자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 장애에 대한 철분 치료

포함 기준:

• 아동은 자폐증 진단 관찰 일정에 의해 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단을 받았습니다.
• 2세 ~ 10세 11개월.
• 아동은 잠자기 잠복기가 주당 3일 이상 40분 이상, 밤당 평균 30분 이상, 또는 부모의 개입이 필요한 주당 최소 3회 밤에 깨거나 밤에 20분 이상 지속됩니다.
• 30분 이상의 평균 수면 잠복기 또는 밤에 깨는 것은 무작위화 전에 7일의 점수화 가능한 액티그래피 데이터로 확인해야 합니다.
• 17ng/ml에서 49ng/ml 사이의 페리틴, 중앙 실험실에서 확인됨.
• 소아는 임상의에 의해 수면에 영향을 미치는 의학적 상태에 대해 선별검사를 받았고 필요에 따라 공존 장애(예: 위장관 역류 질환, 간질)에 대한 세부 전문 평가를 위해 의뢰되었습니다.
• 내과적, 정신과적, 신경학적 장애가 공존하는 아동이 의사의 평가를 받고 치료 계획이 시행되고 한 달 동안 안정적인 약물 용량을 복용하는 아동을 포함할 것입니다.
• 부모와 자녀는 정보에 입각한 동의(및 동의, 자녀의 나이와 인지 기능에 따라 다름)를 제공하고 연구 절차에 협조할 의향과 능력이 있습니다. 연구 절차에 협조할 수 있는 동반 지적 장애가 있는 아동이 대상입니다.
• 취약 X, 다운 증후군, 신경섬유종증 또는 결절성 경화증을 포함하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 동반이환되는 알려진 유전 증후군이 있는 아동은 다른 자격 기준을 충족하는 한 포함됩니다.

제외 기준:

• 혈색소침착증의 가족력
• 상승된 C 반응성 단백질(CRP)(염증이 해결되면 반복 및 등록될 수 있음)
• 빈혈 - 낮은 헤모글로빈 (
• 지난주 발열 또는 활동성 감염.
• 종합 비타민제 이외의 양의 철분을 사용한 현재 치료
• 적절하게 관리되지 않는 심각한 변비/GI 문제
• 적절하게 관리되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심한 습진과 같은 치료 가능한 수면 및 의학적 상태.
• 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있는 아동.
• 지난 2년 동안 발작이 있었던 아동.
• 항오심제(프로클로르페라진, 프로메타진, 트리에틸피라진 또는 메토클로프라미드), 항정신병 약물(클로르프로마진, 프로마진, 트리플루프로마진, 메토트리메프라진, 플루페나진, 메소리다진, 페르페나진, 티오리다진, 트리플루오페라진과 같은 할로페리돌 또는 페노티아진 유도체와 같이 하지불안증후군 증상에 상당한 영향을 미치는 약물을 복용하는 어린이 ), 수면 문제의 시작이 약물 시작과 관련된 경우에만 세로토닌을 증가시키는 항우울제, 그리고 진정 작용을 하는 항히스타민제(메트딜라진, 프로메타진, 트리메프라진)를 포함하는 일부 감기 및 알레르기 약물.
• Cholestyramine 및 Colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE 억제제(captopril, enalapril 및 lisinopril), carbidopa, levodopa와 같이 투여 시기에 의해 해결할 수 없는 철분과 상당한 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용하는 어린이 , 레보티록신, 테트라사이클린 및 퀴놀론.
• 월경을 시작한 소녀들.
• 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
• 심황(위약에 사용되는 천연 염료)에 알레르기가 있습니다.
• 참가자가 절차를 위해 요구하는 경우 프릴로카인/리도카인에 대한 알레르기
• 수면 증상의 시작은 사춘기의 시작과 관련이 있습니다.