Trattamento degli adolescenti basato sulla famiglia culturalmente informato: uno studio randomizzato (CIFFTA)

Questo studio randomizzato di Fase II fornisce un test più rigoroso per il trattamento basato sulla famiglia culturalmente informato e flessibile per adolescenti (CIFFTA), che è stato sviluppato come parte di uno sforzo di sviluppo del trattamento di Fase I e ha prodotto risultati preliminari promettenti. I tassi di consumo di droga sono più alti tra i giovani ispanici delle scuole medie e fino ad oggi nessun trattamento ha soddisfatto i criteri per "ben consolidato" nel trattamento dell'abuso di sostanze negli adolescenti ispanici. L'ulteriore trattamento per i giovani e le famiglie ispaniche è complicato dal fatto che queste famiglie spesso differiscono dalle popolazioni tradizionali per valori, credenze e comportamenti legati alla cultura che possono avere un impatto diretto sull'impegno, la conservazione e l'efficacia/efficacia del trattamento della droga. I nostri sforzi per sviluppare un trattamento più potente sono iniziati con uno studio di Fase 1 che ha portato allo sviluppo di un trattamento multicomponente che include un manuale flessibile che consente di adattare il trattamento alle caratteristiche uniche delle singole famiglie. L'attuale studio di Fase II randomizza 220 adolescenti ispanici di età compresa tra 14 e 17 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze a un trattamento di 4 mesi di CIFFTA o terapia familiare tradizionale. Lo studio verifica l'efficacia del CIFFTA nell'influenzare l'uso di droghe, il comportamento sessuale a rischio e altri gravi problemi comportamentali e ipotizza meccanismi di cambiamento. Se questa linea di ricerca continua ad avere successo, ha il potenziale per contribuire al campo un trattamento altamente innovativo ed efficace per gli adolescenti ispanici che abusano di droghe, una migliore comprensione dei meccanismi di efficacia del trattamento e anche un quadro per futuri trattamenti flessibili e su misura che possono essere utilizzati per affrontare meglio le esigenze uniche di altre popolazioni speciali.

Disegno e Metodi: Lo studio si articola in tre fasi. La prima fase (mesi 1-5) prima dell'inizio della sperimentazione randomizzata si è concentrata su: 1) chiarire le sezioni manuali e finalizzare tutte le misure di valutazione, 2) assumere e formare terapisti e valutatori e 3) impostare i dati basati sul web sistema di raccolta. La seconda fase (mesi 6-47) comprende l'implementazione della sperimentazione randomizzata e la consegna di tutti i trattamenti clinici. A partire dal mese 6 abbiamo iniziato a reclutare 220 adolescenti ispanici (14-17 anni di età) che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza. Dopo lo screening, il consenso e la valutazione, gli adolescenti e le loro famiglie verranno assegnati in modo casuale al (1) trattamento familiare culturalmente informato e flessibile per adolescenti (CIFFTA) o alla nostra terapia familiare tradizionale (TFT). Le due condizioni saranno testate come intervento di quattro mesi con due sessioni a settimana. La partecipazione degli adolescenti e delle famiglie ai servizi clinici terminerà indicativamente al mese 48 dell'assegno. La terza fase (mesi 48-60) si concentrerà sul completamento di tutte le valutazioni di follow-up, sulla pulizia dei dati e sui controlli logici, sui blocchi dei database e sull'analisi, l'interpretazione e la comunicazione dei risultati. Le valutazioni saranno condotte al basale, al termine (4 mesi), al follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale) e al follow-up a 12 mesi (16 mesi dopo il basale). I dati delle analisi delle urine, le auto-segnalazioni dell'alleanza terapeutica e i dati sull'utilizzo del servizio al di fuori del programma saranno raccolti anche durante l'intero corso della terapia e l'utilizzo del servizio continuerà durante i periodi tra le valutazioni di follow-up. L'analisi dei dati longitudinali (modellazione della curva di crescita) sarà utilizzata per testare le ipotesi di studio. Maggiori dettagli sui dettagli delle procedure di sperimentazione randomizzata sono forniti di seguito.

Disegno di studio randomizzato. Questo è uno studio clinico randomizzato in cui 220 adolescenti ispanici di 14-17 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze e le loro famiglie saranno valutati al basale, randomizzati a una delle due condizioni ambulatoriali (CIFFTA o TFT) in cui lo faranno ricevere il trattamento due volte alla settimana per quattro mesi e rivalutato dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione (T3) e 12 mesi dopo la cessazione (T4). La randomizzazione sarà stratificata per sesso, numero di disturbi psichiatrici in comorbilità, indipendentemente dal fatto che fossero o meno obbligati al trattamento e se stiano assumendo o meno farmaci all'ingresso nel programma.

Inclusione dei membri della famiglia nello studio. Agli adolescenti target e ai genitori/tutori viene chiesto di partecipare a tutte le valutazioni e al trattamento. Tutti gli altri membri della famiglia che vivono nella casa dell'adolescente target saranno invitati a partecipare al trattamento familiare ma non alle valutazioni. I nostri progetti precedenti hanno avuto molto successo nell'identificare e coinvolgere i membri della famiglia nel trattamento, nonché nel trattenerli durante il corso del trattamento. Nel nostro progetto Fase I siamo riusciti a coinvolgere i membri della famiglia nel trattamento, come indicato dal fatto che avevamo una media di tre membri della famiglia per famiglia partecipante che partecipavano alla componente di intervento familiare.

Piano di reclutamento dei partecipanti: abbiamo una forte partnership con il Miami Behavioral Health Center che gestisce la Miami-Dade County Juvenile Addiction Receiving Facility in cui tutti i giovani soddisfano i criteri del DSM-IV per l'abuso di droghe e per i quali circa l'80% dei giovani è ispanico. I nostri precedenti progetti di ricerca hanno ricevuto molti rinvii dal JARF e questo è destinato ad aumentare ora che si trova presso la nostra agenzia partner. Nel nostro attuale studio sulla prevenzione dell'NCMHD con giovani ispanici di 11-14 anni e i loro genitori, abbiamo avuto molto successo nel reclutare da cliniche comunitarie, consulenti delle scuole medie, consulenti fiduciari e direttamente dalla comunità. Una strategia di grande successo è stata quella di condurre un'intervista sul programma di ricerca alla televisione in lingua spagnola. Questa strategia utilizzata all'inizio della randomizzazione ha prodotto una grande ondata di famiglie interessate al progetto e ha facilitato il rapido riempimento di tutti gli slot. Analoghi interventi alla radio spagnola sono stati altrettanto efficaci. Queste strategie saranno utilizzate se i tassi di partecipazione sono bassi.

Procedure di screening e valutazione. Il personale dello studio è formato per identificare i giovani e le famiglie che abusano di sostanze e per spiegare lo studio di ricerca in dettaglio. Agli interessati verrà chiesto di firmare un consenso informato che consenta lo screening dei criteri di inclusione/esclusione. Gli individui che soddisfano i criteri di screening passano alla parte di base della valutazione. I partecipanti che non soddisfano i criteri riceveranno un'altra serie di segnalazioni di collocamento. I partecipanti verranno randomizzati immediatamente dopo il test di base e verrà dato il nome del terapista che li contatterà per programmare la prima sessione di terapia. Tutti i partecipanti saranno valutati 4 mesi dopo il basale (post-trattamento - T2), 10 mesi dopo il basale (Follow-up 1 o T3) e 16 mesi dopo il basale (Follow-up 2 - T4). Tutte le valutazioni saranno amministrate da assistenti di ricerca di livello Master altamente qualificati e competenti che sono bilingue in inglese e spagnolo. I nostri valutatori hanno lavorato su più progetti utilizzando gli stessi tipi di misure di self-report e interviste proposte in questo studio. Tutte le misure e i consensi saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo per garantire che non siano esclusi adolescenti o genitori principalmente di lingua spagnola.

Ogni colloquio di valutazione dura circa 3 ore e si compone di tre parti: un colloquio individuale con l'adolescente, un colloquio individuale con ciascun genitore e un colloquio familiare. Per garantire la partecipazione alle valutazioni T2-T4, le famiglie riceveranno $ 40 per T2 e $ 75 per T3 e $ 100 per T4, per le valutazioni completate. Le tariffe possono essere leggermente più alte rispetto ad altri progetti che funzionano solo con singoli partecipanti perché le nostre valutazioni includono più membri della famiglia (in genere un adolescente e due caregiver). La quota è intesa a compensare 3 partecipanti X circa 3 ore ciascuno o 9 ore totali di tempo di valutazione per punto temporale. Tutti i dati di valutazione vengono inseriti direttamente in un sistema Velos basato sul web.

Supervisione del terapeuta e monitoraggio dell'aderenza. Si tengono riunioni cliniche settimanali separate per i terapisti della condizione CIFFTA e TFT. Ogni terapeuta riceverà una supervisione formale in questi incontri, oltre ai consulti necessari. Verranno esaminate le sessioni registrate, verrà discussa la complessità clinica dei casi e verrà sottolineata la buona implementazione manuale. Questi incontri aiutano a garantire che gli interventi manuali vengano forniti in modo competente. Il valutatore di aderenza indipendente selezionerà casualmente il 20% delle sessioni da ciascuna condizione in diverse fasi di trattamento (inizio, metà e fine) per le valutazioni di aderenza. Queste valutazioni documenteranno l'adeguatezza con cui le sessioni di trattamento seguono specifici interventi manuali e strategie di trattamento. Le valutazioni che scendono al di sotto dell'adeguatezza su qualsiasi dimensione/componente attiveranno una maggiore attenzione della supervisione per quella dimensione e, se necessario, la riqualificazione. I valutatori dell'aderenza saranno addestrati utilizzando le liste di controllo dell'aderenza stabilite per le due condizioni di studio che sono state sviluppate e utilizzate con successo negli studi precedenti. I supervisori della condizione saranno ritenuti il ​​gold standard per l'affidabilità inter-valutatore sulle valutazioni di aderenza e i valutatori saranno addestrati per raggiungere un coefficiente di correlazione intra-classe di 0,70 o superiore e almeno l'80% di accordo tra gli elementi. L'affidabilità inter-valutatore verrà controllata regolarmente per evitare deriva.

Prevenzione degli abbandoni dallo studio. Per garantire la conservazione del maggior numero possibile di campioni, ciascun partecipante avrà contatti con lo stesso specialista di valutazione durante l'intero corso dello studio. Procedure aggiuntive che abbiamo stabilito per mantenere i S nello studio e garantire valutazioni di follow-up, includono: 1) condurre valutazioni in luoghi convenienti per le famiglie, comprese le loro case quando necessario, 2) pagare le famiglie per la loro partecipazione alle valutazioni, 3) condurre ulteriori interviste telefoniche sull'utilizzo del servizio in punti tra i punti di valutazione formale, ovvero a 6, 8, 12 e 14 mesi dopo il basale, 4) aggiornare tutte le informazioni di contatto a intervalli regolari e 5) ottenere i nomi di tre persone di contatto che sono vicini ai familiari e che possono essere contattati dall'Assessment Specialist nel caso in cui la famiglia sia irraggiungibile nei momenti di valutazione (questo è incluso nel modulo di consenso).

Condizioni di trattamento:

Terapia familiare tradizionale (TFT). La condizione TFT ha lo scopo di controllare molti dei fattori presenti in CIFFTA ad eccezione dell'integrazione sistematica del lavoro a livello individuale e dei moduli psico-educativi all'interno di un pacchetto di trattamento flessibile. Questo è lo stesso intervento di controllo utilizzato nello studio della Fase I con un'eccezione. In quello studio della Fase I abbiamo testato l'effetto "aggiuntivo" dei nuovi componenti del trattamento e la flessibilità, per verificare se tali aggiunte avrebbero portato a un aumento significativo degli effetti del trattamento. I dosaggi dei due interventi non erano uguali. Per fornire un test più rigoroso dell'intervento avendo dosaggi equivalenti nelle due condizioni, abbiamo aggiunto all'intervento TFT utilizzato nello studio della Fase I, un'ora aggiuntiva alla settimana. L'ora settimanale aggiuntiva consiste in informazioni sulla droga e sui comportamenti sessuali a rischio/IST/HIV fornite ai giovani in un formato di gruppo. Questa ora aggiuntiva alla settimana per cliente di intervento è stata selezionata dopo aver consultato il direttore di una delle più grandi agenzie di trattamento della comunità locale che utilizza questo approccio come standard di cura. L'intervento condizionale della Terapia Familiare Tradizionale (TFT) è radicato nel lavoro di Terapia Familiare Strutturale di Salvador Minuchin. TFT è progettato per: 1) affrontare i problemi comportamentali e l'abuso di sostanze; e 2) prendere di mira i giovani che non erano disposti a farsi curare da soli. La durata tipica dell'intervento per TFT è di 4 mesi di sessioni familiari settimanali. Un presupposto importante alla base di questo e di altri modelli orientati alla famiglia è che il terapeuta familiare può trascorrere solo un numero limitato di ore con i partecipanti, ma cambiando il sistema familiare (genitori, famiglia allargata, parenti non consanguinei), il contesto familiare diventa un forza che influenzerà positivamente i giovani su base 24 ore su 24.

Trattamento basato sulla famiglia culturalmente informato e flessibile per adolescenti (CIFFTA). Il modello di trattamento CIFFTA ha tre componenti principali - terapia familiare, terapia individuale e moduli psico-educativi - erogati nell'arco di 16 settimane in un formato di due sessioni (60 minuti ciascuna) a settimana. Una sessione sarà tipicamente una sessione familiare che può includere moduli di terapia familiare o psico-educativi progettati per la famiglia o per i soli genitori. L'altra sessione è tipicamente con l'adolescente da solo, che può includere trattamenti individuali o moduli psicoeducativi progettati per l'adolescente. CIFFTA è un manuale flessibile perché consente la selezione di moduli psicoeducativi che affrontano specifici problemi clinici e culturali familiari e adolescenziali che sono centrali per quella vita di quella famiglia. CIFFTA è un trattamento ambulatoriale. Le visite domiciliari, sebbene poco frequenti, possono essere di fondamentale importanza nei momenti in cui un membro chiave si è disimpegnato dalla terapia e deve essere nuovamente coinvolto. Sono consentite anche le visite a scuole, tribunali e altre istituzioni importanti nell'ecologia dell'adolescente (di solito un massimo di 2-3 visite per famiglia).

Le caratteristiche individuali che sono prese di mira per la modifica da parte di CIFFTA includono: a) coinvolgimento impulsivo in comportamenti malsani come l'uso di droghe, comportamenti sessuali a rischio e attività criminali, e b) disturbi psichiatrici concomitanti.

I fattori a livello individuale che supportano uno sviluppo sano e sono promossi dal CIFFTA rivisto saranno: 1) maggiore motivazione a lavorare per uno sviluppo sano, 2) acquisizione di abilità per la vita, 3) definizione degli obiettivi, 4) conoscenza degli effetti dei farmaci a breve e lungo termine e del rischio di HIV e 4) miglioramento del processo decisionale.

Le caratteristiche familiari che saranno prese di mira per la modifica da parte del CIFFTA includono: a) risposte disadattive ai processi e agli stress di immigrazione e acculturazione, b) negligenza dei genitori, c) violenza verbale o fisica, e d) interazioni che premiano/rafforzano comportamenti disadattivi (ad es. processi).

I fattori a livello familiare che supportano uno sviluppo sano e sono promossi dal CIFFTA rivisto saranno miglioramenti in: 1) pratiche genitoriali, 2) attaccamento genitore-adolescente, 3) guida e leadership dei genitori, 4) stabilità dell'ambiente familiare, 5) franchezza e chiarezza di comunicazione e 6) interazioni familiari positive/di supporto.

Gli obiettivi di cambiamento a livello individuale e familiare devono essere specificamente in grado di affrontare anche i fattori ecologici. Ad esempio, le pratiche genitoriali possono essere migliorate per monitorare meglio i coetanei dell'adolescente; la leadership e l'orientamento dei genitori possono concentrarsi sull'assunzione di un ruolo più attivo nella difesa nelle scuole; e le abilità degli adolescenti possono diventare importanti per affrontare meglio la pressione dei pari nel contesto dei pari.

Componente dei moduli psico-educativi tematici CIFFTA La componente dei moduli tematici di CIFFTA fornisce a genitori e adolescenti sessioni informative/educative mirate su aree specifiche che sono rilevanti per la famiglia. Il contenuto e il processo sono entrambi enfatizzati durante la sessione, tuttavia il contenuto è maggiormente enfatizzato nei moduli mentre il lavoro sul processo (ad esempio, plasmare una migliore comunicazione, approfondire la comprensione reciproca, elaborare i traumi del passato) è maggiormente enfatizzato nelle sessioni familiari.