Лечение железом нарушений сна у детей с расстройствами аутистического спектра

Критерии включения:

• У ребенка клинический диагноз расстройства аутистического спектра, соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), подтвержденный Графиком наблюдения за диагностикой аутизма.
• Возраст от 2 лет до 10 лет 11 месяцев.
• У ребенка латентность начала сна составляет более 40 минут 3 или более ночей в неделю, в среднем более 30 минут за ночь или ночные пробуждения не менее 3 раз в неделю, требующие вмешательства родителей или продолжающиеся > 20 минут за ночь.
• Средняя латентность сна 30 минут или более или ночные пробуждения должны быть подтверждены подсчитываемыми актиграфическими данными за 7 дней до рандомизации.
• Ферритин между 17 нг/мл и 49 нг/мл, подтвержденный в центральной лаборатории.
• Ребенок был обследован лечащим врачом на предмет медицинских состояний, влияющих на сон, и, при необходимости, направлен для узкоспециализированной оценки сопутствующих заболеваний (например, желудочно-кишечной рефлюксной болезни, эпилепсии).
• Мы будем включать детей с сопутствующими медицинскими, психическими и неврологическими расстройствами, если они были осмотрены врачом и был реализован план лечения, при этом ребенок будет получать стабильную дозу лекарств в течение одного месяца.
• Родители и их ребенок желают и могут дать информированное согласие (и согласие, в зависимости от возраста ребенка и когнитивных функций) и сотрудничать с процедурами исследования. Дети с сопутствующей умственной отсталостью, которые могут сотрудничать с учебными процедурами, имеют право на участие.
• Ребенок с известными генетическими синдромами, сопутствующими расстройству аутистического спектра (РАС), включая ломкую X-хромосому, синдром Дауна, нейрофиброматоз или туберозный склероз, будет включен, если он соответствует другим критериям приемлемости.

Критерий исключения:

• Семейная история гемохроматоза
• Повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) (можно повторить и зарегистрировать после разрешения воспаления)
• Анемия - низкий гемоглобин (
• Лихорадка на прошлой неделе или активная инфекция.
• Текущее лечение препаратами железа в любых количествах, кроме тех, что содержатся в поливитаминах.
• Тяжелые запоры/проблемы ЖКТ, которые не лечатся должным образом
• Излечимый сон и медицинские состояния, такие как обструктивное апноэ во сне или тяжелая экзема, которые не лечатся должным образом.
• Ребенок, который в настоящее время участвует в других интервенционных исследованиях.
• Ребенок с припадками в предыдущие 2 года.
• Ребенок, принимающий лекарства, которые значительно влияют на симптомы СБН, такие как противорвотные препараты (прохлорперазин, прометазин, триэтилпиразин или метоклопрамид), антипсихотические препараты (галоперидол или производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, промазин, трифлупромазин, метотримепразин, флуфеназин, мезоридазин, перфеназин, тиоридазин и трифлуоперазин ), антидепрессанты, повышающие уровень серотонина только в том случае, если возникновение проблем со сном было связано с началом приема лекарств, и некоторые лекарства от простуды и аллергии, содержащие седативные антигистаминные препараты (метдилазин, прометазин, тримепразин).
• Ребенок, принимающий лекарство, имеющее значительное лекарственное взаимодействие с железом, которое не может быть решено за счет времени приема, такое как холестирамин и колестипол, тагамет, зантак, пепсид, оксид, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл и лизиноприл), карбидопа, леводопа левотироксин, тетрациклины и хинолоны.
• Девочки, у которых началась менструация.
• Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
• Аллергия на куркуму (натуральный краситель, используемый в плацебо).
• Аллергия на прилокаин/лидокаин, если он требуется участнику для процедур
• Появление симптомов сна было связано с началом полового созревания.