Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behavioural Addictions Occurring During a Dopaminergic Treatment Prescribe Under Parkinson's Disease: Study of the Psychopathological, Neurological, Pharmacokinetic and Genetic Profiles (PARKADD)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Behavioural Addictions Occurring During a Dopaminergic Treatment Prescribe Under Parkinson's Disease: Study of the Psychopathological, Neurological, Pharmacokinetic and Genetic Profiles.

This study is composed of a main study and an ancillary one. The objective of the main study is to define, on the psychopathological, neurological, pharmacokinetic and genetic plan, the predictive factors for developing a behavioural addiction (BA) secondarily to the dopaminergic treatment, associated or not to a dopamine dysregulation syndrome (DDS), in patients with Parkinson's disease.

3 particular profiles of patients will be established:

  • BA- : no secondary behavioural addiction
  • BA+/DDS-: secondary behavioural addiction, without dopamine dysregulation syndrome
  • BA+/DDS+: secondary behavioural addiction, with dopamine dysregulation syndrome

We wish in particular:

  • To differentiate, among the BA+ subjects, those for who is a DDS from those for who we can evoke a side effect of the dopaminergic treatment
  • To demonstrate that the BA+/DDS- subjects present pharmacokinetic particularities causing the occurrence of the BA.
  • To clarify the possible relationship between the dosage and the pharmacodynamics of the treatment (especially that of pramipexole) in one hand, and the developing of BA in the other hand.
  • Demonstrate that the subjects BA + / DDS- are individually genetic vulnerability (related to the dopamine system), originally from the occurrence of the BA.

This study has several levels of evaluation, we chose describe the methodology of the study in 3 axis : Psychopathology axis, Neurological axis and pharmacokinetic axis.

The pharmacokinetic aspects will be studied only on a part of the sample, in an ancillary study centered on the pharmacokinetic of the pramipexole (in its immediate release form).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a monocentric study with a recruitment period comprised between October 2012 and April 2016. The recruitment occurs during the consultations in the service of neurology. If the subjects are eligible, the study is proposed to them, and an evaluation is fixed in the next days. This evaluation consists in an individual face-to-face interview based on standardized and semi-structured questionnaires, during approximately one and a half hour. It's focused on the different characteristics of Parkinson's disease, and on psychiatric and addictive co morbidities. The evaluation is completed by a set of self-administered questionnaires focused on impulsivity and Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

For the 80 patients participated to the ancillary study only, a blood sample will be realized when the patient will arrived, just before the intake of his treatment (to obtain the residual plasmatic concentration). A second sample will be realized at a different time for each patient, to cover the entirety of the kinetic between 2 intakes of pramipexole (immediate release form) via the entire sample. The second blood sample will be realized four hours after the first one at the most. After this second sample, the patient will have completed his participation to the study.

Secondly, monitoring including a self-questionnaire booklet and a saliva sample will be offered to all patients who completed the initial visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main study

Inclusion criteria:

  • To be 18 years old or more (both genders)
  • To have idiopathic Parkinson's disease, without important cognitive troubles, treated by usually prescribed drugs
  • To have a treatment established since 6 months at least

Exclusion criteria:

  • To be under tutelage (a French protecting measure for persons with altered judgement)
  • To have a secondary Parkinson's disease
  • To have received a chirurgical treatment for Parkinson's disease
  • To present obvious cognitive disturbances

Ancillary study (pharmacokinetic axis) :

Inclusion criteria:

  • The same as the main study
  • To have a treatment by pramipexole in the immediate release form

Exclusion criteria:

  • The same as the main study
  • Association of the pramipexole with others molecules
  • To use to have a behavioural addiction resolved by a diminution of the dosage before the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BA-
Patient with no secondary behavioural addiction
Inny: questionnaires
Summons of patients and filling questionnaire.
Eksperymentalny: BA+/DDS-
Patients with secondary behavioural addiction, without dopamine dysregulation syndrome
Inny: questionnaires
Summons of patients and filling questionnaire.
Eksperymentalny: BA+/DDS+
Patients with secondary behavioural addiction and dopamine dysregulation syndrome
Inny: questionnaires
Summons of patients and filling questionnaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Psychopathological axis : score of sensation seeking (S Score) of the impulsivity questionnaire "UPPS"
This choice is founded on the fact that patients suffering of DDS are described as being impulsive, misusing their anti-parkinsonism treatment in the purpose of stimulate themselves, suggesting they have a high level of sensation and novelty seeking.
Pharmacological axis : Area under the curve of the pramipexole concentration
Area under the curve of the pramipexole concentration in function of the time between 2 intakes of pramipexole.
Neurological axis : Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III score
UPDRS III score, with axial under-score in ON and OFF DOPA (Parkinson's disease severity)
Genetic axis : distribution of allele frequencies and genotypic
Distribution of allele frequencies and genotypic

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Treatments except the anti-parkinsonism ones
Psychopathological axis
drug misuse
Psychopathological axis
addiction and punding antecedents
Psychopathological axis
ADHD antecedents
Psychopathological axis
impulsivity profile
Psychopathological axis
Age of onset of the Parkinson's disease
Neurological axis
stage and form of the Parkinson's disease
Neurological axis included dyskinesia and involuntary abnormal movements
time course of Parkinson's disease
Neurological axis
family history of Parkinson's disease
Neurological axis
anti-parkinsonism treatments
Neurological axis
Residual plasmatic concentration of the pramipexole
Pharmacological axis The data of the pharmacological axis are measured after analyzes of the blood samples collected in that evaluation, only for the 80 patients participated to the ancillary study.
median pharmacokinetic parameters of pramipexole
Pharmacological axis The data of the pharmacological axis are measured after analyzes of the blood samples collected in that evaluation, only for the 80 patients participated to the ancillary study.
study of the hepatic and renal functions
Pharmacological axis The data of the pharmacological axis are measured after analyzes of the blood samples collected in that evaluation, only for the 80 patients participated to the ancillary study.
Physiopathological covariates
Pharmacological axis age, gender, weight, creatinine and prothrombin rates The data of the pharmacological axis are measured after analyzes of the blood samples collected in that evaluation, only for the 80 patients participated to the ancillary study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na questionnaires

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj