Tratamento de adolescentes com base na família culturalmente informado: um estudo randomizado (CIFFTA)

Este estudo randomizado de Estágio II fornece um teste mais rigoroso para o Tratamento Familiar Culturalmente Informado e Flexível para Adolescentes (CIFFTA), que foi desenvolvido como parte de um esforço de desenvolvimento de tratamento de Estágio I e produziu resultados preliminares promissores. As taxas de uso de drogas são mais altas entre os jovens hispânicos do ensino médio e, até o momento, nenhum tratamento atendeu aos critérios de "Bem Estabelecido" no tratamento do abuso de substâncias em adolescentes hispânicos. O tratamento adicional para jovens e famílias hispânicas é complicado pelo fato de que essas famílias geralmente diferem das populações tradicionais em valores, crenças e comportamentos relacionados à cultura que podem afetar diretamente o envolvimento, a retenção e a eficácia/eficácia do tratamento medicamentoso. Nossos esforços para desenvolver um tratamento mais poderoso começaram com um estudo de Fase 1 que levou ao desenvolvimento de um tratamento multicomponente que inclui um manual flexível que permite a adaptação do tratamento às características únicas de cada família. O atual ensaio de estágio II randomiza 220 adolescentes hispânicos com idades entre 14 e 17 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias para um tratamento de 4 meses com CIFFTA ou terapia familiar tradicional. O estudo testa a eficácia do CIFFTA em impactar o uso de drogas, comportamento sexual de risco e outros problemas graves de comportamento e mecanismos hipotéticos de mudança. Se esta linha de pesquisa continuar a ser bem-sucedida, ela tem o potencial de contribuir com um tratamento altamente inovador e eficaz para adolescentes hispânicos usuários de drogas, uma melhor compreensão dos mecanismos de eficácia do tratamento e também uma estrutura para futuros tratamentos flexíveis e personalizados. que podem ser usados ​​para atender melhor às necessidades exclusivas de outras populações especiais.

Desenho e Métodos: O estudo está dividido em três fases. A primeira fase (meses 1-5) antes do início do estudo randomizado concentrou-se em: 1) esclarecer as seções do manual e finalizar todas as medidas de avaliação, 2) contratar e treinar terapeutas e avaliadores e 3) configurar os dados baseados na web sistema de coleta. A segunda fase (meses 6-47) inclui a implementação do estudo randomizado e a entrega de todos os tratamentos clínicos. Começando no mês 6, começamos a recrutar 220 adolescentes hispânicos (14-17 anos de idade) que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias. Após a triagem, consentimento e avaliação, os adolescentes e suas famílias serão designados aleatoriamente para (1) Tratamento de base familiar culturalmente informado e flexível para adolescentes (CIFFTA) ou para nossa Terapia Familiar Tradicional (TFT). As duas condições serão testadas como uma intervenção de quatro meses com duas sessões por semana. A participação de adolescentes e famílias em serviços clínicos terminará aproximadamente no mês 48 da concessão. A terceira fase (meses 48-60) se concentrará na conclusão de todas as avaliações de acompanhamento, limpeza de dados e verificações lógicas, bloqueios de banco de dados e análise, interpretação e relatório de descobertas. As avaliações serão realizadas na linha de base, término (4 meses), acompanhamento de 6 meses (10 meses após a linha de base) e acompanhamento de 12 meses (16 meses após a linha de base). Dados de análises de urina, auto-relatos de aliança terapêutica e dados sobre a utilização do serviço fora do programa também serão coletados durante todo o curso da terapia e a utilização do serviço continuará durante os períodos entre as avaliações de acompanhamento. A análise longitudinal dos dados (modelagem da curva de crescimento) será utilizada para testar as hipóteses do estudo. Mais detalhes sobre os detalhes dos procedimentos do estudo randomizado são fornecidos abaixo.

Projeto de estudo randomizado. Este é um ensaio clínico randomizado no qual 220 adolescentes hispânicos de 14 a 17 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias e suas famílias serão avaliados no início do estudo, randomizados para uma das duas condições ambulatoriais (CIFFTA ou TFT) nas quais serão receberam tratamento duas vezes por semana durante quatro meses, e avaliados novamente após o término, 6 meses após o término (T3) e 12 meses após o término (T4). A randomização será estratificada por gênero, número de transtornos psiquiátricos comórbidos, se eles foram ou não obrigados a tratamento e se estão ou não tomando medicamentos ao entrar no programa.

Inclusão de familiares no estudo. Os adolescentes-alvo e pais/responsáveis ​​são convidados a participar de todas as avaliações e do tratamento. Todos os outros membros da família que moram na casa do adolescente-alvo serão convidados a participar do tratamento familiar, mas não das avaliações. Nossos projetos anteriores tiveram muito sucesso em identificar e envolver os membros da família no tratamento, bem como em retê-los ao longo do tratamento. Em nosso projeto de Estágio I, tivemos sucesso em envolver os membros da família no tratamento, conforme indicado pelo fato de termos uma média de três membros da família por domicílio participante participando do componente de intervenção familiar.

Plano de Recrutamento de Participantes: Temos uma forte parceria com o Centro de Saúde Comportamental de Miami, que administra o Centro de Recepção de Dependência Juvenil do Condado de Miami-Dade, no qual todos os jovens atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de drogas e para os quais aproximadamente 80% dos jovens são hispânicos. Nossos projetos de pesquisa anteriores receberam muitas referências do JARF e isso deve aumentar agora que está localizado em nossa agência parceira. Em nosso atual estudo de prevenção de NCMHD com jovens hispânicos de 11 a 14 anos e seus pais, tivemos muito sucesso em recrutar de clínicas comunitárias, conselheiros do ensino médio, conselheiros de confiança e diretamente da comunidade. Uma estratégia altamente bem-sucedida foi conduzir uma entrevista sobre o programa de pesquisa na televisão em língua espanhola. Essa estratégia utilizada no início da randomização produziu uma grande onda de famílias interessadas no projeto e facilitou o pronto preenchimento de todas as vagas. Intervenções semelhantes na rádio espanhola foram igualmente eficazes. Essas estratégias serão utilizadas se as taxas de participação forem baixas.

Procedimentos de Triagem e Avaliação. O pessoal do estudo é treinado para identificar jovens e famílias que abusam de substâncias e para explicar o estudo da pesquisa em detalhes. Os interessados ​​serão convidados a assinar um consentimento informado que permite a triagem dos critérios de inclusão/exclusão. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios de triagem passam para a parte inicial da avaliação. Os participantes que não atenderem aos critérios receberão outro conjunto de referências de colocação. Os participantes serão randomizados imediatamente após o teste inicial e receberão o nome do terapeuta que os contatará para agendar a primeira sessão de terapia. Todos os participantes serão avaliados 4 meses após a linha de base (pós-tratamento - T2), 10 meses após a linha de base (Follow-up 1 ou T3) e 16 meses após a linha de base (Follow-up 2 - T4). Todas as avaliações serão administradas por assistentes de pesquisa de nível de mestrado altamente treinados e competentes que são bilíngues em inglês e espanhol. Nossos avaliadores trabalharam em vários projetos usando os mesmos tipos de auto-relato e medidas de entrevista propostas neste estudo. Todas as medidas e consentimentos estarão disponíveis em inglês e espanhol para garantir que adolescentes ou pais que falam principalmente espanhol não sejam excluídos.

Cada entrevista de avaliação dura aproximadamente 3 horas e consiste em três partes: uma entrevista individual com o adolescente, uma entrevista individual com cada pai e uma sessão de entrevista familiar. Para garantir a participação nas avaliações T2-T4, as famílias receberão $ 40 para T2 e $ 75 para T3 e $ 100 para T4, para avaliações concluídas. As taxas podem ser um pouco mais altas do que em outros projetos que funcionam apenas com participantes individuais porque nossas avaliações incluem vários membros da família (normalmente um adolescente e dois cuidadores). A taxa destina-se a compensar 3 participantes X aproximadamente 3 horas cada ou 9 horas totais de tempo de avaliação por ponto de tempo. Todos os dados de avaliação são inseridos diretamente em um sistema Velos baseado na web.

Supervisão do Terapeuta e Monitoramento da Aderência. Reuniões clínicas semanais separadas são realizadas para os terapeutas de condição CIFFTA e TFT. Cada terapeuta receberá supervisão formal nessas reuniões, além de consultas conforme necessário. As sessões gravadas serão revisadas, a complexidade clínica dos casos será discutida e a boa implementação manual será enfatizada. Essas reuniões ajudam a garantir que as intervenções manuais sejam realizadas com competência. O avaliador de adesão independente selecionará aleatoriamente 20% das sessões de cada condição em diferentes fases de tratamento (inicial, intermediária e tardia) para avaliações de adesão. Essa classificação documentará a adequação com que as sessões de tratamento seguem intervenções manuais específicas e estratégias de tratamento. As classificações que ficam abaixo da adequação em qualquer dimensão/componente desencadearão maior foco na supervisão para essa dimensão e, se necessário, novo treinamento. Os avaliadores de adesão serão treinados usando as listas de verificação de adesão estabelecidas para as duas condições de estudo que foram desenvolvidas e usadas com sucesso em estudos anteriores. Os supervisores de condição serão considerados o padrão-ouro para confiabilidade entre avaliadores nas avaliações de adesão e os avaliadores serão treinados para atingir um coeficiente de correlação intraclasse de 0,70 ou superior e pelo menos 80% de concordância entre os itens. A confiabilidade entre avaliadores será verificada regularmente para evitar desvios.

Prevenção de desistências do estudo. Para garantir a retenção do máximo possível da amostra, cada participante terá contato com o mesmo especialista em avaliação durante todo o curso do estudo. Procedimentos adicionais que estabelecemos para manter Ss no estudo e garantir avaliações de acompanhamento incluem: 1) realização de avaliações em locais convenientes para as famílias, incluindo suas casas quando necessário, 2) pagamento de famílias por sua participação nas avaliações, 3) realização de entrevistas telefônicas adicionais de utilização de serviço em pontos entre os pontos de avaliação formal, ou seja, 6, 8, 12 e 14 meses após a linha de base, 4) atualização de todas as informações de contato em intervalos regulares e 5) obtenção dos nomes de três pessoas de contato que estão próximos de membros da família e que podem ser contatados pelo Especialista de Avaliação caso a família esteja inacessível nos momentos de avaliação (isso está incluído no formulário de consentimento).

Condições de tratamento:

Terapia Familiar Tradicional (TFT). A condição TFT destina-se a controlar muitos dos fatores presentes no CIFFTA, exceto para a integração sistemática do trabalho de nível individual e módulos psicoeducacionais dentro de um pacote de tratamento flexível. Esta é a mesma intervenção de controle que foi usada no estudo da Fase I, com uma exceção. Nesse estudo da Fase I, testamos o efeito "add on" dos novos componentes de tratamento e flexibilidade, para investigar se tais adições levariam a um aumento significativo nos efeitos do tratamento. As dosagens das duas intervenções não foram iguais. Para fornecer um teste mais rigoroso da intervenção com dosagens equivalentes nas duas condições, adicionamos à intervenção TFT usada no estudo da Fase I, uma hora adicional por semana. A hora semanal adicional consiste em educação sobre drogas e informações sobre comportamento sexual de risco/DST/HIV entregues aos jovens em formato de grupo. Essa hora adicional por semana por cliente de intervenção foi selecionada após consulta com o diretor de uma das maiores agências comunitárias locais de tratamento que usa essa abordagem como padrão de atendimento. A intervenção da Terapia Familiar Tradicional (TFT) está enraizada no trabalho de Terapia Familiar Estrutural de Salvador Minuchin. O TFT é projetado para: 1) direcionar problemas de comportamento e abuso de substâncias; e 2) visar jovens que não estavam dispostos a procurar tratamento por conta própria. A duração típica da intervenção para TFT é de 4 meses de sessões familiares semanais. Uma suposição importante subjacente a este e a outros modelos orientados para a família é que o terapeuta familiar pode passar apenas um número limitado de horas com os participantes, mas ao mudar o sistema familiar (pais, família extensa, parentes não consanguíneos), o contexto familiar torna-se um força que influenciará positivamente os jovens o tempo todo.

Tratamento Familiar Culturalmente Informado e Flexível para Adolescentes (CIFFTA). O modelo de tratamento CIFFTA tem três componentes principais - Terapia Familiar, Terapia Individual e Módulos Psicoeducacionais - entregues ao longo de 16 semanas em um formato de duas sessões (60 minutos cada) por semana. Uma sessão será tipicamente uma sessão familiar que pode incluir módulos de terapia familiar ou psicoeducacionais projetados apenas para a família ou para os pais. A outra sessão é tipicamente com o adolescente sozinho, o que pode incluir tratamento individual ou módulos psico-educativos projetados para o adolescente. O CIFFTA é um manual flexível porque permite a seleção de módulos psicoeducacionais que abordam questões clínicas e culturais específicas da família e do adolescente que são centrais para a vida daquela família. CIFFTA é um tratamento ambulatorial. As visitas domiciliares, embora pouco frequentes, podem ser extremamente importantes nos momentos em que um membro-chave se desligou da terapia e deve ser reintegrado. Visitas a escolas, tribunais e outras instituições importantes na ecologia do adolescente também são permitidas conforme necessário (geralmente no máximo 2-3 dessas visitas por família).

As características individuais que são alvo de modificação pelo CIFFTA incluem: a) envolvimento impulsivo em comportamentos não saudáveis, como uso de drogas, comportamento sexual de risco e atividade criminosa, e b) transtornos psiquiátricos co-ocorrentes.

Os fatores de nível individual que apoiam o desenvolvimento saudável e são promovidos pelo CIFFTA revisado serão: 1) maior motivação para trabalhar em direção ao desenvolvimento saudável, 2) aquisição de habilidades para a vida, 3) estabelecimento de metas, 4) conhecimento dos efeitos de drogas a curto e longo prazo e risco de HIV , e 4) melhor tomada de decisão.

As características da família que serão alvo de modificação pelo CIFFTA incluem: a) respostas desadaptativas aos processos e estresses de imigração e aculturação, b) negligência dos pais, c) violência verbal ou física, e d) interações que recompensam/reforçam comportamentos desadaptativos (ou seja, coercitivos processos).

Os fatores de nível familiar que apoiam o desenvolvimento saudável e são promovidos pela CIFFTA revisada serão melhorias em: 1) práticas parentais, 2) apego pais-adolescente, 3) orientação e liderança dos pais, 4) estabilidade do ambiente doméstico, 5) franqueza e clareza de comunicação e 6) interações familiares positivas/apoiadoras.

Os alvos de mudança no nível individual e familiar devem ser especificamente capazes de abordar também os fatores ecológicos. Por exemplo, as práticas parentais podem ser melhoradas para monitorar melhor os colegas do adolescente; a liderança e a orientação dos pais podem se concentrar em assumir um papel mais ativo na defesa de direitos nas escolas; e as habilidades dos adolescentes podem se tornar importantes para lidar melhor com a pressão dos pares no contexto dos pares.

Componente dos Módulos Psicoeducacionais Temáticos do CIFFTA O componente dos módulos temáticos do CIFFTA oferece aos pais e adolescentes sessões informativas/educativas focadas em áreas específicas que são relevantes para a família. O conteúdo e o processo são enfatizados durante a sessão, no entanto, o conteúdo é mais enfatizado nos módulos, enquanto o trabalho do processo (por exemplo, moldar uma melhor comunicação, aprofundar a compreensão mútua, processar traumas passados) é mais enfatizado nas sessões familiares.