- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01745497
Unihäiriöiden rautahoito lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Autismispektrihäiriöille (ASD) on ominaista vaikeudet kielessä, sosiaalinen viestintä sekä toistuva ja rajoitettu käyttäytyminen.
ASD vaikuttaa jopa yhteen 90-150 lapsesta.
Unihäiriöt/unettomuus on hyvin yleistä ASD-lapsilla (50-80 %).
Unettomuudella on negatiivinen vaikutus sekä lapsen kehitykseen ja käyttäytymiseen että perheen elämänlaatuun.
ASD-lasten unettomuuden syyt ovat monitekijäisiä, ja niitä voi olla vaikea hoitaa tehokkaasti.
Alhaiset rautavarastot, kuten seerumin alhainen ferritiinitaso, ovat yleisiä myös ASD-lapsilla.
Sekä unettomuus että vähäiset rautavarastot liittyvät levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) ja jaksoittaiseen unen liikkeisiin (PLMS).
ASD-lapsilla on usein vaikeuksia kommunikoida oireista tai sietää polysomnografiaa (unitutkimus).
Tämä tekee RLS- tai PLMS-diagnoosin määrittämisestä erittäin vaikeaa ASD-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöille (ASD) on ominaista vaikeudet kielessä, sosiaalinen viestintä sekä toistuva ja rajoitettu käyttäytyminen.
ASD vaikuttaa jopa yhteen 90-150 lapsesta.
Unihäiriöt/unettomuus on hyvin yleistä ASD-lapsilla (50-80 %).
Unettomuudella on negatiivinen vaikutus sekä lapsen kehitykseen ja käyttäytymiseen että perheen elämänlaatuun.
ASD-lasten unettomuuden syyt ovat monitekijäisiä, ja niitä voi olla vaikea hoitaa tehokkaasti.
Alhaiset rautavarastot, kuten seerumin alhainen ferritiinitaso, ovat yleisiä myös ASD-lapsilla.
Sekä unettomuus että vähäiset rautavarastot liittyvät levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) ja jaksoittaiseen unen liikkeisiin (PLMS).
ASD-lapsilla on usein vaikeuksia kommunikoida oireista tai sietää polysomnografiaa (unitutkimus).
Tämä tekee RLS- tai PLMS-diagnoosin määrittämisestä erittäin vaikeaa ASD-lapsilla.
Koska polysomnografia ei ole hyvin siedetty ASD:tä sairastavilla lapsilla, eikä se voi mitata unta ajan kuluessa luonnollisessa ympäristössä, rautahoidolla saavutettua unen paranemista mitataan tavallisella aktigrafialla (kello, joka mittaa liikkeitä unen aikana) ja unipäiväkirjoilla.
Tutkijat ehdottavat myös jaksollisen raajan liikeindeksin (PLMI) arvioimista ASD-lasten unettomuuden rautahoitovasteen ennustajana, mitattuna PAM-RL:llä, joka on PLMS:n mittaamiseen suunniteltu aktigrafi.
Tutkijat keräävät toissijaista tietoa huomiosta ja käyttäytymisestä tutkimuksen aikana seuratakseen molempien ryhmien päiväsaikojen toiminnan paranemista.
Monet kliinikot hoitavat empiirisesti raudalla lapsia, joilla on ASD, unettomuus ja alhainen ferritiinitaso (< 50 ng/ml).
Tämä perustuu tietoihin aikaisemmasta avoimesta tutkimuksesta, joka osoitti subjektiivisen levoton unen paranemisen rautahoitoa saavilla lapsilla, joilla on ASD:tä ja joiden normaali ferritiinitaso on alhainen.
Tällaisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua lumekontrolloitua koetta suun kautta otettavalla alkuaineraudalla unettomuuden hoitoon lapsilla, joilla on ASD ja ferritiinitasot, jotka ovat alhaisia mutta ylittävät laboratoriorajan puutteen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan unettomuuden hoidon tehokkuutta oraalisella rautasulfaatilla (rauta) annoksella 3 mg/kg jaettuna kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit, jotka on vahvistettu autismidiagnostiikkahavaintoaikataulussa.
- Ikä 2 vuotta 10 vuotta 11 kuukautta.
- Lapsen nukahtamislatenssi on yli 40 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa, keskimäärin yli 30 minuuttia yössä tai yöheräily vähintään 3 kertaa viikossa, mikä vaatii vanhempien väliintuloa tai kestää yli 20 minuuttia yössä.
- Keskimääräinen 30 minuutin univiive tai öinen herääminen on vahvistettava 7 päivän pisteytettävillä aktigrafiatiedoilla ennen satunnaistamista.
- Ferritiini 17 ng/ml - 49 ng/ml, vahvistettu keskuslaboratoriossa.
- Lääkäri on tutkinut lapsen uneen vaikuttavien sairauksien varalta ja ohjannut tarvittaessa ala-erikoisarviointiin rinnakkaisten häiriöiden (esim. maha-suolikanavan refluksitauti, epilepsia) varalta.
- Otamme mukaan lapset, joilla on samanaikaisia lääketieteellisiä, psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä, kunhan heidät on arvioitu lääkärin toimesta ja hoitosuunnitelma on toteutettu siten, että lapsi on vakaalla lääkeannoksella kuukauden ajan.
- Vanhemmat ja heidän lapsensa ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ja suostumuksen lapsen iästä ja kognitiivisista toiminnoista riippuen) ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmissä. Tukikelpoisia ovat lapset, joilla on rinnakkaiselo kehitysvamma ja jotka voivat tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
- Lapsi, jolla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, joihin liittyy autismikirjon häiriö (ASD), mukaan lukien Fragile X, Downin oireyhtymä, neurofibromatoosi tai tuberous skleroosi, otetaan mukaan niin kauan kuin hän täyttää muut kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt hemokromatoosi
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (voidaan toistaa ja ottaa mukaan, kun tulehdus on hävinnyt)
- Anemia - matala hemoglobiini (
- Kuume viime viikolla tai aktiivinen infektio.
- Nykyinen rautahoito muulla määrällä kuin monivitamiinivalmisteessa
- Vakavat ummetus/GI-ongelmat, joita ei hoideta riittävästi
- Hoidettavissa oleva uni ja sairaudet, kuten obstruktiivinen uniapnea tai vaikea ekseema, joita ei hoideta riittävästi.
- Lapsi, joka osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.
- Lapsi, jolla on kohtaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Lapsi, joka käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi RLS-oireisiin, kuten pahoinvointilääkkeitä (proklooriperatsiini, prometatsiini, trietyylipyratsiini tai metoklopramidi), psykoosilääkkeitä (haloperidoli tai fenotiatsiinijohdannaiset, kuten klooripromatsiini, promatsiini, triflupromatsiini, metotrimepratsiini, triflufenatsiini, metotrimepratsiini, flufenatsinatsiini, mesoflufenatsiini, ), masennuslääkkeet, jotka lisäävät serotoniinia vain, jos unihäiriöiden puhkeaminen liittyi lääkityksen aloittamiseen, ja jotkut vilustumis- ja allergialääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia antihistamiineja (methdilatsiini, prometatsiini, trimepratsiini).
- Lapsi, joka käyttää lääkettä, jolla on merkittävä lääkevuorovaikutus raudan kanssa, jota ei voida ottaa huomioon antoajoilla, kuten kolestyramiini ja kolestipoli, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE:n estäjät (kaptopriili, enalapriili ja lisinopriili), karbidopa, levodopa , levotyroksiini, tetrasykliinit ja kinolonit.
- Tytöt, joilla on alkaneet kuukautiset.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Allerginen kurkumalle (luonnollinen väriaine, jota käytetään lumelääkkeessä).
- Allergia prilokaiinille/lidokaiinille, jos osallistuja tarvitsee sitä toimenpiteisiin
- Unioireiden ilmaantuminen liittyi murrosiän alkamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rautasulfaatti
3 mg/kg jaettuna kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen
|
3mg/kg nestettä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava määrä nestemäistä lumelääkettä annettuna kahdesti päivässä, ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen
|
Vastaava tilavuus nestettä, jolla on samanlainen väri ja maku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukahtamisen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nukahtamislatenssin paraneminen mitataan aktigrafialla ennen rautahoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päiväkäyttäytymistä arvioidaan vanhempien kyselylomakkeilla.
Päivittäisen käyttäytymisen, kuten huomion, paranemista arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Unettomuuden parannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unettomuuden paranemista mitataan aktigrafian avulla ennen ja jälkeen rautahoidon vs. lumelääke.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Reynolds, MD, Childrens Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richdale AL, Schreck KA. Sleep problems in autism spectrum disorders: prevalence, nature, & possible biopsychosocial aetiologies. Sleep Med Rev. 2009 Dec;13(6):403-11. doi: 10.1016/j.smrv.2009.02.003. Epub 2009 Apr 24.
- Schreck KA, Mulick JA, Smith AF. Sleep problems as possible predictors of intensified symptoms of autism. Res Dev Disabil. 2004 Jan-Feb;25(1):57-66. doi: 10.1016/j.ridd.2003.04.007.
- Picchietti D, Allen RP, Walters AS, Davidson JE, Myers A, Ferini-Strambi L. Restless legs syndrome: prevalence and impact in children and adolescents--the Peds REST study. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):253-66. doi: 10.1542/peds.2006-2767.
- Picchietti DL, Walters AS. Moderate to severe periodic limb movement disorder in childhood and adolescence. Sleep. 1999 May 1;22(3):297-300. doi: 10.1093/sleep/22.3.297.
- Reed HE, McGrew SG, Artibee K, Surdkya K, Goldman SE, Frank K, Wang L, Malow BA. Parent-based sleep education workshops in autism. J Child Neurol. 2009 Aug;24(8):936-45. doi: 10.1177/0883073808331348. Epub 2009 Jun 1.
- Bokkala S, Napalinga K, Pinninti N, Carvalho KS, Valencia I, Legido A, Kothare SV. Correlates of periodic limb movements of sleep in the pediatric population. Pediatr Neurol. 2008 Jul;39(1):33-9. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.03.008.
- Picchietti MA, Picchietti DL. Advances in pediatric restless legs syndrome: Iron, genetics, diagnosis and treatment. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):643-51. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.014.
- Simakajornboon N, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Diagnosis and management of restless legs syndrome in children. Sleep Med Rev. 2009 Apr;13(2):149-56. doi: 10.1016/j.smrv.2008.12.002. Epub 2009 Jan 31.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Latif A, Heinz P, Cook R. Iron deficiency in autism and Asperger syndrome. Autism. 2002 Mar;6(1):103-14. doi: 10.1177/1362361302006001008.
- Herguner S, Kelesoglu FM, Tanidir C, Copur M. Ferritin and iron levels in children with autistic disorder. Eur J Pediatr. 2012 Jan;171(1):143-6. doi: 10.1007/s00431-011-1506-6. Epub 2011 Jun 4.
- Dosman CF, Drmic IE, Brian JA, Senthilselvan A, Harford M, Smith R, Roberts SW. Ferritin as an indicator of suspected iron deficiency in children with autism spectrum disorder: prevalence of low serum ferritin concentration. Dev Med Child Neurol. 2006 Dec;48(12):1008-9. doi: 10.1017/S0012162206232225. No abstract available.
- Dosman CF, Brian JA, Drmic IE, Senthilselvan A, Harford MM, Smith RW, Sharieff W, Zlotkin SH, Moldofsky H, Roberts SW. Children with autism: effect of iron supplementation on sleep and ferritin. Pediatr Neurol. 2007 Mar;36(3):152-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2006.11.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam