Комбинированная цитотоксическая и иммуностимулирующая терапия глиомы

Критерии включения:

• Недавно диагностированное супратенториальное поражение головного мозга, совместимое с глиомой высокой степени злокачественности с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) без предварительного лечения генной терапией, химиотерапией или лучевой терапией, которое поддается попытке грубой тотальной резекции (GTR). Интраоперационный гистологический замороженный срез во время операции резекция опухоли должна быть совместима с глиомой высокой степени злокачественности. Если интраоперационный диагноз не является глиомой высокой степени злокачественности, пациент не будет включен в исследование. «Глиома высокой степени злокачественности» может включать: мультиформную глиобластому (класс IV по ВОЗ); Анапластическая астроцитома (III степень по ВОЗ); Анапластическая олигодендроглиома (класс III по ВОЗ); и анапластическая эпендимома (класс III по ВОЗ).
• Оценка Карновского ≥70 (система оценки Карновского, используемая для количественной оценки общего самочувствия и активности в повседневной жизни; баллы варьируются от 0 до 100, где 100 означает идеальное здоровье, а 0 означает смерть)
• ОАК (общий анализ крови)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до этого, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥10,0 г/дл.);
• Адекватная функция почек, как определено ниже:
• АМК (азот мочевины крови) ≤ 30 мг/дл в течение 14 дней до исследования.
• Креатинин ≤ 1,7 мг/дл в течение 14 дней до исследования.
• Адекватная функция печени, как определено ниже:
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл в течение 14 дней до исследования.
• АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 3x верхний лабораторный предел нормы в течение 14 дней до исследования.
• Мужской и женский; оба пола должны использовать противозачаточные средства, если они обладают репродуктивной способностью
• Возможность информированного согласия
• 18-75 лет
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после операции

Критерий исключения:

• Диффузное многоочаговое поражение, не поддающееся GTR (грубая тотальная резекция)
• Опухоли, инфильтрирующие мозжечок, двустороннее мозолистое тело («глиома бабочки»), желудочковую систему или ствол головного мозга.
• Инфратенториальная глиома высокой степени злокачественности
• Первичное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое может помешать оценке субъекта
• Текущий диагноз других видов рака, кроме излечимого рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Доказательства другого серьезного заболевания, включая гематологические заболевания, заболевания почек или печени, которые не объясняются текущим состоянием здоровья пациента или сопутствующим заболеванием (т. уровни абсолютного числа нейтрофилов (АНК), гемоглобина, тромбоцитов, времени свертывания крови, креатинина сыворотки и т. д.). Окончательное решение о включении будет приниматься врачом в зависимости от пригодности пациента для операции.
• ВИЧ, гепатит В, гепатит
• Активная системная инфекция
• Иммунодепрессивные расстройства (хроническая стероидная терапия, синдромы приобретенного или врожденного иммунодефицита, аутоиммунные заболевания)
• Серьезные заболевания (ЗСН (застойная сердечная недостаточность), стенокардия, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, патологический геморрагический диатез)
• Наличие противопоказаний для прохождения МРТ (магнитно-резонансной томографии)
• Беременные или кормящие самки
• Неприемлемый риск анестезии
• Свидетельства геморрагического диатеза или использования антикоагулянтов или любых лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, которое невозможно остановить до операции.
• Предшествующая генная терапия
• Аллергия на валацикловир или невозможность принимать пероральные таблетки