- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01725763
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca bez kontrastu w diagnostyce i klasyfikacji nadciśnienia płucnego (CMR-PH)
Nadciśnienie płucne (PH) jest zagrażającą życiu chorobą układu krążenia, charakteryzującą się patologicznym wzrostem średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) >/= 25 mmHg w spoczynku. mPAP < 20 mmHg określa się jako prawidłowe, wartości w zakresie 21-24 mmHg określa się jako „graniczne PH” rozpoznane na podstawie cewnikowania prawego serca. Na podstawie etiologii PH dzieli się na 5 grup (WHO, Data Point, 2008), a klasyfikacja choroby jest ważnym kryterium prognostycznym i decydującym o leczeniu.
Tomografia rezonansu magnetycznego serca (CMR) jest wiarygodną techniką oceny podwyższonego średniego ciśnienia tętniczego płucnego z okresu istnienia ruchu wirowego przepływu krwi w głównej tętnicy płucnej. Wiry można wizualizować w trójwymiarowym polu wektorowym, śladach cząstek i reprezentacjach linii prądu oraz można je analizować w odniesieniu do miar związanych z wirami (geometria środka, powstawanie wirów, wirowość, dynamika propagacji…). Ponadto mapowanie T1 i skany perfuzji/wentylacji płuc bez kontrastu stanowią obiecujące techniki charakteryzowania PH.
Celem tego eksploracyjnego badania jest 1. analiza charakterystyki przepływu krwi związanej z PH w sercu i otaczających dużych naczyniach w odniesieniu do 5 grup PH oraz 2. zbadanie stanu hemodynamicznego „granicznego PH” w porównaniu z prawidłowym mPAP i ujawnić PH za pomocą CMR bez kontrastu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznanym PH zakwalifikowani do rutynowego cewnikowania prawego serca,
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia z MR, np. pacjentów z metalowymi urządzeniami lub innymi materiałami magnetycznymi w ciele pacjenta lub na nim, które będą niebezpieczne dla badania MR (np. rozrusznik serca, zacisk do tętniaka mózgu, stymulatory nerwów, elektrody, implanty prącia, kolorowe soczewki kontaktowe, plaster do podawania leków przez skórę, wszelkie metalowe implanty w postaci prętów, stawów, płytek, szpilek, śrub, gwoździ lub klipsów, cewka do embolizacji, lub jakiekolwiek metalowe fragmenty lub odłamki w ciele),
- pacjenci ze skłonnością do klaustrofobii,
- pacjenci niestabilni hemodynamicznie,
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: podejrzenie PH
60 minut MRI serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorce przepływu krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
dynamiczne właściwości płynów wzorców przepływu krwi w sercu i otaczających wielkich naczyniach związanych z etiologią PH
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasy relaksacji magnetycznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
czasy T1 mięśnia sercowego lewej i prawej komory związane z etiologią PH
|
2 lata
|
|
wentylacja i perfuzja płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
wentylacji i perfuzji płuc związanych z etiologią PH
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fuchsjäger, Prof. Dr., Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
- Główny śledczy: Ursula Reiter, PhD, Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reiter U, Reiter G, Kovacs G, Stalder AF, Gulsun MA, Greiser A, Olschewski H, Fuchsjager M. Evaluation of elevated mean pulmonary arterial pressure based on magnetic resonance 4D velocity mapping: comparison of visualization techniques. PLoS One. 2013 Dec 12;8(12):e82212. doi: 10.1371/journal.pone.0082212. eCollection 2013.
- Reiter G, Reiter U, Kovacs G, Olschewski H, Fuchsjager M. Blood flow vortices along the main pulmonary artery measured with MR imaging for diagnosis of pulmonary hypertension. Radiology. 2015 Apr;275(1):71-9. doi: 10.1148/radiol.14140849. Epub 2014 Nov 5.
- Reiter U, Reiter G, Fuchsjager M. MR phase-contrast imaging in pulmonary hypertension. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20150995. doi: 10.1259/bjr.20150995. Epub 2016 Apr 6.
- Reiter G, Reiter U, Kovacs G, Adelsmayr G, Greiser A, Stalder AF, Olschewski H, Fuchsjager M. Counter-clockwise vortical blood flow in the main pulmonary artery in a patient with patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension: a cardiac magnetic resonance imaging case report. BMC Med Imaging. 2016 Aug 8;16(1):45. doi: 10.1186/s12880-016-0150-z.
- Reiter U, Kovacs G, Reiter C, Krauter C, Nizhnikava V, Fuchsjager M, Olschewski H, Reiter G. MR 4D flow-based mean pulmonary arterial pressure tracking in pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):1883-1893. doi: 10.1007/s00330-020-07287-6. Epub 2020 Sep 24.
- Reiter G, Kovacs G, Reiter C, Schmidt A, Fuchsjager M, Olschewski H, Reiter U. Left atrial acceleration factor as a magnetic resonance 4D flow measure of mean pulmonary artery wedge pressure in pulmonary hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:972142. doi: 10.3389/fcvm.2022.972142. eCollection 2022.
- Krauter C, Reiter U, Kovacs G, Reiter C, Masana M, Olschewski H, Fuchsjager M, Stollberger R, Reiter G. Automated vortical blood flow-based estimation of mean pulmonary arterial pressure from 4D flow MRI. Magn Reson Imaging. 2022 May;88:132-141. doi: 10.1016/j.mri.2022.02.007. Epub 2022 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR-12-PH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .