- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01695278
A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community (C4C)
19. listopadu 2014 aktualizováno: Mercedes Carnethon, Northwestern University
Coaching for Control: A Pilot Intervention Study of Health Coaching to Promote Diabetes Self-Care in the Community
Diabetes poses a substantial burden to racial/ethnic minorities and in populations with limited access to healthcare.
However, there is a shortage of healthcare providers available to help patients adopt the lifestyle changes required for diabetes control.
The goal of the present study is to evaluate the feasibility and effectiveness of a diabetes self-care intervention delivered by medical students to patients with poorly controlled diabetes.
Training medical students to use proven communication techniques to help patients identify and overcome barriers to adopting lifestyle changes in diabetes is a novel but plausible strategy.
The investigators anticipate that findings from our pilot study will be used to develop a larger study to definitively test the program's effectiveness.
A long-term benefit of our program is that future healthcare providers are practicing the skills needed to promote positive lifestyle changes and provide care for chronic conditions in diverse communities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes and its complications pose a substantial physical, psychological and financial burden on the large number of racial/ethnic minorities and other socioeconomically deprived persons with diabetes.
However, self-management goals are often not met in racial/ethnic minorities and in populations with fewer socioeconomic resources.
In response, our research team has developed a novel "health coaching" intervention to promote diabetes self-management in the community.
Health coaching is based on Control Systems Theory and helps patients to: 1) identify problems in self-care behaviors; 2) create dynamic plans for correcting these issues; and, 3) learn to navigate the complexities of everyday life and to achieve clinically and personally desirable outcomes.
The primary innovation of the present project is that first-year medical students are trained to serve as the health coaches, and are participating in the study Coaching for Control (STU00069506).
The objective of our pilot study is to test whether 20 patients from five Northwestern Medicine primary care practice groups (two in the Austin community, two at Northwestern Memorial Hospital and one at Norwegian American Hospital) enrolled in the "Coaching for Control" intervention experience favorable changes in clinical and behavioral outcomes after 16 weeks as compared with an equal number of patients from those same clinics who are not enrolled in the program.
We will use a non-randomized trial design to carry out the following aims: 1. Determine whether patients with diabetes who participate in the "Coaching for Control" behavioral intervention program (i.e., the intervention arm) have lower hemoglobin A1c (HbA1c) after four months than patients who do not participate in the program (i.e., the control arm).
2. Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
We hypothesize that participants in the intervention arm will have more favorable HbA1c and report higher self-efficacy for diabetes self-care behaviors than participants in the control arm.
Secondary objectives are to test whether these changes persist 8 months after the program ends and to test whether we observe changes in additional clinical measures such as blood pressure, waist circumference, and in self-reported health behaviors such as medication adherence, self-care behaviors, physical activity and diet.
Process evaluations through focus groups and interviews with participants will allow us to refine our intervention.
The translational aspects of our proposal include the application of a proven intervention to promote diabetes self-care in a community setting that includes adults at high risk for diabetes complications.
Findings from the present pilot study will be used to justify expansion of the study to a larger group of community members so that we can carry out a larger randomized trial of efficacy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old,
- diagnosis of diabetes
- ability to read and understand English,
- access to a personal telephone,
- intent to remain in the medical practice group for at least 1 year,
- intention to remain in the Chicago, IL area or surrounding suburbs for 1 year.
- Ability to read and understand the informed consent.
Exclusion Criteria:
- primary diagnosis of gestational diabetes or type 1 diabetes
- severe mental impairment,
- primary preferred language other than English
- severe comorbidity with a life expectancy of < 1 year
- currently enrolled in another counseling-based diabetes intervention program
- prior participation in the Coaching for Control intervention development in 2012
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard Care
Participants will receive standard care from physicians for monitoring and treating their diabetes.
They are placed on a wait list to receive the intervention.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Experimentální: Telephone Counseling
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Weekly telephone counseling intervention for 16 weeks, used to identify and overcome barriers to diabetes control and set goals for positive behavioral changes supplemented by monthly group classes on skill development.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c
Časové okno: 16 weeks
|
Changes in hemoglobin A1c between baseline and the end of follow-up will be compared between participants in the intervention arm vs. the control arm.
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Task related self-efficacy for initiating and maintaining diabetes self-management
Časové okno: 16 weeks
|
Determine whether diabetes patients in the intervention arm report higher task-related self-efficacy for initiating and maintaining recommended diabetes self-care behaviors than participants in the wait list control arm.
|
16 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes self-management behaviors
Časové okno: 16 weeks
|
To describe differences in diabetes self-management behavior in participants in the intervention as compared with the wait list control arm
|
16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00068025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království