- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01806714
Przypomnienia tekstowe o szczepieniu w organizacji opieki zarządzanej (TRIO)
Celem badania jest ocena skuteczności zarządzanego, opartego na opiece systemu przypominania o szczepieniach przeciwko HPV/przypominania o szczepieniach przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w różnych praktykach i populacjach pacjentów. W badaniu zostanie zmierzona skuteczność przypomnienia/przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych w zakresie (a) poprawy inicjacji i (b) wskaźnika ukończenia serii szczepionek przeciw HPV; (c) skrócenie czasu pomiędzy dawkami szczepionki; oraz (d) poprawa wskaźników wizyt profilaktycznych dla młodzieży
Hipotezy są takie, że przypomnienia tekstowe dla rodziców nastolatków spowodują poprawę wskaźników rozpoczynania serii szczepień przeciwko HPV, ukończenia serii szczepień przeciwko HPV, skrócą odstępy między dawkami szczepionek i poprawią wskaźniki opieki profilaktycznej wśród nastolatków. Rodzice otrzymujący określone przypomnienia SMS-owe o usługach (np. szczepienie przeciwko HPV, wizyty w opiece nad dzieckiem), na które przypada termin ich dorastającego, zostaną porównane z grupą kontrolną rodziców otrzymujących ogólne porady zdrowotne za pośrednictwem wiadomości SMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miejscem badania jest zachodni stan Nowy Jork i południowa warstwa stanu Nowy Jork (łącznie 15 hrabstw). Śledczy będą współpracować z Monroe Plan for Medical Care, organizacją opieki zarządzanej (MCO) na wzór IPA, która obsługuje opiekę zarządzaną Medicaid i osoby zarejestrowane w SCHIP. MCO będzie przeprowadzać regularne przeglądy danych dotyczących roszczeń ubezpieczeniowych oraz Systemu Informacji o Szczepieniach Stanu Nowy Jork nastolatków w wieku od 11 do <16 lat. Rodzice (powyżej 18 roku życia) nastolatków otrzymają SMS-y na swoje telefony.
Nie ma żadnych ograniczeń rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Kryteria włączenia są takie, że nastolatki a) są zapisane do Medicaid lub SCHIP w ramach Planu Monroe, b) są objęte Planem Monroe przez ponad 6 miesięcy (w celu uzyskania wystarczających danych o roszczeniach, aby określić, czy należy im się wizyta w placówce opieki nad dzieckiem lub zalecane szczepienia), c) Plan Monroe otrzymał ich zgodę na wysyłanie wiadomości tekstowych dotyczących opieki profilaktycznej, d) ich dziecko uczęszcza do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, która wyraziła zgodę na uczestnictwo oraz d) są w wieku od 11-< 16 lat na początku studiów.
Kluczową niezależną miarą jest przydział do grupy (interwencja vs. kontrola); do oceny skuteczności przypomnień za pomocą wiadomości tekstowych zostanie wykorzystana strategia „intent-to-treat”. Kluczowymi miernikami wyniku będą: 1) otrzymanie 0, 1, 2 lub 3 dawek szczepionki HPV 2) przerwa (w dniach) między dawkami oraz 3) wizyta profilaktyczna w okresie 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-<18 lat
- Członek MCO od >6 miesięcy
- Wybrano opcję otrzymywania SMS-ów z przypomnieniami od MCO
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie tekstowe dotyczące szczepionki HPV/WCC
Rodzice nastolatków otrzymają przypomnienia tekstowe, jeśli ich nastolatek ma otrzymać szczepionkę przeciwko HPV (dawka 1, 2 lub 3) lub wizytę w opiece nad dzieckiem
|
Pacjenci, którzy mieli odbyć wizytę kontrolną lub zaszczepić się przeciwko HPV, otrzymali przypomnienie SMS-em
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Rodzice nastolatków otrzymują profilaktyczne porady zdrowotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych (nie dotyczy to usług, na które dziecko ma czas)
|
Rodzice nastolatków otrzymują profilaktyczne porady zdrowotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych (nie dotyczy to usług, na które dziecko ma czas)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących szczepienie przeciwko HPV (dawka 1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV w dawce 1 Funkcja niepowodzenia Kaplana-Meiera
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących szczepienie przeciwko HPV (dawka 2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 2 szczepionki przeciw HPV pod koniec okresu badania Funkcja niepowodzenia Kaplana-Meiera
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących szczepienie przeciwko HPV (dawka 3)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 3 szczepionki przeciw HPV pod koniec okresu badania Funkcja niepowodzenia Kaplana-Meiera
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M Rand, MD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056103-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .