Tratamento com Ferro para Distúrbios do Sono em Crianças com Transtorno do Espectro Autista

Critério de inclusão:

• A criança tem um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR), confirmados pelo Esquema de Observação Diagnóstica do Autismo.
• Idade 2 anos a 10 anos 11 meses.
• A criança tem latência de início do sono superior a 40 minutos em 3 ou mais noites por semana, uma média superior a 30 minutos por noite, ou acorda à noite pelo menos 3 vezes por semana, exigindo intervenção dos pais ou com duração > 20 minutos por noite.
• Uma latência média do sono de 30 minutos ou mais, ou despertar noturno, precisará ser confirmado por 7 dias de dados de actigrafia pontuados antes da randomização.
• Ferritina entre 17ng/ml e 49 ng/ml, confirmada em laboratório central.
• A criança foi examinada por condições médicas que afetam o sono por seu médico e encaminhada para avaliação de subespecialidade, conforme necessário, para distúrbios coexistentes (por exemplo, doença do refluxo gastrointestinal, epilepsia).
• Incluiremos crianças com distúrbios médicos, psiquiátricos e neurológicos coexistentes, desde que tenham sido avaliadas por um médico e um plano de tratamento tenha sido implementado, com a criança em dose estável de medicamento por um mês
• Os pais e seus filhos estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado (e consentimento, dependendo da idade e função cognitiva da criança) e cooperar com os procedimentos do estudo. Crianças com deficiência intelectual coexistente que podem cooperar com os procedimentos do estudo são elegíveis.
• Uma criança com síndromes genéticas conhecidas com comorbidade com transtorno do espectro do autismo (TEA), incluindo X frágil, síndrome de down, neurofibromatose ou esclerose tuberosa, será incluída desde que atenda a outros critérios de elegibilidade.

Critério de exclusão:

• História familiar de hemocromatose
• Proteína C-reativa (PCR) elevada (pode ser repetida e registrada assim que a inflamação for resolvida)
• Anemia - hemoglobina baixa (
• Febre na última semana ou infecção ativa.
• Tratamento atual com ferro em qualquer quantidade diferente de um multivitamínico
• Constipação grave/problemas gastrointestinais que não são tratados adequadamente
• Sono tratável e condição médica, como apneia obstrutiva do sono ou eczema grave, que não são adequadamente tratados.
• Uma criança que está atualmente participando de outros estudos de pesquisa intervencionista.
• Criança com convulsão nos últimos 2 anos.
• Uma criança tomando medicamentos que influenciam significativamente os sintomas da SPI, como medicamentos antináusea (proclorperazina, prometazina, trietilpirazina ou metoclopramida), medicamentos antipsicóticos (haloperidol ou derivados de fenotiazina, como clorpromazina, promazina, triflupromazina, metotrimeprazina, flufenazina, mesoridazina, perfenazina, tioridazina e trifluoperazina ), antidepressivos que aumentam a serotonina apenas se o início dos problemas de sono estiver associado ao início da medicação e alguns medicamentos para resfriado e alergia - que contêm anti-histamínicos sedativos (metdilazina, prometazina, trimeprazina).
• Uma criança tomando um medicamento que tem uma interação medicamentosa significativa com o ferro que não pode ser tratada pelo tempo de administração, como colestiramina e colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, inibidores da ECA (captopril, enalapril e lisinopril), carbidopa, levodopa , levotiroxina, tetraciclinas e quinolonas.
• Meninas que começaram a menstruar.
• Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
• Alérgico a açafrão (corante natural usado no placebo).
• Alergia a prilocaína/lidocaína, caso o participante necessite para procedimentos
• O início dos sintomas do sono foi relacionado ao início da puberdade.