文化に基づいた家族ベースの青少年治療: ランダム化試験 (CIFFTA)

このステージ II のランダム化試験は、ステージ I の治療開発努力の一環として開発され、有望な予備的結果をもたらした、青少年のための文化的情報に基づいた柔軟な家族ベースの治療 (CIFFTA) に関するより厳密なテストを提供します。 薬物使用率はヒスパニック系の中学生の青少年で最も高く、これまでヒスパニック系の青少年の薬物乱用治療において「十分に確立された」基準を満たした治療法は存在しなかった。 ヒスパニック系の若者とその家族に対するさらなる治療は、これらの家族が文化関連の価値観、信念、行動において主流の人々とは異なることが多く、薬物治療の関与、維持、効果/有効性に直接影響を与える可能性があるという事実によって複雑になります。 より強力な治療法を開発するための私たちの取り組みは、各家族の独自の特性に合わせた治療を可能にする柔軟なマニュアルを含む多要素治療法の開発につながる第 1 段階の研究から始まりました。 現在のステージ II 試験では、薬物乱用の DSM-IV 基準を満たす 14 ～ 17 歳のヒスパニック系青少年 220 名が、CIFFTA または伝統的家族療法のいずれかの 4 か月間の治療に無作為に割り付けられます。 この研究では、薬物使用、危険な性行動、その他の深刻な問題行動に影響を与えるCIFFTAの有効性と、仮説に基づく変化のメカニズムが検証されています。 この一連の研究が成功し続ければ、ヒスパニック系薬物乱用青少年に対する非常に革新的で効果的な治療法、治療効果のメカニズムのより深い理解、そして将来の柔軟で個別化された治療法の枠組みにこの分野に貢献する可能性がある。これを使用すると、他の特別な集団の固有のニーズにより適切に対処できます。

設計と方法: 研究は 3 つのフェーズに分かれています。 ランダム化試験の開始前の第 1 フェーズ (1 か月目から 5 か月目) は、1) マニュアルセクションの明確化とすべての評価尺度の最終決定、2) セラピストと評価者の雇用とトレーニング、3) ウェブベースのデータの設定に焦点を当てました。回収システム。 第 2 フェーズ (6 ～ 47 か月) には、ランダム化試験の実施とすべての臨床治療の実施が含まれます。 6 か月目から、薬物乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たす 220 人のヒスパニック系青少年 (14 ～ 17 歳) の採用を開始しました。 スクリーニング、同意および評価の後、青少年とその家族は、(1) 青少年のための文化的情報に基づいた柔軟な家族ベースの治療 (CIFFTA) または伝統的な家族療法 (TFT) のいずれかにランダムに割り当てられます。 2 つの条件は、週 2 回のセッションで 4 か月間の介入としてテストされます。 青少年と家族の臨床サービスへの参加は、助成金の約 48 か月後に終了します。 第 3 フェーズ (48 ～ 60 か月目) は、すべての追跡評価の完了、データのクリーニングとロジック チェック、データベースのロック、結果の分析、解釈、報告に焦点を当てます。 評価は、ベースライン、終了（4 か月）、6 か月の追跡調査（ベースライン後 10 か月）、および 12 か月の追跡調査（ベースライン後 16 か月）で行われます。 尿分析からのデータ、治療提携の自己報告、およびプログラム外のサービス利用に関するデータも、治療の全過程を通じて収集され、サービスの利用はフォローアップ評価の間の期間も継続されます。 研究仮説を検証するために、長期的なデータ分析 (成長曲線モデリング) が使用されます。 ランダム化試験手順の詳細については、以下で詳しく説明します。

ランダム化された研究デザイン。 これは、薬物乱用の DSM-IV 基準を満たす 220 人の 14 ～ 17 歳のヒスパニック系青少年とその家族がベースラインで評価され、2 つの外来症状 (CIFFTA または TFT) のいずれかに無作為に割り付けられる無作為化臨床試験です。週に2回、4か月間治療を受け、終了後、終了後6か月（T3）、および終了後12か月（T4）後に再度評価されます。 無作為化は、性別、併存する精神疾患の数、治療が義務付けられているかどうか、プログラム参加時に投薬を受けているかどうかによって階層化されます。

研究に家族を含める。 対象となる青少年と親/保護者は、すべての評価と治療に参加するよう求められます。 対象となる青少年の世帯に住む他の家族全員は、家族の治療に参加するよう招待されますが、評価には参加しません。 私たちのこれまでのプロジェクトは、家族を特定して治療に参加させること、さらには治療期間中ずっと家族を引き留めることに大きな成功を収めてきました。 私たちのステージ I プロジェクトでは、家族介入コンポーネントに参加する参加者世帯あたり平均 3 人の家族がいたという事実が示すように、家族を治療に参加させることに成功しました。

参加者募集計画: 私たちは、すべての若者が薬物乱用の DSM-IV 基準を満たしており、若者の約 80% がヒスパニック系であるマイアミ・デイド郡青少年依存症受け入れ施設を運営するマイアミ行動保健センターと強力なパートナーシップを築いています。 私たちのこれまでの研究プロジェクトは JARF から多くの紹介を受けていましたが、JARF が私たちのパートナー機関に拠点を置いたことで、その紹介はさらに増えることは間違いありません。 11～14歳のヒスパニック系青少年とその保護者を対象とした現在行われているNCMHD予防研究では、地域の診療所、中学校のカウンセラー、トラストカウンセラー、そして地域社会から直接人材を採用することで大きな成功を収めています。 非常に成功した戦略の 1 つは、スペイン語のテレビで研究プログラムに関するインタビューを実施することでした。 ランダム化の開始時に使用されたこの戦略により、プロジェクトに関心を持つ家族が大規模に集まり、すべての枠がすぐに埋まることが容易になりました。 スペインのラジオに対する同様の介入も同様に効果を上げている。 これらの戦略は、参加率が低い場合に利用されます。

スクリーニングと評価の手順。 研究担当者は、薬物乱用の若者や家族を特定し、調査研究を詳細に説明できるよう訓練を受けています。 関心のある人は、包含/除外基準のスクリーニングを可能にするインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 スクリーニング基準を満たす個人は、評価のベースライン部分に進みます。 基準を満たさない参加者は、別の一連の配置紹介を受け取ります。 参加者はベースラインテストの直後に無作為に割り当てられ、最初の治療セッションをスケジュールするために連絡するセラピストの名前が与えられます。 すべての参加者は、ベースラインから 4 か月後 (治療後 - T2)、ベースラインから 10 か月後 (フォローアップ 1 または T3)、およびベースラインから 16 か月後 (フォローアップ 2 - T4) に評価されます。 すべての評価は、英語とスペイン語のバイリンガルで、高度な訓練を受け有能な修士レベルの研究助手によって管理されます。 私たちの評価者は、この研究で提案されているのと同じ種類の自己申告と面接の手段を使用して、複数のプロジェクトに取り組んできました。 主にスペイン語を話す青少年や親が排除されないように、すべての措置と同意は英語とスペイン語の両方で利用可能になります。

各評価面談は約 3 時間で、青少年との個別面談、各親との個別面談、家族面談セッションの 3 つの部分で構成されます。 T2～T4 評価への参加を確実にするため、評価を完了した家族には、T2 で 40 ドル、T3 で 75 ドル、T4 で 100 ドルが支払われます。 当社の評価には複数の家族メンバー (通常は青少年と介護者 2 人) が含まれるため、個人の参加者のみを対象とする他のプロジェクトよりも料金が若干高くなる場合があります。 この料金は、参加者 3 名 X それぞれ約 3 時間、または時点ごとの評価時間の合計 9 時間を補償することを目的としています。 すべての評価データは、Web ベースの Velos システムに直接入力されます。

セラピストによる監督とアドヒアランスモニタリング。 CIFFTA および TFT コンディションセラピスト向けに、個別の臨床会議が毎週開催されます。 各セラピストは、必要に応じて相談に加えて、これらのミーティングで正式な監督を受けます。 記録されたセッションがレビューされ、症例の臨床的複雑さが議論され、適切なマニュアル実装が強調されます。 これらの会議は、マニュアル化された介入が確実に適切に実施されるようにするのに役立ちます。 独立したアドヒアランス評価者は、アドヒアランス評価のために、さまざまな治療段階 (初期、中期、後期) の各症状からセッションの 20% をランダムに選択します。 これらの評価は、治療セッションが特定の手動介入と治療戦略に従っているかどうかの適切性を文書化します。 いずれかの側面/コンポーネントの評価が適切性を下回った場合、その側面に対する監督の重点が強化され、必要に応じて再トレーニングが行われます。 遵守評価者は、以前の研究で開発され、成功裏に使用されてきた 2 つの研究条件について確立された遵守チェックリストを使用してトレーニングされます。 条件監督者は遵守評価における評価者間信頼性のゴールドスタンダードとして保持され、評価者はクラス内相関係数が 0.70 以上、項目間で少なくとも 80% の一致を達成するように訓練されます。 ドリフトを避けるために、評価者間の信頼性が定期的にチェックされます。

研究からのドロップアウトの防止。 可能な限り多くのサンプルを確実に保持するために、各参加者は研究の全過程を通じて同じ評価専門家と連絡を取ることになります。 S を研究に参加させ、追跡評価を確実にするために私たちが確立した追加手順には、1) 必要に応じて家族の自宅を含む家族にとって便利な場所で評価を実施する、2) 評価への参加に対する家族への支払い、3)正式な評価時点の間の時点、つまりベースラインから 6、8、12、および 14 か月後に追加のサービス利用状況に関する電話インタビューを実施し、4) すべての連絡先情報を定期的に更新し、5) 3 人の連絡担当者の名前を取得します。家族に近い人で、評価時点で家族に連絡が取れない場合に評価専門家から連絡を受ける可能性がある人 (これは同意書に含まれています)。

治療条件:

伝統的家族療法 (TFT)。 TFT 条件は、柔軟な治療パッケージ内の個人レベルの作業と心理教育モジュールの体系的な統合を除いて、CIFFTA に存在する多くの要因を制御することを目的としています。 これは、1 つの例外を除いて、ステージ I 研究で使用されたのと同じ対照介入です。 そのステージ I 研究では、新しい治療成分と柔軟性の「追加」効果をテストし、そのような追加が治療効果の大幅な向上につながるかどうかを調査しました。 2 つの介入の投与量は等しくありませんでした。 2 つの条件で同等の用量を使用することで介入のより厳密なテストを提供するために、ステージ I の研究で使用された TFT 介入に、週に 1 時間を追加しました。 追加の週 1 時間は、グループ形式で青少年に提供される薬物教育と危険な性行動/STI/HIV 情報で構成されます。 この追加の介入時間は、このアプローチを標準治療として使用している地域最大の治療機関の 1 つの所長と相談した後、クライアント 1 人あたり週に 1 時間として選択されました。 伝統的家族療法（TFT）の状態介入は、サルバドール・ミヌーチンの構造的家族療法の研究に根ざしています。 TFT は次のことを目的として設計されています。 1) 問題行動と薬物乱用を対象とする。 2）自分で治療を受けることに消極的な若者を対象とする。 TFT の典型的な介入期間は、毎週の家族セッションの 4 か月です。 このモデルや他の家族指向モデルの根底にある重要な前提は、家族療法士が参加者と過ごせる時間は限られているが、家族システム (両親、大家族、血のつながっていない親族) を変えることで、家族の状況がより複雑になるということです。 24時間体制で青少年にポジティブな影響を与える力です。

文化に基づいた柔軟な家族ベースの青少年治療 (CIFFTA)。 CIFFTA 治療モデルには、家族療法、個人療法、心理教育モジュールという 3 つの主要なコンポーネントがあり、1 週間に 2 つのセッション (各 60 分) の形式で 16 週間にわたって提供されます。 通常、1 つのセッションは家族セッションであり、家族または両親のみを対象に設計された家族療法または心理教育モジュールが含まれる場合があります。 もう 1 つのセッションは通常、青少年単独で行われ、個別の治療や青少年向けに設計された心理教育モジュールが含まれる場合があります。 CIFFTA は、特定の家族や、その家族の生活の中心となる青少年の臨床的および文化的問題に対処する心理教育モジュールを選択できるため、柔軟なマニュアルです。 CIFFTAは外来治療です。 頻度は少ないものの、主要メンバーが治療から離れ、再び治療に参加しなければならない場合には、家庭訪問が非常に重要になる場合があります。 学校、裁判所、および青少年の生態におけるその他の重要な機関への訪問も、必要に応じて許可されます（通常、そのような訪問は家族あたり最大 2 ～ 3 回）。

CIFFTA による修正の対象となる個人の特性には、a) 薬物使用、危険な性的行動、犯罪行為などの不健康な行動への衝動的な関与、b) 併発する精神疾患が含まれます。

健全な発育をサポートし、改訂されたCIFFTAによって促進される個人レベルの要因は、1) 健全な発育に向けて努力するモチベーションの向上、2) ライフスキルの習得、3) 目標設定、4) 短期および長期の薬の効果とHIVリスクに関する知識です。 、4）意思決定の改善。

CIFFTA による修正の対象となる家族特性には、a) 移民および文化変容のプロセスおよびストレスに対する不適応反応、b) 親の無視、c) 言葉または身体的暴力、d) 不適応行動に報酬を与える/強化する相互作用（つまり、強制的）が含まれます。プロセス）。

健全な発達をサポートし、改訂された CIFFTA によって促進される家族レベルの要素は、1) 子育ての実践、2) 親と若者の愛着、3) 親の指導とリーダーシップ、4) 家庭環境の安定、5) 家庭環境の直接性と明確さにおける改善です。コミュニケーション、6) 積極的で協力的な家族の相互作用。

個人および家族レベルの変化の目標は、特に生態学的要因にも対処できなければなりません。 たとえば、青少年の仲間をよりよく監視するために、子育ての実践が改善される可能性があります。親のリーダーシップと指導は、学校での権利擁護においてより積極的な役割を果たすことに重点を置くかもしれない。そして、思春期のスキルは、仲間の状況における仲間のプレッシャーにうまく対処する上で重要になる可能性があります。

CIFFTA テーマ別心理教育モジュール コンポーネント CIFFTA のテーマ別モジュール コンポーネントは、親と青少年に、家族に関連する特定の分野に関する集中的な情報/教育セッションを提供します。 セッション中は内容とプロセスの両方が強調されますが、モジュールでは内容がより重視され、家族セッションではプロセスの作業（例：より良いコミュニケーションを形成する、お互いの理解を深め、過去のトラウマを処理する）がより重視されます。