- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01806714
Tekstiviestimuistutuksia rokottamisesta hallitussa hoitoorganisaatiossa (TRIO)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidettuun hoitoon perustuvan HPV-rokotusmuistutus-/-muistutusjärjestelmän tehokkuutta satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla erilaisissa käytännöissä ja potilaspopulaatioissa. Kokeessa mitataan tekstiviestimuistutuksen/-muistutuksen tehokkuutta (a) HPV-rokotesarjan aloitus- ja valmistumisasteen parantamisessa; (c) rokoteannosten välisen ajan lyhentäminen; ja d) nuorten ennaltaehkäisevien käyntien määrän parantaminen
Oletuksena on, että tekstiviestimuistutukset nuorten vanhemmille parantavat HPV-rokotesarjan aloitusastetta, HPV-rokotesarjan valmistumista, lyhentävät rokoteannosten väliä ja parantavat ennaltaehkäisevää hoitoa nuorten keskuudessa. Vanhemmat saavat erityisiä tekstiviestimuistutuksia palveluista (esim. HPV-rokotusta, lastenhoitokäyntejä), joihin nuoren on määrä tehdä, verrataan tekstiviestillä yleisiä terveysvinkkejä saavaan vanhempien kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelupaikkana ovat Länsi-New York State ja Southern Tier of New York State (yhteensä 15 maakuntaa). Tutkijat työskentelevät Monroe Plan for Medical Caren kanssa, joka on IPA-mallin mukainen hoidettu hoitoorganisaatio (MCO), joka palvelee Medicaidin ohjattua hoitoa ja SCHIP-rekisteröityjä. MCO tarkastaa säännöllisesti 11–<16-vuotiaiden nuorten vakuutuskorvaustietoja ja New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmää. Nuorten vanhemmat (kaikki yli 18-vuotiaat) saavat tekstiviestit puhelimiinsa.
Ilmoittautumisrajoituksia ei ole rodun tai etnisen alkuperän perusteella. Osallistumiskriteerit ovat, että nuoret ovat a) ilmoittautuneet Medicaid- tai SCHIP-ohjelmaan Monroe-suunnitelman kautta, b) he ovat olleet yli 6 kuukautta Monroe-suunnitelman piirissä (jotta heillä olisi riittävästi korvaustietoja sen määrittämiseksi, ovatko he erääntyneet kaivoon lastenhoitokäynti tai suositellut rokotukset), c) Monroe Plan on saanut suostumuksensa ennaltaehkäisevän hoidon tekstiviestien lähettämiseen, d) heidän lapsensa käy perusterveydenhuollossa, joka on suostunut osallistumaan ja d) hän on 11-< 16 vuotta opintojen alkaessa.
Keskeinen itsenäinen mitta on ryhmien allokointi (interventio vs. valvonta); aikomus-hoitostrategiaa käytetään arvioimaan tekstiviestimuistutusten tehokkuutta. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat: 1) HPV-rokotteen 0, 1, 2 tai 3 annoksen saaminen 2) annosten välinen aikaväli (päivinä) ja 3) ennaltaehkäisevä käynti 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-<18 vuotta
- MCO:n jäsen yli 6 kuukautta
- Ollut käyttöön tekstiviestimuistutusten vastaanottamisen MCO:lta
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tekstipohjainen muistutus HPV-rokotteesta/WCC:stä
Nuorten vanhemmat saavat tekstipohjaisia muistutuksia, jos heidän nuorensa on määrä saada HPV-rokote (annos 1, 2 tai 3) tai lastenhoitokäynti
|
Kaivokäyntiin tai HPV-rokotteeseen saapuvat potilaat saivat tekstimuistutuksen
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Nuorten vanhemmat saavat ennaltaehkäiseviä terveysvinkkejä tekstiviesteinä (ei koske lapsen kuuluvia palveluita)
|
Nuorten vanhemmat saavat ennaltaehkäiseviä terveysvinkkejä tekstiviesteinä (ei koske lapsen kuuluvia palveluita)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen (annos 1) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat, jotka saivat HPV-rokotteen annoksen 1 Kaplan-Meier-virhetoiminto
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen (annos 2) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat, jotka saivat HPV-rokotteen annoksen 2 tutkimusjakson lopussa, Kaplan-Meier epäonnistui
|
9 kuukautta
|
HPV-rokotteen (annos 3) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat, jotka saivat HPV-rokotteen annoksen 3 tutkimusjakson lopussa, Kaplan-Meier epäonnistui
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M Rand, MD, MPH, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 056103-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis