Tratamiento con hierro de los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

• El niño tiene un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista, que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR), confirmado por el Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo.
• Edad 2 años a 10 años 11 meses.
• El niño tiene una latencia de inicio del sueño de más de 40 minutos en 3 o más noches por semana, un promedio de más de 30 minutos por noche, o se despierta por la noche al menos 3 veces por semana, lo que requiere la intervención de los padres o dura más de 20 minutos por noche.
• Una latencia de sueño media de 30 minutos o más, o despertarse de noche, deberá confirmarse con 7 días de datos de actigrafía puntuables antes de la aleatorización.
• Ferritina entre 17 ng/ml y 49 ng/ml, confirmado en un laboratorio central.
• El niño ha sido evaluado por condiciones médicas que afectan el sueño por su médico y referido para una evaluación de subespecialidad, según sea necesario, para trastornos coexistentes (p. ej., enfermedad por reflujo gastrointestinal, epilepsia).
• Incluiremos a niños con trastornos médicos, psiquiátricos y neurológicos coexistentes siempre que hayan sido evaluados por un médico y se haya implementado un plan de tratamiento, con el niño con una dosis estable de medicación durante un mes.
• Los padres y su hijo están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado (y asentimiento, según la edad y la función cognitiva del niño) y cooperar con los procedimientos del estudio. Los niños con discapacidad intelectual coexistente que pueden cooperar con los procedimientos de estudio son elegibles.
• Se incluirá a un niño con síndromes genéticos conocidos comórbidos con el trastorno del espectro autista (TEA), incluido X frágil, síndrome de down, neurofibromatosis o esclerosis tuberosa, siempre que cumpla con otros criterios de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes familiares de hemocromatosis
• Proteína C reactiva (PCR) elevada (puede repetirse y registrarse una vez que se haya resuelto la inflamación)
• Anemia - hemoglobina baja (
• Fiebre en la última semana o infección activa.
• Tratamiento actual con hierro en cualquier cantidad que no sea la de un multivitamínico
• Estreñimiento severo/problemas gastrointestinales que no se manejan adecuadamente
• Sueño tratable y condición médica como apnea obstructiva del sueño o eczema severo que no se maneja adecuadamente.
• Un niño que participa actualmente en otros estudios de investigación de intervención.
• Niño con una convulsión en los 2 años anteriores.
• Un niño que toma medicamentos que influyen significativamente en los síntomas del SPI, como medicamentos contra las náuseas (proclorperazina, prometazina, trietilpirazina o metoclopramida), medicamentos antipsicóticos (haloperidol o derivados de fenotiazina como clorpromazina, promazina, triflupromazina, metotrimeprazina, flufenazina, mesoridazina, perfenazina, tioridazina y trifluoperazina ), antidepresivos que aumentan la serotonina solo si la aparición de problemas para dormir se asoció con el inicio del medicamento y algunos medicamentos para el resfriado y la alergia que contienen antihistamínicos sedantes (metdilazina, prometazina, trimeprazina).
• Un niño que toma un medicamento que tiene una interacción farmacológica significativa con el hierro que no se puede abordar con el momento de la administración, como colestiramina y colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, inhibidores de la ECA (captopril, enalapril y lisinopril), carbidopa, levodopa , levotiroxina, tetraciclinas y quinolonas.
• Niñas que han comenzado a menstruar.
• Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
• Alérgico a la cúrcuma (tinte natural utilizado en el placebo).
• Alergia a prilocaína/lidocaína, si el participante lo requiere para procedimientos
• El inicio de los síntomas del sueño se relacionó con el inicio de la pubertad.