Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bioflawonoidów na przebudowę ścian naczyń u pacjentów z żylakami

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University

Badanie wpływu bioflawonoidów na przebudowę ściany żylnej u pacjentów z żylakami kończyn dolnych

Celem pracy jest ocena dynamiki zmian wskaźników biochemicznych przebudowy ściany żylnej (inhibitor aktywacji plazminogenu typu 1 (PAI-1), fibronektyna (fibronektyna, FN), wimentyna (wimentyna, VM), czynnik von Willebranda (vWF), PECAM-1 (CD31) ) u pacjentów z żylakami C2s-C3s w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami przyjmującymi Venarus® (diosmina w połączeniu z hesperydyną).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 80 pacjentów z żylakami kończyn dolnych, CEAP (klasyfikacja CEAP oznacza kliniczną (C), etiologiczną (E), anatomiczną (A) i patofizjologiczną (P)) klasę kliniczną C2s-C3s oraz 20 zdrowych ochotników w podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym (w sumie 100 pacjentów). Uczestnicy badania zostaną podzieleni na pięć grup: Grupa A: 20 pacjentów z żylakami, którzy będą leczeni zachowawczo – otrzymają lek „Venarus®” (diosmina w połączeniu z hesperydyną) w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy; Grupa B: 20 ​​chorych na żylaki C2s-C3s, którym nie przepisano leczenia zachowawczego lekami wenoaktywnymi i nie będą poddani leczeniu inwazyjnemu; Grupa C: 20 pacjentów z żylakami, którzy zostaną poddani leczeniu inwazyjnemu (endożylna ablacja laserowa z miniflebektomią), a następnie Venarus w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy; Grupa D: 20 pacjentów z żylakami, którzy zostaną poddani leczeniu inwazyjnemu (endożylna ablacja laserowa z miniflebektomią), po którym nie będą przepisywane żadne leki wenoaktywne. Grupa E: 20 zdrowych ochotników bez klinicznych i ultrasonograficznych cech żylaków.

Wszyscy badani w grupach A, B, C i D otrzymają elastyczną kompresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18. rok życia z chorobą żylakowatą kończyn dolnych C2-C3 według klasyfikacji CEAP, potwierdzoną badaniem USG dupleks żył kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność nowotworów, wcześniejsze operacje na naczyniach kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich, ciężkie choroby współistniejące, w tym zakaźne, ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: А- Pacjenci z żylakami leczeni zachowawczo lekiem wenoaktywnym
20 pacjentów z żylakami, którzy będą leczeni zachowawczo - otrzymują lek „Venarus®” (diosmina w połączeniu z hesperydyną) w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy wraz z elastycznym uciskiem
Lek: „Venarus®” (diosmina i hesperydyna)
„Venarus®” (diosmina i hesperydyna) w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • BIOFLAWANIODY
Inny: Elastyczna kompresja
Wszystkim pacjentom z żylakami włączonym do badania po włączeniu do badania zostanie zastosowany kompres elastyczny klasy 2 (pończochy elastyczne).
Inny: Ocena biomarkerów przebudowy ściany żylnej (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), objawów żylnych i skali nasilenia
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani ocenie biomarkerów przebudowy ścian żylnych (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), punktacji nasilenia klinicznego żył (VCS), punktacji w skali Visual Analog Scale (VAS) i 20-punktowej skali przewlekłej choroby żylnej Kwestionariusz jakości życia (CIVIQ-20) na początku badania oraz 2, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Eksperymentalny: B- Pacjenci z żylakami bez leczenia inwazyjnego lub leku wenoaktywnego
20 pacjentów z żylakami C2s-C3s, którym nie przepisano leczenia zachowawczego lekiem wenoaktywnym i nie będą poddani leczeniu inwazyjnemu; pacjenci otrzymają elastyczną kompresję
Inny: Elastyczna kompresja
Wszystkim pacjentom z żylakami włączonym do badania po włączeniu do badania zostanie zastosowany kompres elastyczny klasy 2 (pończochy elastyczne).
Inny: Ocena biomarkerów przebudowy ściany żylnej (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), objawów żylnych i skali nasilenia
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani ocenie biomarkerów przebudowy ścian żylnych (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), punktacji nasilenia klinicznego żył (VCS), punktacji w skali Visual Analog Scale (VAS) i 20-punktowej skali przewlekłej choroby żylnej Kwestionariusz jakości życia (CIVIQ-20) na początku badania oraz 2, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Eksperymentalny: C- Pacjenci z żylakami, którzy będą poddani leczeniu EVLA i zachowawczemu lekiem wenoaktywnym
20 pacjentów z żylakami, którzy zostaną poddani leczeniu inwazyjnemu (endożylna ablacja laserowa z miniflebektomią), a następnie Venarus w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy; pacjenci otrzymają również elastyczną kompresję
Lek: „Venarus®” (diosmina i hesperydyna)
„Venarus®” (diosmina i hesperydyna) w dawce 1000 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • BIOFLAWANIODY
Inny: Elastyczna kompresja
Wszystkim pacjentom z żylakami włączonym do badania po włączeniu do badania zostanie zastosowany kompres elastyczny klasy 2 (pończochy elastyczne).
Inny: Ocena biomarkerów przebudowy ściany żylnej (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), objawów żylnych i skali nasilenia
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani ocenie biomarkerów przebudowy ścian żylnych (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), punktacji nasilenia klinicznego żył (VCS), punktacji w skali Visual Analog Scale (VAS) i 20-punktowej skali przewlekłej choroby żylnej Kwestionariusz jakości życia (CIVIQ-20) na początku badania oraz 2, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Procedura: Endovenous laser ablation (EVLA) z miniflebektomią
Endożylna ablacja laserowa będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym i tumescencyjnym, długość fali lasera 1470nm.
Eksperymentalny: D- Pacjenci z żylakami, którzy zostaną poddani zabiegowi EVLA
20 pacjentów z żylakami, którzy zostaną poddani leczeniu inwazyjnemu (EVLK z miniflebektomią), po którym nie będą przepisywane żadne leki wenoaktywne; pacjenci otrzymają również elastyczną kompresję
Inny: Elastyczna kompresja
Wszystkim pacjentom z żylakami włączonym do badania po włączeniu do badania zostanie zastosowany kompres elastyczny klasy 2 (pończochy elastyczne).
Inny: Ocena biomarkerów przebudowy ściany żylnej (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), objawów żylnych i skali nasilenia
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani ocenie biomarkerów przebudowy ścian żylnych (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), punktacji nasilenia klinicznego żył (VCS), punktacji w skali Visual Analog Scale (VAS) i 20-punktowej skali przewlekłej choroby żylnej Kwestionariusz jakości życia (CIVIQ-20) na początku badania oraz 2, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Procedura: Endovenous laser ablation (EVLA) z miniflebektomią
Endożylna ablacja laserowa będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym i tumescencyjnym, długość fali lasera 1470nm.
Eksperymentalny: E-zdrowi wolontariusze
20 zdrowych ochotników bez klinicznych i ultrasonograficznych objawów żylaków, nieleczonych
Inny: Ocena biomarkerów przebudowy ściany żylnej (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), objawów żylnych i skali nasilenia
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani ocenie biomarkerów przebudowy ścian żylnych (fibronektyna, PAI-1, wimentyna, vWF, CD31), punktacji nasilenia klinicznego żył (VCS), punktacji w skali Visual Analog Scale (VAS) i 20-punktowej skali przewlekłej choroby żylnej Kwestionariusz jakości życia (CIVIQ-20) na początku badania oraz 2, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów przebudowy ściany żylnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 2, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany biomarkerów przebudowy ściany żylnej, w tym wimentyny, fibronektyny, PAI-1, vWF, CD31
Na początku leczenia oraz po 2, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany ekspresji biomarkerów w ścianie żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ekspresji biomarkerów przebudowy ściany żylnej (wimentyna, fibronektyna, PAI-1, vWF, CD31) oceniane techniką Western blot z wykorzystaniem rozszerzonych żył pobranych podczas miniflebektomii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Suchkov, RyazSMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RyazanSMU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na „Venarus®” (diosmina i hesperydyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj