Żelazna terapia zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

• Dziecko ma kliniczne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu, spełniające kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR), potwierdzone Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu.
• Wiek od 2 lat do 10 lat 11 miesięcy.
• Dziecko ma opóźnienie w zasypianiu większe niż 40 minut przez 3 lub więcej nocy w tygodniu, średnio ponad 30 minut w ciągu nocy lub budzenie się w nocy co najmniej 3 razy w tygodniu wymagające interwencji rodziców lub trwające >20 minut na noc.
• Średnia latencja snu wynosząca 30 minut lub więcej lub budzenie się w nocy będzie musiało zostać potwierdzone przez 7-dniowe możliwe do oceny dane aktygraficzne przed randomizacją.
• Ferrytyna między 17 ng/ml a 49 ng/ml, potwierdzona w centralnym laboratorium.
• Dziecko zostało przebadane przez lekarza pod kątem schorzeń wpływających na sen iw razie potrzeby skierowane na ocenę podspecjalizacji pod kątem współistniejących zaburzeń (np. choroby refluksowej żołądkowo-jelitowej, padaczki).
• Włączymy dzieci ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi i neurologicznymi, o ile zostały ocenione przez lekarza i wdrożony został plan leczenia, z dzieckiem na stałej dawce leków przez jeden miesiąc
• Rodzice i ich dziecko są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody (i zgody, w zależności od wieku dziecka i funkcji poznawczych) oraz do współpracy przy procedurach badawczych. Kwalifikują się dzieci ze współistniejącą niepełnosprawnością intelektualną, które mogą współpracować z procedurami badawczymi.
• Dziecko ze znanymi zespołami genetycznymi współwystępującymi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), w tym zespołem łamliwego chromosomu X, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością lub stwardnieniem guzowatym, zostanie włączone, o ile spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Historia rodzinna hemochromatozy
• Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (może być powtórzone i włączone po ustąpieniu stanu zapalnego)
• Anemia - niski poziom hemoglobiny (
• Gorączka w ciągu ostatniego tygodnia lub aktywna infekcja.
• Obecna kuracja żelazem w dowolnej ilości innej niż w multiwitaminie
• Ciężkie zaparcia / problemy żołądkowo-jelitowe, które nie są odpowiednio leczone
• Uleczalny sen i stan chorobowy, taki jak obturacyjny bezdech senny lub ciężka egzema, które nie są odpowiednio leczone.
• Dziecko, które obecnie uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych.
• Dziecko z napadem padaczkowym w ciągu ostatnich 2 lat.
• Dziecko przyjmujące leki, które znacząco wpływają na objawy RLS, takie jak leki przeciwnudnościowe (prochlorperazyna, prometazyna, trietylopirazyna lub metoklopramid), leki przeciwpsychotyczne (haloperydol lub pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, promazyna, triflupromazyna, metotrimeprazyna, flufenazyna, mezorydazyna, perfenazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna) ), leki przeciwdepresyjne zwiększające poziom serotoniny tylko wtedy, gdy początek problemów ze snem był związany z rozpoczęciem przyjmowania leku oraz niektóre leki na przeziębienie i alergie – zawierające uspokajające leki przeciwhistaminowe (metdilazyna, prometazyna, trimeprazyna).
• Dziecko przyjmujące lek, który ma znaczącą interakcję z żelazem, której nie można rozwiązać poprzez czas podania, taki jak cholestyramina i kolestypol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, inhibitory ACE (kaptopril, enalapryl i lizynopryl), karbidopa, lewodopa , lewotyroksyna, tetracykliny i chinolony.
• Dziewczyny, które zaczęły miesiączkować.
• Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Uczulenie na kurkumę (naturalny barwnik stosowany w placebo).
• Alergia na prylokainę/lidokainę, jeśli uczestnik wymaga jej do zabiegów
• Początek objawów snu był związany z początkiem dojrzewania.