Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane zawisanie w chirurgii wymiany stawu

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pozwoli to ocenić skuteczność zautomatyzowanego zawisu w celu zachęcenia pacjentów do wypisania do domu po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Automatyczne unoszenie się obejmuje monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą monitora aktywności, śledzenie wyników bólu, codzienne informacje zwrotne i komunikaty motywacyjne, wpływ społeczny i kontakt z klinicystami w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie metody automatycznego unoszenia się w powietrzu, aby zachęcić pacjentów do bezpiecznego wypisu do domu po operacji wymiany stawu kończyn dolnych (LEJR). Badacze skupią się na pacjentach poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dużym miejskim systemie szpitalnym w dwóch różnych miejscach. Celem badaczy jest zwiększenie liczby pacjentów wypisywanych do domu poprzez zapewnienie pacjentom krokomierza aktywności fizycznej, codzienne śledzenie oceny bólu za pomocą dwukierunkowych wiadomości tekstowych, wiadomości o kamieniach milowych i zachętach w celu wyzdrowienia, wpływ społeczny i kontakt z klinicystami w razie potrzeby przez 6 tygodni po operacji. Kwalifikujący się uczestnicy są w wieku 18-85 lat, z wynikiem 6-8 w narzędziu do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) i mają przejść operację wymiany stawu kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki (Ramię 1) i interwencji (Ramiona 2a i 2b). Po rejestracji z urządzeniem monitorującym uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 2a (monitorowanie zdalne) lub Grupy 2b (monitorowanie zdalne + wyznaczanie celów i wsparcie społeczne). Obie grupy interwencji otrzymają interwencję przez 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacyjne: Pacjenci z University of Pennsylvania Health System (UPHS) w wieku od 18 do 85 lat z narzędziem do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) wynoszącym 6-8 i planowani do poddania się pierwotnej operacji wymiany stawu kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia lub jeśli przeszli operację obustronną lub operację rewizyjną, demencję, schyłkową niewydolność nerek, marskość wątroby, raka z przerzutami, osoby niemówiące po angielsku lub inne upośledzenia fizyczne (np. amputacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1: ramię kontrolne (zwykła pielęgnacja)
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 1, nie dojdzie do kontaktu, pacjent otrzyma standardową i rutynową opiekę kliniczną
Eksperymentalny: Ramię 2a: Zdalny monitoring
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 2a, będzie monitorowany zdalnie przez 6 tygodni po operacji
Behawioralne: Zdalny monitoring
Pacjenci otrzymali monitor aktywności do noszenia przez 6 tygodni po operacji wymiany LEJR. Przez 2 tygodnie po zabiegu będą też otrzymywać codziennie SMS-y z pytaniem, jaki ból odczuwają w skali od 0 do 10. Zostaną poproszeni o odpowiedź na tekst z oceną bólu. Będą również otrzymywać od czasu do czasu wiadomości o powrocie do zdrowia, wskazówki, co robić, oraz informacje zwrotne na temat postępów. Otrzymają również wiadomość tekstową, jeśli przestaną używać swojego modułu do śledzenia aktywności przez 3 dni.
Eksperymentalny: Ramię 2b: Zdalny monitoring plus wyznaczanie celów i wsparcie społeczne
Jeśli Pacjent zostanie losowo przydzielony do Grupy 2b, otrzyma zdalny monitoring oraz wsparcie społeczne i wiadomości z zachętami przez 6 tygodni po operacji
Behawioralne: Zdalny monitoring plus wyznaczanie celów i wsparcie społeczne
Pacjenci otrzymali tracker aktywności do noszenia przez 6 tygodni po operacji LEJR. Przez 2 tygodnie po operacji będą codziennie otrzymywać SMS-y z pytaniem, jaki jest ich ból w skali od 0 do 10 i prośbą o odpowiedź SMS-em. Od czasu do czasu będą wysyłane im wiadomości o ich powrocie do zdrowia, wskazówki, co robić, oraz informacje zwrotne na temat ich postępów. Otrzymają również wiadomość tekstową, jeśli przestaną używać swojego modułu do śledzenia aktywności przez 3 dni. Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie przyjaciela lub członka rodziny, który będzie działał jako partner wspierający. Badanie będzie udostępniać aktualizacje postępów partnerowi wsparcia i kontaktować się z tą osobą, jeśli pacjent przestanie nosić monitor aktywności przez ponad 3 dni. Ten partner będzie również mógł przekazywać wspierające wiadomości, aby zachęcić ich do osiągnięcia celów związanych z aktywnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisany do domu
Ramy czasowe: Dzień wypisu do zakończenia badania w 6 tygodniu
% pacjentów wypisanych do domu
Dzień wypisu do zakończenia badania w 6 tygodniu
Wzrost kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
% wzrostu kroków mierzone przez monitor aktywności
6 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni spędzone w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Liczba dni spędzonych w domu po wypisie
6 tygodni po wypisie
Wynik Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
% zmiany wyniku TUG
6 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na Zdalny monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj