Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden rautahoito lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Autismispektrihäiriöille (ASD) on ominaista vaikeudet kielessä, sosiaalinen viestintä sekä toistuva ja rajoitettu käyttäytyminen. ASD vaikuttaa jopa yhteen 90-150 lapsesta. Unihäiriöt/unettomuus on hyvin yleistä ASD-lapsilla (50-80 %). Unettomuudella on negatiivinen vaikutus sekä lapsen kehitykseen ja käyttäytymiseen että perheen elämänlaatuun. ASD-lasten unettomuuden syyt ovat monitekijäisiä, ja niitä voi olla vaikea hoitaa tehokkaasti. Alhaiset rautavarastot, kuten seerumin alhainen ferritiinitaso, ovat yleisiä myös ASD-lapsilla. Sekä unettomuus että vähäiset rautavarastot liittyvät levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) ja jaksoittaiseen unen liikkeisiin (PLMS). ASD-lapsilla on usein vaikeuksia kommunikoida oireista tai sietää polysomnografiaa (unitutkimus). Tämä tekee RLS- tai PLMS-diagnoosin määrittämisestä erittäin vaikeaa ASD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriöille (ASD) on ominaista vaikeudet kielessä, sosiaalinen viestintä sekä toistuva ja rajoitettu käyttäytyminen. ASD vaikuttaa jopa yhteen 90-150 lapsesta. Unihäiriöt/unettomuus on hyvin yleistä ASD-lapsilla (50-80 %). Unettomuudella on negatiivinen vaikutus sekä lapsen kehitykseen ja käyttäytymiseen että perheen elämänlaatuun. ASD-lasten unettomuuden syyt ovat monitekijäisiä, ja niitä voi olla vaikea hoitaa tehokkaasti. Alhaiset rautavarastot, kuten seerumin alhainen ferritiinitaso, ovat yleisiä myös ASD-lapsilla. Sekä unettomuus että vähäiset rautavarastot liittyvät levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) ja jaksoittaiseen unen liikkeisiin (PLMS). ASD-lapsilla on usein vaikeuksia kommunikoida oireista tai sietää polysomnografiaa (unitutkimus). Tämä tekee RLS- tai PLMS-diagnoosin määrittämisestä erittäin vaikeaa ASD-lapsilla. Koska polysomnografia ei ole hyvin siedetty ASD:tä sairastavilla lapsilla, eikä se voi mitata unta ajan kuluessa luonnollisessa ympäristössä, rautahoidolla saavutettua unen paranemista mitataan tavallisella aktigrafialla (kello, joka mittaa liikkeitä unen aikana) ja unipäiväkirjoilla. Tutkijat ehdottavat myös jaksollisen raajan liikeindeksin (PLMI) arvioimista ASD-lasten unettomuuden rautahoitovasteen ennustajana, mitattuna PAM-RL:llä, joka on PLMS:n mittaamiseen suunniteltu aktigrafi. Tutkijat keräävät toissijaista tietoa huomiosta ja käyttäytymisestä tutkimuksen aikana seuratakseen molempien ryhmien päiväsaikojen toiminnan paranemista. Monet kliinikot hoitavat empiirisesti raudalla lapsia, joilla on ASD, unettomuus ja alhainen ferritiinitaso (< 50 ng/ml). Tämä perustuu tietoihin aikaisemmasta avoimesta tutkimuksesta, joka osoitti subjektiivisen levoton unen paranemisen rautahoitoa saavilla lapsilla, joilla on ASD:tä ja joiden normaali ferritiinitaso on alhainen. Tällaisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua lumekontrolloitua koetta suun kautta otettavalla alkuaineraudalla unettomuuden hoitoon lapsilla, joilla on ASD ja ferritiinitasot, jotka ovat alhaisia ​​mutta ylittävät laboratoriorajan puutteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan unettomuuden hoidon tehokkuutta oraalisella rautasulfaatilla (rauta) annoksella 3 mg/kg jaettuna kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella on autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit, jotka on vahvistettu autismidiagnostiikkahavaintoaikataulussa.
  • Ikä 2 vuotta 10 vuotta 11 kuukautta.
  • Lapsen nukahtamislatenssi on yli 40 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa, keskimäärin yli 30 minuuttia yössä tai yöheräily vähintään 3 kertaa viikossa, mikä vaatii vanhempien väliintuloa tai kestää yli 20 minuuttia yössä.
  • Keskimääräinen 30 minuutin univiive tai öinen herääminen on vahvistettava 7 päivän pisteytettävillä aktigrafiatiedoilla ennen satunnaistamista.
  • Ferritiini 17 ng/ml - 49 ng/ml, vahvistettu keskuslaboratoriossa.
  • Lääkäri on tutkinut lapsen uneen vaikuttavien sairauksien varalta ja ohjannut tarvittaessa ala-erikoisarviointiin rinnakkaisten häiriöiden (esim. maha-suolikanavan refluksitauti, epilepsia) varalta.
  • Otamme mukaan lapset, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä, psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä, kunhan heidät on arvioitu lääkärin toimesta ja hoitosuunnitelma on toteutettu siten, että lapsi on vakaalla lääkeannoksella kuukauden ajan.
  • Vanhemmat ja heidän lapsensa ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ja suostumuksen lapsen iästä ja kognitiivisista toiminnoista riippuen) ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmissä. Tukikelpoisia ovat lapset, joilla on rinnakkaiselo kehitysvamma ja jotka voivat tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
  • Lapsi, jolla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, joihin liittyy autismikirjon häiriö (ASD), mukaan lukien Fragile X, Downin oireyhtymä, neurofibromatoosi tai tuberous skleroosi, otetaan mukaan niin kauan kuin hän täyttää muut kelpoisuusehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa esiintynyt hemokromatoosi
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (voidaan toistaa ja ottaa mukaan, kun tulehdus on hävinnyt)
  • Anemia - matala hemoglobiini (
  • Kuume viime viikolla tai aktiivinen infektio.
  • Nykyinen rautahoito muulla määrällä kuin monivitamiinivalmisteessa
  • Vakavat ummetus/GI-ongelmat, joita ei hoideta riittävästi
  • Hoidettavissa oleva uni ja sairaudet, kuten obstruktiivinen uniapnea tai vaikea ekseema, joita ei hoideta riittävästi.
  • Lapsi, joka osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.
  • Lapsi, jolla on kohtaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Lapsi, joka käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi RLS-oireisiin, kuten pahoinvointilääkkeitä (proklooriperatsiini, prometatsiini, trietyylipyratsiini tai metoklopramidi), psykoosilääkkeitä (haloperidoli tai fenotiatsiinijohdannaiset, kuten klooripromatsiini, promatsiini, triflupromatsiini, metotrimepratsiini, triflufenatsiini, metotrimepratsiini, flufenatsinatsiini, mesoflufenatsiini, ), masennuslääkkeet, jotka lisäävät serotoniinia vain, jos unihäiriöiden puhkeaminen liittyi lääkityksen aloittamiseen, ja jotkut vilustumis- ja allergialääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia antihistamiineja (methdilatsiini, prometatsiini, trimepratsiini).
  • Lapsi, joka käyttää lääkettä, jolla on merkittävä lääkevuorovaikutus raudan kanssa, jota ei voida ottaa huomioon antoajoilla, kuten kolestyramiini ja kolestipoli, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE:n estäjät (kaptopriili, enalapriili ja lisinopriili), karbidopa, levodopa , levotyroksiini, tetrasykliinit ja kinolonit.
  • Tytöt, joilla on alkaneet kuukautiset.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allerginen kurkumalle (luonnollinen väriaine, jota käytetään lumelääkkeessä).
  • Allergia prilokaiinille/lidokaiinille, jos osallistuja tarvitsee sitä toimenpiteisiin
  • Unioireiden ilmaantuminen liittyi murrosiän alkamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautasulfaatti
3 mg/kg jaettuna kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen
3mg/kg nestettä
Muut nimet:
  • Fer-in-Sol
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava määrä nestemäistä lumelääkettä annettuna kahdesti päivässä, ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen
Vastaava tilavuus nestettä, jolla on samanlainen väri ja maku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukahtamisen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nukahtamislatenssin paraneminen mitataan aktigrafialla ennen rautahoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päiväkäyttäytymistä arvioidaan vanhempien kyselylomakkeilla. Päivittäisen käyttäytymisen, kuten huomion, paranemista arvioidaan.
3 kuukautta
Unettomuuden parannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unettomuuden paranemista mitataan aktigrafian avulla ennen ja jälkeen rautahoidon vs. lumelääke.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

3
Tilaa