Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, PK i PD preparatu HP515 w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Faza IIa badania klinicznego oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę tabletek HP515 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Cel główny:

• Ocena skuteczności tabletek HP515 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa tabletek HP515 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby;
  • Ocena farmakokinetyki tabletek HP515 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby;
  • Ocena efektów farmakodynamicznych tabletek HP515 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby;

Cel eksploracyjny:

• Ocena wpływu tabletek HP515 na markery docelowe u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Badanie obejmuje okres kwalifikacyjny trwający 4 tygodnie, okres leczenia trwający 12 tygodni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy IIa przeprowadzanym u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (D-28 do D-1), okres leczenia (tydzień 1 do tydzień 12) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 13 do tydzień 16).

Kwalifikujący się uczestnicy są randomizowani na podstawie czynników stratyfikacyjnych [D1 masa ciała <80 kg vs ≥80 kg]. Uczestnicy z masą ciała <80 kg są randomizowani w stosunku 2:2:1 do grupy HP515 40 mg, grupy HP515 50 mg i grupy placebo. Uczestnicy z masą ciała ≥80 kg są randomizowani w stosunku 2:1 do grupy HP515 60 mg i grupy placebo. Każda grupa HP515 rekrutuje 20 uczestników, co daje łącznie 60 uczestników, a grupa placebo rekrutuje 20 uczestników, co daje łącznie 80 uczestników.

Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodni leczenia, a cały proces badania obejmuje ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników, a także ocenę ukierunkowanych biomarkerów.

Wszyscy uczestnicy dostarczyli próbki krwi Pop-PK na czczo przed porannym dawkowaniem na koniec tygodnia 2, 6, 8, 10 i 12. Intensywne pobieranie krwi przeprowadzono u wszystkich uczestników, którzy ukończyli 4 tygodnie leczenia lub wycofali się wcześniej przed końcem 4 tygodnia. Uczestnicy, którzy ukończyli wizytę wczesnego wycofania po co najmniej 1 tygodniu ciągłego dawkowania i nie przerwali leczenia przed wizytą osobistą, byli zachęcani do ukończenia intensywnego pobierania PK. Badania ≥MRI-PDFF i FibroScan przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, po 12 tygodniach leczenia oraz podczas wizyt wczesnego wycofania (wymagane minimum 6 tygodni leczenia). Uczestnicy, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia, ukończyli fazę leczenia, podczas gdy ci, którzy ukończyli 16-tygodniową obserwację bezpieczeństwa, ukończyli badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang Ming YM Chief physician
  • Numer telefonu: +86-15810092973
  • E-mail: ymicecream@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei WL chief physician
  • Numer telefonu: +86-15810092973
  • E-mail: weelai@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Numer telefonu: +86-01056118567
          • E-mail: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • chief physician
        • Kontakt:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Numer telefonu: +86-13540087274
          • E-mail: liujy92@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść badania, proces oraz możliwe działania niepożądane.
  2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat, włącznie z osobami w wieku granicznym.
  3. Na etapie badań przesiewowych frakcja tłuszczu w wątrobie musi wynosić ≥ 10%.
  4. Uczestniczki nie mogą oddawać komórek jajowych od początku badań przesiewowych do końca badania oraz przez 28 dni po odstawieniu leku badawczego; uczestnicy nie mogą oddawać nasienia od początku badań przesiewowych do końca badania oraz przez 28 dni po odstawieniu leku badawczego.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania oraz przez kolejne 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego i muszą zgodzić się na ciągłe stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy mają znane lub podejrzewane reakcje alergiczne.
  2. Biopsja wątroby wskazuje na marskość lub uczestnik został klinicznie zdiagnozowany z marskością.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną (HbA1c ≥ 8,0%).
  4. Podejrzenie innych chorób wątroby i pęcherzyka żółciowego na podstawie wywiadu medycznego i badań laboratoryjnych, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  5. Jakakolwiek nieprawidłowość w badaniach czynności tarczycy o znaczeniu klinicznym lub wcześniejsza historia choroby tarczycy.
  6. W ciągu ostatniego roku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, udar mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub przemijający atak niedokrwienny, lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, które doprowadziły do hospitalizacji.
  7. Historia przeszczepu wątroby lub planowanie przeszczepu wątroby.
  8. Znaczne zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeniowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zmiana masy ciała o ponad 5%.
  9. Uczestnicy, którzy stosowali leki zmieniające aktywność CYP2C8 enzymów wątrobowych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy), w tym silne inhibitory i induktory enzymów metabolicznych wątroby.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do skanów MRI.
  12. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HP515 40mg
Dwie tabletki HP515 20 mg + Dwie tabletki placebo HP515 10 mg
Lek: Placebo tabletki HP515 10 mg
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w szczelnym opakowaniu, przechowywać w temperaturze ≤25°C. Placebo tabletki HP515 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Lek: HP515 20 mg Tablet
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w zamknięciu, przechowywać w temperaturze ≤25°C; HP515 20 mg Tabletka, qd, 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa HP515 50 mg
Dwie tabletki HP515 20mg + Jedna tabletka HP515 10mg + Jedno placebo tabletki HP515 10mg
Lek: Placebo tabletki HP515 10 mg
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w szczelnym opakowaniu, przechowywać w temperaturze ≤25°C. Placebo tabletki HP515 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Lek: HP515 20 mg Tablet
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w zamknięciu, przechowywać w temperaturze ≤25°C; HP515 20 mg Tabletka, qd, 12 tygodni
Lek: HP515 10 mg Tablet
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w szczelnym opakowaniu, przechowywać w temperaturze ≤25°C. HP515 10mg Tabletka, qd
Eksperymentalny: Grupa HP515 60mg
Dwie tabletki HP515 20mg + dwie tabletki HP515 10mg
Lek: Placebo tabletki HP515 10 mg
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w szczelnym opakowaniu, przechowywać w temperaturze ≤25°C. Placebo tabletki HP515 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Lek: HP515 20 mg Tablet
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w zamknięciu, przechowywać w temperaturze ≤25°C; HP515 20 mg Tabletka, qd, 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dwa placebo tabletek HP515 20mg + dwa placebo tabletek HP515 10mg
Lek: Placebo tabletki HP515 10 mg
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w szczelnym opakowaniu, przechowywać w temperaturze ≤25°C. Placebo tabletki HP515 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Lek: Placebo tabletki HP515 20mg
Dostarczone przez Hinova Pharmaceuticals Inc. Przechowywanie: Chronić przed światłem, przechowywać w zamknięciu, przechowywać w temperaturze ≤25°C; Placebo tabletki HP515 20 mg, qd, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości wyjściowej oceniana metodą rezonansu magnetycznego z protonową gęstością frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12. tydzień.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana dla każdego uczestnika jako 100% x [(Wartość w 12. tygodniu - Wartość wyjściowa)/Wartość wyjściowa].
Stan wyjściowy i 12. tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana frakcji tłuszczu wątroby w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona metodą rezonansu magnetycznego z oceną frakcji tłuszczu na podstawie gęstości protonów (MRI-PDFF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana dla każdego uczestnika jako [(Wartość w 12. tygodniu - Wartość wyjściowa)].
Linia bazowa i 12. tydzień.
W 12-tygodniowym okresie leczenia, poprzez pomiar MRI-PDFF, odsetek uczestników, u których frakcja tłuszczu w wątrobie zmniejszyła się o ponad 30% lub 50%.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Proporcja pacjentów z redukcją zawartości tłuszczu w wątrobie względną o ≥30% lub 50% w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Procentowe zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodni.
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu LDL (LDL-C)
Linia wyjściowa, do 12 tygodni.
Liczba i odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE w wersji 5.0.[Okres czasu: do 16 tygodni.]
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
Bezpieczeństwo HP515 w oparciu o zdarzenia niepożądane i zmiany w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
Do 16 tygodni.
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP515: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Linia bazowa, do 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP515: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 12 tygodni
Linia podstawowa i do 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP515: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 12 tygodni
Linia podstawowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP515 - 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie niepublikowane informacje dostarczone przez sponsora badaczom oraz wszelkie dane wygenerowane w ramach tego badania są poufne i należą wyłącznie do sponsora. Badacze zobowiązują się zachować poufność tych informacji i wykorzystywać je wyłącznie w celu ukończenia tego badania. Takich informacji nie można wykorzystywać do żadnych innych celów bez pisemnej zgody sponsora. Wyniki badania zostaną przedstawione w formie raportu z badania klinicznego (CSR), który obejmuje dane ze wszystkich uczestniczących jednostek. Wszelkie dane pochodzące z badania i objęte ochroną praw autorskich należą do sponsora. Sponsor ma prawo publikować te materiały i informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo tabletki HP515 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj