- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762306
Skuteczność diklofenaku na ból podczas pobierania próbek endometrium
Skuteczność w łagodzeniu ostrego bólu diklofenaku w dawce 50 mg na 1 godzinę przed pobraniem próbki endometrium w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy
Nieprawidłowe krwawienia z macicy są powszechne u tajskich kobiet. Tradycyjnie, ze względu na większą liczbę pacjentów, rozpoznanie jej przyczyny przeprowadza się za pomocą łyżeczkowania frakcyjnego w znieczuleniu miejscowym, takim jak blokada nerwu przyszyjkowego lub dożylne podanie meperydyny.
Ból jest jednym z częstych działań niepożądanych tego zabiegu i tym tematem powinien zająć się odpowiedzialny lekarz.
NLPZ, diklofenak potasowy w tym badaniu, jest znany jako lek skuteczny w zwalczaniu bólu i równie skuteczny jak koksyb w leczeniu ostrego bólu. Ze względu na jego koszt, łatwą dostępność i łatwe podawanie, do tego badania wybrano diklofenak potasowy. Jego początek działania następuje po około 1 godzinie i tylko jedna dawka tego leku nie powoduje żadnych poważnych skutków ubocznych.
Hipoteza tego badania jest taka, że „Diklofenak potasowy ma dodatkową skuteczność w zwalczaniu ostrego bólu u pacjentów poddawanych łyżeczkowaniu frakcyjnemu w ramach blokady nerwu okołoszyjkowego z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy”. .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajskie kobiety w wieku powyżej 35 lat
- Przedstawienie z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i plan wykonania łyżeczkowania frakcyjnego
Kryteria wyłączenia:
- anomalie macicy
- ciąża
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Niekontrolowane schorzenia
- Znane przypadki chorób ginekologicznych, takie jak nowotwory złośliwe ginekologiczne, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
- Alergia na NLPZ
- przeciwwskazania do stosowania NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diklofenak Potas
Diklofenak Potas 50 mg PO 1 godzinę przed łyżeczkowaniem frakcyjnym
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kwas foliowy
Kwas foliowy 5 mg PO 1 godzinę przed łyżeczkowaniem frakcyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diklofenaku potasowego w dodatkowej kontroli bólu ostrego u pacjentki poddawanej łyżeczkowaniu frakcyjnemu z blokadą okołoszyjkową z powodu nieprawidłowych krwawień macicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność doustnego 50 mg diklofenaku potasowego mierzono na podstawie oceny bólu za pomocą wizualnej skali dialogowej podczas operacji oraz 30, 60, 90 i 120 minut po zabiegu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Derry P, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Single dose oral diclofenac for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD004768. doi: 10.1002/14651858.CD004768.pub2.
- Poomtavorn Y, Phupong V. Prospective randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of preoperative rofecoxib for pain relief in uterine curettage. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):115-8. doi: 10.1007/s00404-005-0041-y. Epub 2005 Jul 27.
- Manyou B, Phupong V. Prospective randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of preoperative etoricoxib for pain relief in uterine fractional curettage under paracervical block. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Sep;140(1):90-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.02.017. Epub 2008 Apr 8.
- Macintyre PE, Walker S, Power I, Schug SA. Acute pain management: scientific evidence revisited. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aei295. No abstract available.
- Buppasiri P, Tangmanowutikul S, Yoosuk W. Randomized controlled trial of mefenamic acid vs paracervical block for relief of pain for outpatient uterine curettage. J Med Assoc Thai. 2005 Jul;88(7):881-5.
- Moore RA, Derry S, McQuay HJ, Wiffen PJ. Single dose oral analgesics for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008659. doi: 10.1002/14651858.CD008659.pub2.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Hinchy S, Ordman, Burrell A, Vella L, Ward L. Guidelines for the Management of Acute Pain in Adults. NHS trust; 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok maciczny
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Diklofenak
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIOGMVA001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .