- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818687
Safety and Tolerability Study of MCI-196
A Multi-centre, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of Colestilan (MCI-196) in Paediatric Subjects With Chronic Kidney Disease Stages 3b to 5 and With Hyperphosphataemia Not on Dialysis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Children aged 2 years to <18 years with CKD stages 3b to 5, not on dialysis (stage 3b is defined as a glomerular filtration rate below 45 mL/min/1.73 m²).
- The subject has a documented diagnosis of hyperphosphataemia, as demonstrated by serum phosphorus (P) levels above the age-related upper limit of normal (ULN) (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative [KDOQI] Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Children with CKD updated 2008).
- The subject is on a stable P diet at baseline (as judged by the Investigator).
Inclusion criteria for subjects not currently treated with phosphate binders:
- The subject, with serum P not controlled despite being on an appropriate P diet, must demonstrate serum P levels >1.5 standard deviation (SD) above the KDOQI 2008 age-related mean value at any time during the screening period. Such subjects do not require wash-out and should proceed to baseline for the next visit if additional screening visits are not required.
Baseline inclusion criteria for subjects treated with phosphate binders:
- The subject must enter the wash-out period, during which he/she must demonstrate serum P levels >1.5 SD above the KDOQI 2008 age-related mean value at any time during the wash-out period (after stopping phosphate binders), and;
- The subject must demonstrate an increase in serum P levels by at least 10% above the pre wash-out level (after stopping phosphate binders).
Note: should a subject fail to meet any of the above criteria, the subject is permitted to be re-screened once after an interval of at least three months.
Exclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with hypocholesterolaemia (i.e., cholesterol levels below age-related normal ranges, per local practices)
- The subject has current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose him/her to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for inclusion in the study (e.g., the subject currently has or has had a history of seizure disorders, dysphagia, swallowing disorders, predisposition to or current bowel obstruction, ileus or gastrointestinal [GI] disorders such as chronic or severe constipation [as judged by the Investigator], intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, GI ulcers, current or a history of GI bleeding, or major GI tract surgery)
- The subject cannot stop treatment (prescription or over the-counter) of any of the following orally taken medications during the wash-out period: any product containing calcium (Ca), magnesium (Mg), aluminium compounds, sevelamer, lanthanum, ketosteril
- The subject is receiving immunosuppressant treatment for any medical condition at the baseline visit or is expected to receive such treatment during the course of the study
- The subject is considered as unstable on his/her current treatment for CKD within one month prior to screening (e.g., subjects starting treatment with vitamin D or its analogues, or other agents/procedures that may influence bone mineral metabolism [i.e, serum P and Ca levels]
Exclusion criteria for subjects treated with phosphate binders:
- The subject was treated with a combination of two or more phosphate binders within one month prior to screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MCI-196 (dawka elastyczna)
MCI-196 BSA równoważnik 3g, 6g, 9g, 12g lub 15g
|
ekwiwalent powierzchni ciała (BSAeq) 3 g/dzień, 6 g/dzień, 9 g/dzień, 12 g/dzień lub 15 g/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of subjects who, due to hyperphosphataemia, require rescue treatment and/or discontinuation of therapy with colestilan.
Ramy czasowe: 17 weeks
|
17 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of TEAEs of hypercalcaemia and hypocalcaemia
Ramy czasowe: 17 weeks
|
17 weeks
|
Laboratory safety assessments
Ramy czasowe: 17 weeks
|
17 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-196-E16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone