Kulturowo poinformowane rodzinne leczenie nastolatków: randomizowana próba (CIFFTA)

Ta randomizowana próba na etapie II zapewnia bardziej rygorystyczny test dla opartej na informacjach kulturowych i elastycznej terapii rodzinnej dla nastolatków (CIFFTA), który został opracowany w ramach prac nad rozwojem leczenia na etapie I i przyniósł obiecujące wstępne wyniki. Wskaźniki używania narkotyków są najwyższe wśród latynoskiej młodzieży gimnazjalnej i jak dotąd żadna terapia nie spełnia kryteriów „dobrze ugruntowanej” w leczeniu uzależnień wśród latynoskich nastolatków. Dalsze leczenie młodzieży i rodzin pochodzenia latynoskiego komplikuje fakt, że rodziny te często różnią się od populacji głównego nurtu wartościami, przekonaniami i zachowaniami związanymi z kulturą, które mogą bezpośrednio wpływać na zaangażowanie, retencję oraz skuteczność/skuteczność leczenia uzależnień od narkotyków. Nasze wysiłki w celu opracowania silniejszego leczenia rozpoczęły się od badania Etapu 1, które doprowadziło do opracowania leczenia wieloskładnikowego, zawierającego elastyczną instrukcję, która umożliwia dostosowanie leczenia do unikalnych cech poszczególnych rodzin. Obecne badanie fazy II przydziela losowo 220 latynoskich nastolatków w wieku 14-17 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji, do 4-miesięcznego leczenia CIFFTA lub tradycyjnej terapii rodzinnej. Badanie sprawdza skuteczność CIFFTA w wywieraniu wpływu na używanie narkotyków, ryzykowne zachowania seksualne i inne poważne problemy behawioralne oraz hipotetyczne mechanizmy zmian. Jeśli ta linia badań będzie nadal odnosić sukcesy, może przyczynić się do wysoce innowacyjnego i skutecznego leczenia latynoskiej młodzieży nadużywającej narkotyków, lepszego zrozumienia mechanizmów skuteczności leczenia, a także ram dla przyszłych elastycznych i dostosowanych metod leczenia które można wykorzystać do lepszego zaspokojenia wyjątkowych potrzeb innych specjalnych populacji.

Projekt i metody: Badanie podzielone jest na trzy fazy. Pierwsza faza (miesiące 1-5) przed rozpoczęciem badania z randomizacją koncentrowała się na: 1) wyjaśnieniu rozdziałów podręcznika i sfinalizowaniu wszystkich środków oceny, 2) zatrudnieniu i szkoleniu terapeutów i asesorów oraz 3) skonfigurowaniu danych internetowych system zbierania. Druga faza (miesiące 6-47) obejmuje wdrożenie randomizowanego badania i dostarczenie wszystkich terapii klinicznych. Począwszy od miesiąca 6 rozpoczęliśmy rekrutację 220 latynoskich nastolatków (w wieku 14-17 lat), którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych, uzyskaniu zgody i ocenie, nastolatki i ich rodziny zostaną losowo przydzielone do (1) Opartej na Kulturze i Elastycznej Rodzinnej Terapii dla Młodzieży (CIFFTA) lub do naszej Tradycyjnej Terapii Rodzinnej (TFT). Te dwa warunki zostaną przetestowane jako czteromiesięczna interwencja z dwiema sesjami tygodniowo. Udział młodzieży i rodzin w usługach klinicznych zakończy się około 48 miesiąca trwania grantu. Trzecia faza (miesiące 48-60) będzie koncentrować się na zakończeniu wszystkich ocen uzupełniających, czyszczeniu danych i kontrolach logicznych, blokadach baz danych oraz analizie, interpretacji i zgłoszeniu ustaleń. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, zakończeniu (4 miesiące), 6-miesięcznym okresie obserwacji (10 miesięcy po okresie początkowym) i 12-miesięcznym okresie obserwacji (16 miesięcy po okresie początkowym). Dane z badań moczu, samoopisy sojuszu terapeutycznego oraz dane dotyczące korzystania z usług poza programem będą również zbierane przez cały okres terapii, a korzystanie z usług będzie kontynuowane w okresach między ocenami kontrolnymi. Analiza danych podłużnych (modelowanie krzywej wzrostu) zostanie wykorzystana do sprawdzenia hipotez badawczych. Więcej szczegółów na temat procedur badania z randomizacją podano poniżej.

Randomizowany projekt badania. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym 220 latynoskich nastolatków w wieku 14-17 lat spełniających kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji psychoaktywnych oraz ich rodziny zostaną ocenione na początku badania, losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków ambulatoryjnych (CIFFTA lub TFT), w których będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące i oceniać ponownie po zakończeniu ciąży, 6 miesięcy po zakończeniu ciąży (T3) i 12 miesięcy po zakończeniu ciąży (T4). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, liczby współistniejących zaburzeń psychicznych, tego, czy zostały one zlecone na leczenie, oraz czy przyjmują leki po wejściu do programu.

Włączenie członków Rodziny do badania. Docelowa młodzież i rodzice/opiekunowie proszeni są o udział we wszystkich ocenach i leczeniu. Wszyscy pozostali członkowie rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym docelowego nastolatka zostaną zaproszeni do udziału w terapii rodzinnej, ale nie w ocenach. Nasze poprzednie projekty były bardzo skuteczne w identyfikowaniu i angażowaniu członków rodziny w leczenie, jak również w utrzymywaniu ich przez cały czas trwania leczenia. W naszym projekcie Etapu I udało nam się zaangażować członków rodziny w leczenie, o czym świadczy fakt, że mieliśmy średnio trzech członków rodziny na gospodarstwo domowe uczestniczące w komponencie interwencji rodzinnej.

Plan rekrutacji uczestników: Mamy silne partnerstwo z Centrum Zdrowia Behawioralnego Miami, które prowadzi ośrodek leczenia uzależnień dla nieletnich hrabstwa Miami-Dade, w którym wszyscy młodzi ludzie spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania narkotyków iw którym około 80% młodzieży to Latynosi. Nasze poprzednie projekty badawcze otrzymały wiele rekomendacji od JARF, a teraz, gdy znajduje się w naszej agencji partnerskiej, liczba ta z pewnością wzrośnie. W naszym obecnym badaniu profilaktyki NCMHD z młodzieżą latynoską w wieku 11-14 lat i ich rodzicami odnieśliśmy duży sukces w rekrutacji z poradni środowiskowych, doradców gimnazjalnych, doradców zaufania i bezpośrednio ze społeczności. Jedną z bardzo udanych strategii było przeprowadzenie wywiadu na temat programu badawczego w hiszpańskojęzycznej telewizji. Ta strategia zastosowana na początku randomizacji stworzyła dużą falę rodzin zainteresowanych projektem i ułatwiła szybkie wypełnienie wszystkich miejsc. Podobne interwencje w hiszpańskim radiu okazały się równie skuteczne. Strategie te zostaną wykorzystane, jeśli współczynniki uczestnictwa są niskie.

Procedury przesiewowe i oceny. Personel badawczy jest przeszkolony w rozpoznawaniu młodzieży i rodzin nadużywających substancji oraz w szczegółowym wyjaśnianiu badania. Osoby zainteresowane zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody, która umożliwia sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby spełniające kryteria przesiewowe przechodzą do podstawowej części oceny. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów, otrzymają kolejny zestaw skierowań na staże. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni natychmiast po badaniu wyjściowym i otrzymają imię i nazwisko terapeuty, który będzie się z nimi kontaktował w celu umówienia pierwszej sesji terapeutycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie 4 miesiące po linii bazowej (po leczeniu – T2), 10 miesięcy po linii bazowej (Kontynuacja 1 lub T3) i 16 miesięcy po linii bazowej (Kontynuacja 2 – T4). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez wysoko wykwalifikowanych i kompetentnych asystentów badawczych na poziomie magisterskim, którzy są dwujęzyczni w języku angielskim i hiszpańskim. Nasi asesorzy pracowali nad wieloma projektami, stosując te same rodzaje samoopisu i wywiadów, które zaproponowano w tym badaniu. Wszystkie środki i zgody będą dostępne zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim, aby zapewnić, że głównie hiszpańskojęzyczni nastolatkowie lub rodzice nie zostaną wykluczeni.

Każdy wywiad oceniający trwa około 3 godzin i składa się z trzech części: wywiadu indywidualnego z nastolatkiem, wywiadu indywidualnego z każdym rodzicem oraz wywiadu rodzinnego. Aby zapewnić udział w ocenach T2-T4, rodziny otrzymają wynagrodzenie w wysokości 40 USD za ocenę T2 i 75 USD za ocenę T3 i 100 USD za ocenę T4. Opłaty mogą być nieco wyższe niż w przypadku innych projektów, które działają tylko z indywidualnymi uczestnikami, ponieważ nasze oceny obejmują wielu członków rodziny (zwykle nastolatka i dwóch opiekunów). Opłata ma na celu zrekompensowanie 3 uczestnikom X około 3 godzin każdy lub łącznie 9 godzin czasu oceny na punkt czasowy. Wszystkie dane oceny są wprowadzane bezpośrednio do internetowego systemu Velos.

Nadzór terapeuty i monitorowanie przestrzegania zaleceń. Oddzielne cotygodniowe spotkania kliniczne odbywają się dla terapeutów kondycji CIFFTA i TFT. Każdy terapeuta otrzyma formalną superwizję podczas tych spotkań, oprócz konsultacji w razie potrzeby. Nagrane sesje zostaną przejrzane, omówiona zostanie złożoność kliniczna przypadków i podkreślona zostanie dobra ręczna implementacja. Spotkania te pomagają zapewnić kompetentną realizację interwencji manualnych. Niezależna osoba oceniająca przestrzeganie zaleceń losowo wybierze 20% sesji z każdego schorzenia w różnych fazach leczenia (wczesna, środkowa i późna) w celu oceny przestrzegania zaleceń. Ocena ta będzie dokumentować adekwatność, z jaką sesje terapeutyczne są zgodne z określonymi ręcznymi interwencjami i strategiami leczenia. Oceny, które spadną poniżej adekwatności w jakimkolwiek wymiarze/komponencie, spowodują większy nacisk na nadzór nad tym wymiarem i, jeśli to konieczne, ponowne szkolenie. Osoby oceniające przestrzeganie zaleceń zostaną przeszkolone przy użyciu ustalonych list kontrolnych przestrzegania zaleceń dla dwóch warunków badania, które zostały opracowane i z powodzeniem stosowane w poprzednich badaniach. Opiekunowie stanu będą uznawani za złoty standard wiarygodności między oceniającymi w ocenach przestrzegania zaleceń, a oceniający zostaną przeszkoleni, aby osiągnąć współczynnik korelacji wewnątrzklasowej wynoszący 0,70 lub wyższy i co najmniej 80% zgodności między pozycjami. Wiarygodność oceniających będzie regularnie sprawdzana, aby uniknąć odchyleń.

Zapobieganie wypadkom z badania. Aby zapewnić zatrzymanie jak największej części próby, każdy uczestnik będzie miał kontakt z tym samym specjalistą ds. oceny przez cały czas trwania badania. Dodatkowe procedury, które ustaliliśmy, aby zatrzymać SS w badaniu i zapewnić dalsze oceny, obejmują: 1) przeprowadzanie ocen w miejscach dogodnych dla rodzin, w tym w ich domach, jeśli to konieczne, 2) płacenie rodzinom za ich udział w ocenach, 3) przeprowadzanie dodatkowych wywiadów telefonicznych dotyczących korzystania z usług w punktach pomiędzy punktami oceny formalnej, tj. 6, 8, 12 i 14 miesięcy po okresie bazowym, 4) aktualizowanie wszystkich danych kontaktowych w regularnych odstępach czasu oraz 5) uzyskiwanie nazwisk trzech osób kontaktowych bliskich członkom rodziny, z którymi Specjalista ds. Oceny może się skontaktować w przypadku, gdy rodzina jest nieosiągalna w punktach czasowych oceny (jest to zawarte w formularzu zgody).

Warunki leczenia:

Tradycyjna terapia rodzinna (TFT). Warunek TFT ma na celu kontrolę wielu czynników występujących w CIFFTA, z wyjątkiem systematycznej integracji pracy na poziomie indywidualnym i modułów psychoedukacyjnych w ramach elastycznego pakietu leczenia. Jest to ta sama interwencja kontrolna, która została zastosowana w badaniu Etapu I, z jednym wyjątkiem. W tym badaniu Etapu I przetestowaliśmy efekt „dodania” nowych składników leczenia i elastyczność, aby zbadać, czy takie dodatki doprowadzą do znacznego wzmocnienia efektów leczenia. Dawki obu interwencji nie były równe. Aby zapewnić bardziej rygorystyczny test interwencji poprzez równoważne dawki w obu stanach, dodaliśmy do interwencji TFT zastosowanej w badaniu Etapu I dodatkową godzinę tygodniowo. Dodatkowa godzina tygodniowa składa się z edukacji antynarkotykowej i ryzykownych zachowań seksualnych/STI/HIV przekazywanych młodzieży w formie grupowej. Ta dodatkowa godzina tygodniowo na klienta interwencji została wybrana po konsultacji z dyrektorem jednej z największych lokalnych agencji terapeutycznych, która stosuje to podejście jako standard opieki. Interwencja warunkowa Tradycyjnej Terapii Rodzin (TFT) jest zakorzeniona w pracy Salvadora Minuchina w ramach Strukturalnej Terapii Rodzin. TFT ma na celu: 1) ukierunkowanie na problemy behawioralne i nadużywanie substancji; oraz 2) skierowanie do młodzieży, która nie chciała samodzielnie szukać leczenia. Typowa długość interwencji TFT to 4 miesiące cotygodniowych sesji rodzinnych. Ważnym założeniem leżącym u podstaw tego i innych modeli zorientowanych na rodzinę jest to, że terapeuta rodzinny może spędzić z uczestnikami tylko ograniczoną liczbę godzin, ale zmieniając system rodzinny (rodzice, dalsza rodzina, nie spokrewnieni) kontekst rodzinny staje się siłą, która będzie pozytywnie wpływać na młodzież przez całą dobę.

Kulturowo poinformowane i elastyczne rodzinne leczenie nastolatków (CIFFTA). Model leczenia CIFFTA składa się z trzech głównych elementów – terapii rodzinnej, terapii indywidualnej i modułów psychoedukacyjnych – realizowanych przez 16 tygodni w formie dwóch sesji (każda po 60 minut) tygodniowo. Jedna sesja będzie zazwyczaj sesją rodzinną, która może obejmować terapię rodzinną lub moduły psychoedukacyjne przeznaczone wyłącznie dla rodziny lub rodziców. Druga sesja jest zazwyczaj z samym nastolatkiem i może obejmować terapię indywidualną lub moduły psychoedukacyjne przeznaczone dla nastolatka. CIFFTA jest elastycznym podręcznikiem, ponieważ pozwala na wybór modułów psychoedukacyjnych, które dotyczą konkretnych problemów klinicznych i kulturowych rodziny i młodzieży, które są kluczowe dla życia tej rodziny. CIFFTA jest leczeniem ambulatoryjnym. Wizyty domowe, chociaż rzadkie, mogą być niezwykle ważne w czasach, gdy kluczowy członek odłączył się od terapii i musi zostać ponownie zaangażowany. W miarę potrzeb dopuszcza się również wizyty w szkołach, sądach i innych ważnych instytucjach w ekologii młodzieży (zwykle maksymalnie 2-3 takie wizyty na rodzinę).

Indywidualne cechy, które są celem modyfikacji przez CIFFTA, obejmują: a) impulsywne zaangażowanie w niezdrowe zachowania, takie jak zażywanie narkotyków, ryzykowne zachowania seksualne i działalność przestępcza oraz b) współwystępujące zaburzenia psychiczne.

Czynnikami na poziomie indywidualnym, które wspierają zdrowy rozwój i są promowane przez zrewidowaną CIFFTA, będą: 1) zwiększona motywacja do pracy na rzecz zdrowego rozwoju, 2) nabywanie umiejętności życiowych, 3) wyznaczanie celów, 4) wiedza o krótko- i długoterminowych skutkach leków i ryzyku HIV oraz 4) usprawnione podejmowanie decyzji.

Cechy rodziny, które zostaną zmodyfikowane przez CIFFTA, obejmują: a) nieprzystosowane reakcje na procesy i stres związany z imigracją i akulturacją, b) zaniedbanie rodziców, c) przemoc słowna lub fizyczna oraz d) interakcje, które nagradzają/wzmacniają nieprzystosowawcze zachowania (tj. procesy).

Czynnikami na poziomie rodziny, które wspierają zdrowy rozwój i są promowane przez zmienioną CIFFTA, będą ulepszenia w zakresie: 1) praktyk rodzicielskich, 2) przywiązania między rodzicem a nastolatkiem, 3) poradnictwa i przywództwa rodziców, 4) stabilności środowiska domowego, 5) bezpośredniości i jasności komunikacja oraz 6) pozytywne/wspierające interakcje rodzinne.

Cele zmian na poziomie indywidualnym i rodzinnym muszą być w stanie w szczególności uwzględniać również czynniki ekologiczne. Na przykład praktyki rodzicielskie mogą zostać ulepszone, aby lepiej monitorować rówieśników nastolatka; przywództwo i poradnictwo rodziców mogą koncentrować się na odgrywaniu bardziej aktywnej roli w rzecznictwie w szkołach; a umiejętności nastolatków mogą stać się ważne w lepszym radzeniu sobie z presją rówieśników w kontekście rówieśniczym.

CIFFTA Thematic Psycho-Educational Modules Component Moduły tematyczne CIFFTA zapewniają rodzicom i nastolatkom ukierunkowane sesje informacyjne/edukacyjne dotyczące określonych obszarów istotnych dla rodziny. Zarówno treść, jak i proces są kładzione nacisk podczas sesji, jednak w modułach większy nacisk kładzie się na treść, podczas gdy praca nad procesem (np.