- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01725763
Ressonância Magnética Cardíaca Sem Contraste no Diagnóstico e Classificação da Hipertensão Pulmonar (CMR-PH)
A hipertensão pulmonar (HP) é uma doença cardiovascular com risco de vida caracterizada pela elevação patológica da pressão arterial pulmonar média (PAPm) >/= 25 mmHg em repouso. mPAP < 20 mmHg é definido como normal, valores na faixa entre 21-24 mmHg são descritos como "HP limítrofe" diagnosticado por cateterismo cardíaco direito. Com base na etiologia, a HP é dividida em 5 grupos (OMS, Data Point, 2008), enquanto a classificação da doença é um importante critério prognóstico e de decisão terapêutica.
A tomografia por ressonância magnética cardíaca (RMC) fornece uma técnica confiável para estimar a pressão arterial pulmonar média elevada a partir do período de existência de um movimento vortical do fluxo sanguíneo na artéria pulmonar principal. O vórtice pode ser visualizado em campos de vetores tridimensionais, traços de partículas e representações aerodinâmicas e podem ser analisados em relação a medidas relacionadas a vórtices (geometria do centro, formação de vórtices, vorticidade, dinâmica de propagação...). Além disso, o mapeamento de T1 e as varreduras de perfusão/ventilação pulmonar sem contraste representam técnicas promissoras para a caracterização da HP.
O objetivo deste estudo exploratório é 1. analisar as características do fluxo sanguíneo associadas à HP no coração e os grandes vasos circundantes em relação aos 5 grupos de HP e 2. investigar o estado hemodinâmico de "PH limítrofe" em comparação com mPAP normal e manifestar HP por RMC sem contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HP suspeita ou conhecida agendados para cateterismo cardíaco direito de rotina,
- capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Critérios gerais de exclusão de RM, por exemplo. pacientes com dispositivos de metal ou outro material magnético dentro ou sobre o corpo do sujeito que serão perigosos para a investigação de RM (por exemplo, marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma cerebral, estimuladores nervosos, eletrodos, implantes penianos, lentes de contato coloridas, adesivo para administração de medicamentos através da pele, quaisquer implantes metálicos como hastes, juntas, placas, pinos, parafusos, pregos ou clipes, bobina de embolização, ou quaisquer fragmentos de metal ou estilhaços no corpo),
- pacientes com tendência à claustrofobia,
- pacientes hemodinamicamente instáveis,
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: suspeita de HP
Ressonância magnética cardíaca de 60 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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padrões de fluxo sanguíneo
Prazo: 2 anos
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propriedades dinâmicas dos fluidos dos padrões de fluxo sanguíneo no coração e nos grandes vasos circundantes associados à etiologia da HP
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempos de relaxamento magnético do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
tempos T1 do miocárdio ventricular esquerdo e direito associados à etiologia da HP
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2 anos
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ventilação e perfusão pulmonar
Prazo: 2 anos
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ventilação e perfusão pulmonar associada à etiologia da HP
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fuchsjäger, Prof. Dr., Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
- Investigador principal: Ursula Reiter, PhD, Medical Unitersity Graz, Department of Radiology, Division of General Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reiter U, Reiter G, Kovacs G, Stalder AF, Gulsun MA, Greiser A, Olschewski H, Fuchsjager M. Evaluation of elevated mean pulmonary arterial pressure based on magnetic resonance 4D velocity mapping: comparison of visualization techniques. PLoS One. 2013 Dec 12;8(12):e82212. doi: 10.1371/journal.pone.0082212. eCollection 2013.
- Reiter G, Reiter U, Kovacs G, Olschewski H, Fuchsjager M. Blood flow vortices along the main pulmonary artery measured with MR imaging for diagnosis of pulmonary hypertension. Radiology. 2015 Apr;275(1):71-9. doi: 10.1148/radiol.14140849. Epub 2014 Nov 5.
- Reiter U, Reiter G, Fuchsjager M. MR phase-contrast imaging in pulmonary hypertension. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20150995. doi: 10.1259/bjr.20150995. Epub 2016 Apr 6.
- Reiter G, Reiter U, Kovacs G, Adelsmayr G, Greiser A, Stalder AF, Olschewski H, Fuchsjager M. Counter-clockwise vortical blood flow in the main pulmonary artery in a patient with patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension: a cardiac magnetic resonance imaging case report. BMC Med Imaging. 2016 Aug 8;16(1):45. doi: 10.1186/s12880-016-0150-z.
- Reiter U, Kovacs G, Reiter C, Krauter C, Nizhnikava V, Fuchsjager M, Olschewski H, Reiter G. MR 4D flow-based mean pulmonary arterial pressure tracking in pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):1883-1893. doi: 10.1007/s00330-020-07287-6. Epub 2020 Sep 24.
- Reiter G, Kovacs G, Reiter C, Schmidt A, Fuchsjager M, Olschewski H, Reiter U. Left atrial acceleration factor as a magnetic resonance 4D flow measure of mean pulmonary artery wedge pressure in pulmonary hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:972142. doi: 10.3389/fcvm.2022.972142. eCollection 2022.
- Krauter C, Reiter U, Kovacs G, Reiter C, Masana M, Olschewski H, Fuchsjager M, Stollberger R, Reiter G. Automated vortical blood flow-based estimation of mean pulmonary arterial pressure from 4D flow MRI. Magn Reson Imaging. 2022 May;88:132-141. doi: 10.1016/j.mri.2022.02.007. Epub 2022 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR-12-PH
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