Połączona terapia cytotoksyczna i immunostymulująca glejaka

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznana nadnamiotowa zmiana w mózgu zgodna z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości metodą MR (rezonans magnetyczny) bez wcześniejszego leczenia terapią genową, chemioterapią lub radioterapią, która może zostać poddana próbie całkowitej resekcji całkowitej (GTR). Śródoperacyjny zamrożony skrawek histologiczny w czasie resekcja guza powinna być kompatybilna z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Jeśli rozpoznanie śródoperacyjne nie wskazuje na glejaka wysokiego stopnia, pacjent nie zostanie włączony. „Glejak wysokiego stopnia” może obejmować: glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO); Gwiaździak anaplastyczny (stopień III wg WHO); skąpodrzewiak anaplastyczny (stopień III wg WHO); i wyściółczaka anaplastycznego (stopień III wg WHO).
• Wynik Karnofsky'ego ≥70 (system punktacji Karnofsky'ego używany do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć)
• CBC (pełna morfologia krwi)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni wcześniej, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
• płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥10,0 g/dl.);
• Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
• BUN (azot mocznikowy we krwi) ≤ 30 mg/dl w ciągu 14 dni poprzedzających.
• Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl w ciągu 14 dni poprzedzających.
• Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl w ciągu 14 dni przed.
• ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 3x górna granica normy laboratoryjnej w ciągu 14 dni wcześniej.
• Mężczyzna i kobieta; obie płcie muszą stosować antykoncepcję, jeśli są zdolne do reprodukcji
• Zdolny do świadomej zgody
• 18-75 lat
• U kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni od zabiegu

Kryteria wyłączenia:

• Rozlana zmiana wieloogniskowa, która nie podlega GTR (całkowita resekcja całkowita)
• Guzy naciekające móżdżek, obustronne ciało modzelowate („glejak motylkowy”), układ komorowy lub pień mózgu
• Podnamiotowy glejak wysokiego stopnia
• Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która mogłaby zakłócić ocenę pacjenta
• Aktualne rozpoznanie innego nowotworu z wyjątkiem wyleczalnego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Dowody innej istotnej choroby, w tym choroby hematologicznej, nerek lub wątroby, której nie można wytłumaczyć obecnym stanem zdrowia pacjenta lub współistniejącą chorobą (tj. poziomy bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), hemoglobiny, płytek krwi, czasu krzepnięcia, kreatyniny w surowicy itp.). Ostateczną decyzję o włączeniu podejmie lekarz o kwalifikowaniu pacjenta do zabiegu.
• HIV, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
• Zaburzenia immunosupresyjne (przewlekła steroidoterapia, nabyte lub wrodzone zespoły niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne)
• Poważne schorzenia (CHF (zastoinowa niewydolność serca), dławica piersiowa, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieprawidłowa skaza krwotoczna)
• Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI (rezonans magnetyczny)
• Samice w ciąży lub karmiące
• Niedopuszczalne ryzyko znieczulenia
• Dowody na skazę krwotoczną lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakichkolwiek leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, którego nie można zatrzymać przed operacją.
• Wcześniejsza terapia genowa
• Alergia na walacyklowir lub niezdolność do przyjmowania tabletek doustnych