A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community
Diabetes poses a substantial burden to racial/ethnic minorities and in populations with limited access to healthcare.
However, there is a shortage of healthcare providers available to help patients adopt the lifestyle changes required for diabetes control.
The goal of the present study is to evaluate the feasibility and effectiveness of a diabetes self-care intervention delivered by medical students to patients with poorly controlled diabetes.
Training medical students to use proven communication techniques to help patients identify and overcome barriers to adopting lifestyle changes in diabetes is a novel but plausible strategy.
The investigators anticipate that findings from our pilot study will be used to develop a larger study to definitively test the program's effectiveness.
A long-term benefit of our program is that future healthcare providers are practicing the skills needed to promote positive lifestyle changes and provide care for chronic conditions in diverse communities.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diabetes and its complications pose a substantial physical, psychological and financial burden on the large number of racial/ethnic minorities and other socioeconomically deprived persons with diabetes.
However, self-management goals are often not met in racial/ethnic minorities and in populations with fewer socioeconomic resources.
In response, our research team has developed a novel "health coaching" intervention to promote diabetes self-management in the community.
Health coaching is based on Control Systems Theory and helps patients to: 1) identify problems in self-care behaviors; 2) create dynamic plans for correcting these issues; and, 3) learn to navigate the complexities of everyday life and to achieve clinically and personally desirable outcomes.
The primary innovation of the present project is that first-year medical students are trained to serve as the health coaches, and are participating in the study Coaching for Control (STU00069506).
The objective of our pilot study is to test whether 20 patients from five Northwestern Medicine primary care practice groups (two in the Austin community, two at Northwestern Memorial Hospital and one at Norwegian American Hospital) enrolled in the "Coaching for Control" intervention experience favorable changes in clinical and behavioral outcomes after 16 weeks as compared with an equal number of patients from those same clinics who are not enrolled in the program.
We will use a non-randomized trial design to carry out the following aims: 1. Determine whether patients with diabetes who participate in the "Coaching for Control" behavioral intervention program (i.e., the intervention arm) have lower hemoglobin A1c (HbA1c) after four months than patients who do not participate in the program (i.e., the control arm).
2. Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
We hypothesize that participants in the intervention arm will have more favorable HbA1c and report higher self-efficacy for diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
Secondary objectives are to test whether these changes persist 8 months after the program ends and to test whether we observe changes in additional clinical measures such as blood pressure, waist circumference, and in self-reported health behaviors such as medication adherence, self-care behaviors, physical activity and diet.
Process evaluations through focus groups and interviews with participants will allow us to refine our intervention.
The translational aspects of our proposal include the application of a proven intervention to promote diabetes self-care in a community setting that includes adults at high risk for diabetes complications.
Findings from the present pilot study will be used to justify expansion of the study to a larger group of community members so that we can carry out a larger randomized trial of efficacy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old,
- diagnosis of diabetes
- ability to read and understand English,
- access to a personal telephone,
- intent to remain in the medical practice group for at least 1 year,
- intention to remain in the Chicago, IL area or surrounding suburbs for 1 year.
- Ability to read and understand the informed consent.
Exclusion Criteria:
- primary diagnosis of gestational diabetes or type 1 diabetes
- severe mental impairment,
- primary preferred language other than English
- severe comorbidity with a life expectancy of < 1 year
- currently enrolled in another counseling-based diabetes intervention program
- prior participation in the Coaching for Control intervention development in 2012
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Participants will receive standard care from physicians for monitoring and treating their diabetes.
They are placed on a wait list to receive the intervention.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Kísérleti: Telephone Counseling
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c
Időkeret: 16 weeks
|
Changes in hemoglobin A1c between baseline and the end of follow-up will be compared between participants in the intervention arm vs. the control arm.
|
16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Task related self-efficacy for initiating and maintaining diabetes self-management
Időkeret: 16 weeks
|
Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the wait list control arm.
|
16 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabetes self-management behaviors
Időkeret: 16 weeks
|
To describe differences in diabetes self-management behavior in participants in the intervention as compared with the wait list control arm
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00068025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Telephone Counseling
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó