Terapia combinata citotossica e immunostimolante per il glioma

Criterio di inclusione:

• Lesione cerebrale sopratentoriale di nuova diagnosi compatibile con un glioma di alto grado mediante RM (risonanza magnetica) senza precedente trattamento con terapia genica, chemioterapia o radioterapia che sia suscettibile di tentata resezione totale grossolana (GTR). Sezione istologica congelata intraoperatoria al momento della la resezione del tumore dovrebbe essere compatibile con il glioma ad alto grado. Se la diagnosi intraoperatoria non è glioma di alto grado, il paziente non verrà arruolato. Il "glioma di alto grado" può includere: Glioblastoma multiforme (WHO grado IV); Astrocitoma anaplastico (grado III dell'OMS); Oligodendroglioma anaplastico (grado III dell'OMS); e Ependimoma anaplastico (grado III dell'OMS).
• Punteggio Karnofsky ≥70 (sistema di punteggio Karnofsky utilizzato per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte)
• CBC (emocromo completo)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3;
• Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥10,0 g/dl è accettabile.);
• Adeguata funzionalità renale, come definita di seguito:
• BUN (azoto ureico nel sangue) ≤ 30 mg/dl nei 14 giorni precedenti.
• Creatinina ≤ 1,7 mg/dl nei 14 giorni precedenti.
• Adeguata funzionalità epatica, come definita di seguito:
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl nei 14 giorni precedenti.
• ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) ≤ 3 volte il limite superiore di laboratorio della norma nei 14 giorni precedenti.
• Maschio e femmina; entrambi i sessi devono usare la contraccezione se di capacità riproduttiva
• Capace di consenso informato
• 18-75 anni
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione:

• Lesione diffusamente multifocale non suscettibile di GTR (resezione totale lorda)
• Tumori infiltranti il ​​cervelletto, il corpo calloso bilaterale ("glioma a farfalla"), il sistema ventricolare o il tronco encefalico
• Glioma sottotentoriale di alto grado
• Malattia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) che interferirebbe con la valutazione del soggetto
• Diagnosi attuale di altri tipi di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale curativo in situ, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
• Evidenza di altre malattie significative, tra cui malattie ematologiche, renali o epatiche che non sono spiegate dalle condizioni mediche attuali del paziente o da malattie concomitanti (ad es. livelli di conta assoluta dei neutrofili (ANC), emoglobina, piastrine, tempo di coagulazione, creatinina sierica, ecc.). La decisione finale sull'inclusione sarà presa dal medico, in merito all'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
• HIV, epatite B, epatite
• Infezione sistemica attiva
• Disturbi immunosoppressivi (terapia steroidea cronica, sindromi da immunodeficienza acquisita o congenita, malattie autoimmuni)
• Condizioni mediche gravi (CHF (insufficienza cardiaca congestizia), angina, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diatesi emorragica anomala)
• Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica (risonanza magnetica)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Rischio di anestesia inaccettabile
• Evidenza di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o qualsiasi farmaco che possa aumentare il rischio di sanguinamento che non può essere interrotto prima dell'intervento chirurgico.
• Precedente terapia genica
• Allergia al valaciclovir o impossibilità di assumere compresse orali