Tratamiento basado en la familia culturalmente informado de los adolescentes: un ensayo aleatorizado (CIFFTA)

Este ensayo aleatorizado de etapa II proporciona una prueba más rigurosa para el tratamiento basado en la familia flexible y culturalmente informado para adolescentes (CIFFTA, por sus siglas en inglés), que se desarrolló como parte de un esfuerzo de desarrollo de tratamiento de etapa I y arrojó resultados preliminares prometedores. Las tasas de uso de drogas son más altas entre los jóvenes hispanos de escuela intermedia y, hasta la fecha, ningún tratamiento ha cumplido con los criterios de "Bien establecido" en el tratamiento del abuso de sustancias en adolescentes hispanos. El tratamiento adicional para jóvenes y familias hispanas se complica por el hecho de que estas familias a menudo difieren de las poblaciones principales en valores, creencias y comportamientos relacionados con la cultura que pueden afectar directamente el compromiso, la retención y la eficacia/efectividad del tratamiento de drogas. Nuestros esfuerzos para desarrollar un tratamiento más poderoso comenzaron con un estudio de Etapa 1 que condujo al desarrollo de un tratamiento de múltiples componentes que incluye un manual flexible que permite adaptar el tratamiento a las características únicas de las familias individuales. El ensayo de Etapa II actual aleatoriza a 220 adolescentes hispanos de 14 a 17 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para el Abuso de Sustancias para un tratamiento de 4 meses de CIFFTA o Terapia Familiar Tradicional. El estudio prueba la eficacia de CIFFTA para impactar el uso de drogas, el comportamiento sexual de riesgo y otros problemas graves de comportamiento, y los mecanismos hipotéticos de cambio. Si esta línea de investigación continúa teniendo éxito, tiene el potencial de contribuir al campo con un tratamiento altamente innovador y eficaz para los adolescentes hispanos que abusan de las drogas, una mejor comprensión de los mecanismos de eficacia del tratamiento y también un marco para futuros tratamientos flexibles y personalizados. que se pueden utilizar para abordar mejor las necesidades únicas de otras poblaciones especiales.

Diseño y Métodos: El estudio se divide en tres fases. La primera fase (meses 1 a 5) antes del inicio del ensayo aleatorizado se centró en: 1) aclarar las secciones del manual y finalizar todas las medidas de evaluación, 2) contratar y capacitar a terapeutas y evaluadores, y 3) configurar los datos basados ​​en la web. Sistema de colección. La segunda fase (meses 6-47) incluye la implementación del ensayo aleatorizado y la entrega de todos los tratamientos clínicos. A partir del mes 6 comenzamos a reclutar 220 adolescentes hispanos (14-17 años de edad) que cumplen con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias. Después de la selección, el consentimiento y la evaluación, los adolescentes y sus familias serán asignados al azar a (1) Tratamiento basado en la familia flexible y culturalmente informado para adolescentes (CIFFTA) o a nuestra Terapia familiar tradicional (TFT). Las dos condiciones se probarán como una intervención de cuatro meses con dos sesiones por semana. La participación de los adolescentes y familias en los servicios clínicos finalizará aproximadamente en el mes 48 de la concesión. La tercera fase (meses 48 a 60) se centrará en la finalización de todas las evaluaciones de seguimiento, limpieza de datos y controles lógicos, bloqueos de bases de datos y análisis, interpretación e informe de hallazgos. Las evaluaciones se realizarán al inicio, terminación (4 meses), seguimiento a los 6 meses (10 meses después del inicio) y seguimiento a los 12 meses (16 meses después del inicio). Los datos de los análisis de orina, los autoinformes de la alianza terapéutica y los datos sobre la utilización de servicios fuera del programa también se recopilarán a lo largo de todo el curso de la terapia y la utilización de los servicios continuará durante los períodos entre las evaluaciones de seguimiento. Se utilizará el análisis de datos longitudinales (modelos de curvas de crecimiento) para probar las hipótesis del estudio. A continuación se proporcionan más detalles sobre los detalles de los procedimientos de ensayos aleatorios.

Diseño de estudio aleatorizado. Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que 220 adolescentes hispanos de 14 a 17 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias y sus familias serán evaluados al inicio, aleatorizados a una de dos condiciones ambulatorias (CIFFTA o TFT) en las que recibir tratamiento dos veces por semana durante cuatro meses y evaluarse nuevamente después de la terminación, 6 meses después de la terminación (T3) y 12 meses después de la terminación (T4). La aleatorización se estratificará por género, número de trastornos psiquiátricos comórbidos, si fueron o no obligados a recibir tratamiento y si están o no tomando medicamentos al ingresar al programa.

Inclusión de Familiares en el estudio. Se pide a los adolescentes objetivo y a los padres/tutores que participen en todas las evaluaciones y en el tratamiento. Todos los demás miembros de la familia que viven en el hogar del adolescente objetivo serán invitados a participar en el tratamiento familiar, pero no en las evaluaciones. Nuestros proyectos anteriores han tenido mucho éxito en identificar e involucrar a los miembros de la familia en el tratamiento, así como en retenerlos durante el curso del tratamiento. En nuestro proyecto de la Etapa I, logramos involucrar a los miembros de la familia en el tratamiento, como lo indica el hecho de que teníamos un promedio de tres miembros de la familia por hogar participante en el componente de intervención familiar.

Plan de reclutamiento de participantes: Tenemos una sólida asociación con el Miami Behavioral Health Center, que administra el centro receptor de adicciones juveniles del condado de Miami-Dade, en el que todos los jóvenes cumplen con los criterios del DSM-IV para el abuso de drogas y aproximadamente el 80 % de los jóvenes son hispanos. Nuestros proyectos de investigación anteriores recibieron muchas referencias de JARF y esto seguramente aumentará ahora que está ubicado en nuestra agencia asociada. En nuestro estudio de prevención actual de NCMHD con jóvenes hispanos de 11 a 14 años y sus padres, hemos tenido mucho éxito en el reclutamiento de clínicas comunitarias, consejeros de escuelas intermedias, consejeros de confianza y directamente de la comunidad. Una estrategia muy exitosa fue realizar una entrevista sobre el programa de investigación en la televisión en español. Esta estrategia utilizada al inicio de la aleatorización produjo una gran ola de familias interesadas en el proyecto y facilitó el rápido llenado de todos los espacios. Intervenciones similares en la radio española han sido igualmente efectivas. Estas estrategias se utilizarán si las tasas de participación son bajas.

Procedimientos de selección y evaluación. El personal del estudio está capacitado para identificar a los jóvenes y las familias que abusan de sustancias y para explicar el estudio de investigación en detalle. A los interesados ​​se les solicitará la firma de un consentimiento informado que permita el cribado de criterios de inclusión/exclusión. Aquellos individuos que cumplen con los criterios de selección pasan a la parte de referencia de la evaluación. Los participantes que no cumplan con los criterios recibirán otro conjunto de referencias de colocación. Los participantes serán aleatorizados inmediatamente después de la prueba inicial y se les dará el nombre del terapeuta que los contactará para programar la primera sesión de terapia. Todos los participantes serán evaluados 4 meses después del inicio (post-tratamiento - T2), 10 meses después del inicio (Seguimiento 1 o T3) y 16 meses después del inicio (Seguimiento 2 - T4). Todas las evaluaciones serán administradas por asistentes de investigación de nivel de maestría altamente capacitados y competentes que son bilingües en inglés y español. Nuestros asesores han trabajado en múltiples proyectos utilizando los mismos tipos de medidas de autoinforme y entrevista propuestas en este estudio. Todas las medidas y consentimientos estarán disponibles tanto en inglés como en español para garantizar que no se excluya principalmente a los adolescentes o padres de habla hispana.

Cada entrevista de evaluación tiene una duración aproximada de 3 horas y consta de tres partes: una entrevista individual con el adolescente, una entrevista individual con cada padre y una sesión de entrevista familiar. Para garantizar la participación en las evaluaciones T2-T4, se pagará a las familias $40 por T2, $75 por T3 y $100 por T4, por las evaluaciones completadas. Las tarifas pueden ser un poco más altas que las de otros proyectos que trabajan solo con participantes individuales porque nuestras evaluaciones incluyen a varios miembros de la familia (generalmente un adolescente y dos cuidadores). La tarifa está destinada a compensar a 3 participantes X aproximadamente 3 horas cada uno o 9 horas totales de tiempo de evaluación por punto de tiempo. Todos los datos de evaluación se ingresan directamente en un sistema Velos basado en la web.

Supervisión del terapeuta y seguimiento de la adherencia. Se llevan a cabo reuniones clínicas semanales separadas para los terapeutas de condición CIFFTA y TFT. Cada terapeuta recibirá supervisión formal en estas reuniones, además de consultas según sea necesario. Se revisarán las sesiones grabadas, se discutirá la complejidad clínica de los casos y se enfatizará la buena implementación del manual. Estas reuniones ayudan a garantizar que las intervenciones manualizadas se entreguen de manera competente. El evaluador de adherencia independiente seleccionará aleatoriamente el 20% de las sesiones de cada condición en diferentes fases de tratamiento (temprana, intermedia y tardía) para las calificaciones de adherencia. Estas calificaciones documentarán la idoneidad con la que las sesiones de tratamiento siguen intervenciones manuales específicas y estrategias de tratamiento. Las calificaciones que caen por debajo de la adecuación en cualquier dimensión/componente desencadenarán un mayor enfoque de supervisión para esa dimensión y, si es necesario, una nueva capacitación. Los evaluadores de adherencia serán capacitados utilizando las listas de verificación de adherencia establecidas para las dos condiciones de estudio que se han desarrollado y utilizado con éxito en estudios anteriores. Los supervisores de condición se mantendrán como el estándar de oro para la confiabilidad entre evaluadores en las calificaciones de adherencia y los evaluadores serán capacitados para lograr un coeficiente de correlación intraclase de .70 o superior, y al menos un 80 % de acuerdo entre los elementos. La confiabilidad entre evaluadores se verificará regularmente para evitar la deriva.

Prevención de Abandonos del estudio. Para garantizar la retención de la mayor cantidad posible de la muestra, cada participante tendrá contacto con el mismo especialista en evaluación durante todo el curso del estudio. Los procedimientos adicionales que hemos establecido para retener a los S en el estudio y garantizar evaluaciones de seguimiento incluyen: 1) realizar evaluaciones en lugares convenientes para las familias, incluidos sus hogares cuando sea necesario, 2) pagar a las familias por su participación en las evaluaciones, 3) realizar entrevistas telefónicas adicionales sobre la utilización del servicio en puntos entre los puntos de evaluación formal, es decir, a los 6, 8, 12 y 14 meses después de la línea de base, 4) actualizar toda la información de contacto a intervalos regulares y 5) obtener los nombres de tres personas de contacto que están cerca de los miembros de la familia y que pueden ser contactados por el especialista en evaluación en caso de que no se pueda contactar a la familia en los puntos de tiempo de la evaluación (esto se incluye en el formulario de consentimiento).

Condiciones de tratamiento:

Terapia Familiar Tradicional (TFT). La condición TFT pretende controlar muchos de los factores presentes en CIFFTA, excepto la integración sistemática del trabajo a nivel individual y los módulos psicoeducativos dentro de un paquete de tratamiento flexible. Esta es la misma intervención de control que se usó en el estudio de la Etapa I con una excepción. En ese estudio de Etapa I, probamos el efecto "complementario" de los nuevos componentes del tratamiento y la flexibilidad, para investigar si dichas adiciones conducirían a un aumento significativo en los efectos del tratamiento. Las dosis de las dos intervenciones no fueron iguales. Para proporcionar una prueba más rigurosa de la intervención al tener dosis equivalentes en las dos condiciones, hemos agregado a la intervención TFT utilizada en el estudio de la Etapa I, una hora adicional por semana. La hora semanal adicional consiste en educación sobre drogas e información sobre conductas sexuales de riesgo/ITS/VIH entregada a los jóvenes en un formato de grupo. Esta hora adicional por semana por cliente de intervención se seleccionó después de consultar con el director de una de las agencias de tratamiento comunitarias locales más grandes que utiliza este enfoque como estándar de atención. La intervención condicional de la Terapia Familiar Tradicional (TFT) tiene sus raíces en el trabajo de Terapia Familiar Estructural de Salvador Minuchin. TFT está diseñado para: 1) enfocarse en problemas de comportamiento y abuso de sustancias; y 2) enfocarse en jóvenes que no estaban dispuestos a buscar tratamiento por su cuenta. La duración típica de la intervención para TFT es de 4 meses de sesiones familiares semanales. Una suposición importante que subyace a este y otros modelos orientados a la familia es que el terapeuta familiar puede pasar solo un número limitado de horas con los participantes, pero al cambiar el sistema familiar (padres, familia ampliada, parientes no consanguíneos), el contexto familiar se convierte en un fuerza que influirá positivamente en los jóvenes las veinticuatro horas del día.

Tratamiento basado en la familia flexible y culturalmente informado para adolescentes (CIFFTA). El modelo de tratamiento CIFFTA tiene tres componentes principales: terapia familiar, terapia individual y módulos psicoeducativos, que se imparten durante 16 semanas en un formato de dos sesiones (60 minutos cada una) por semana. Una sesión será típicamente una sesión familiar que puede incluir terapia familiar o módulos psicoeducativos diseñados solo para la familia o los padres. La otra sesión suele ser solo con el adolescente, que puede incluir tratamiento individual o módulos psicoeducativos diseñados para el adolescente. CIFFTA es un manual flexible porque permite la selección de módulos psicoeducativos que abordan cuestiones clínicas y culturales específicas de la familia y la adolescencia que son fundamentales para la vida de esa familia. CIFFTA es un tratamiento ambulatorio. Las visitas domiciliarias, aunque son poco frecuentes, pueden ser de vital importancia en momentos en que un miembro clave se ha desvinculado de la terapia y debe volver a participar. También se permiten visitas a escuelas, juzgados y otras instituciones importantes en la ecología del adolescente según sea necesario (por lo general, un máximo de 2 a 3 visitas de este tipo por familia).

Las características individuales que CIFFTA tiene como objetivo modificar incluyen: a) participación impulsiva en conductas nocivas como el consumo de drogas, conducta sexual de riesgo y actividad delictiva, yb) trastornos psiquiátricos concurrentes.

Los factores a nivel individual que respaldan el desarrollo saludable y son promovidos por CIFFTA revisado serán: 1) mayor motivación para trabajar hacia un desarrollo saludable, 2) adquisición de habilidades para la vida, 3) establecimiento de metas, 4) conocimiento de los efectos de las drogas a corto y largo plazo y riesgo de VIH y 4) mejora en la toma de decisiones.

Las características familiares que serán objeto de modificación por CIFFTA incluyen: a) respuestas desadaptativas a los procesos y tensiones de inmigración y aculturación, b) negligencia de los padres, c) violencia verbal o física, y d) interacciones que premian/refuerzan comportamientos desadaptativos (es decir, comportamientos coercitivos). procesos).

Los factores a nivel familiar que apoyan el desarrollo saludable y que son promovidos por CIFFTA revisado serán mejoras en: 1) prácticas de crianza, 2) apego entre padres y adolescentes, 3) guía y liderazgo de los padres, 4) estabilidad del entorno del hogar, 5) franqueza y claridad de comunicación, y 6) interacciones familiares positivas/de apoyo.

Los objetivos de cambio a nivel individual y familiar deben ser específicamente capaces de abordar también los factores ecológicos. Por ejemplo, las prácticas de crianza pueden mejorarse para controlar mejor a los compañeros del adolescente; el liderazgo y la orientación de los padres pueden centrarse en asumir un papel más activo en la promoción en las escuelas; y las habilidades de los adolescentes pueden volverse importantes para abordar mejor la presión de los compañeros en el contexto de los compañeros.

Componente de módulos psicoeducativos temáticos de CIFFTA El componente de módulos temáticos de CIFFTA proporciona a los padres y adolescentes sesiones informativas/educativas enfocadas en áreas específicas que son relevantes para la familia. Tanto el contenido como el proceso se enfatizan durante la sesión, sin embargo, el contenido se enfatiza más en los módulos, mientras que el trabajo del proceso (por ejemplo, dar forma a una mejor comunicación, profundizar su comprensión mutua, procesar traumas pasados) se enfatiza más en las sesiones familiares.