Kulturně informovaná rodinná léčba dospívajících: Randomizovaná studie (CIFFTA)

Tato randomizovaná studie fáze II poskytuje přísnější test pro kulturně informovanou a flexibilní rodinnou léčbu pro dospívající (CIFFTA), která byla vyvinuta jako součást úsilí o vývoj léčby ve fázi I a přinesla slibné předběžné výsledky. Míra užívání drog je nejvyšší mezi hispánskou mládeží středních škol a dosud žádná léčba nesplnila kritéria pro „dobře zavedenou“ v léčbě zneužívání návykových látek u hispánských adolescentů. Další léčba hispánské mládeže a rodin je komplikována skutečností, že tyto rodiny se často liší od běžných populací v kulturních hodnotách, přesvědčeních a chování, které mohou přímo ovlivnit zapojení, udržení a účinnost/účinnost protidrogové léčby. Naše úsilí vyvinout účinnější léčbu začalo studií 1. stupně, která vedla k vývoji vícesložkové léčby, která zahrnuje flexibilní manuál umožňující přizpůsobení léčby jedinečným charakteristikám jednotlivých rodin. Současná studie fáze II randomizuje 220 hispánských adolescentů ve věku 14–17 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek, do 4měsíční léčby buď CIFFTA nebo tradiční rodinnou terapií. Studie testuje účinnost CIFFTA při ovlivňování užívání drog, rizikového sexuálního chování a dalších závažných problémů s chováním a předpokládaných mechanismů změny. Pokud by tato linie výzkumu byla i nadále úspěšná, má potenciál přispět k vysoce inovativní a účinné léčbě adolescentů hispánských drogově závislých, lepšímu pochopení mechanismů účinnosti léčby a také rámce pro budoucí flexibilní a přizpůsobené léčby. které lze použít k lepšímu řešení jedinečných potřeb jiných speciálních populací.

Design a metody: Studie je rozdělena do tří fází. První fáze (měsíce 1-5) před zahájením randomizované studie se zaměřila na: 1) objasnění manuálních částí a dokončení všech hodnotících opatření, 2) najímání a školení terapeutů a hodnotitelů a 3) nastavení webových dat sběrný systém. Druhá fáze (měsíce 6-47) zahrnuje realizaci randomizované studie a dodání všech klinických léčebných postupů. Počínaje 6. měsícem jsme začali nabírat 220 hispánských adolescentů (14-17 let), kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost. Po screeningu, souhlasu a posouzení budou adolescenti a jejich rodiny náhodně zařazeni buď do (1) Kulturně informované a flexibilní rodinné léčby pro dospívající (CIFFTA), nebo do naší tradiční rodinné terapie (TFT). Tyto dva stavy budou testovány jako čtyřměsíční intervence se dvěma sezeními týdně. Účast dospívajících a rodin na klinických službách skončí přibližně ve 48. měsíci grantu. Třetí fáze (měsíce 48-60) se zaměří na dokončení všech následných hodnocení, čištění dat a logické kontroly, uzamčení databáze a analýzu, interpretaci a vykazování zjištění. Hodnocení budou prováděna na začátku, ukončení (4 měsíce), 6měsíčním sledování (10 měsíců po výchozím stavu) a 12měsíčním sledování (16 měsíců po výchozím stavu). Data z analýz moči, self-reports terapeutické aliance a údaje o využití služeb mimo program budou také shromažďovány v průběhu celého průběhu terapie a využití služeb bude pokračovat i v obdobích mezi následnými hodnoceními. K testování hypotéz studie bude použita longitudinální analýza dat (modelování růstové křivky). Další podrobnosti o podrobnostech postupů randomizovaných studií jsou uvedeny níže.

Návrh randomizované studie. Toto je randomizovaná klinická studie, ve které bude 220 14–17letých hispánských adolescentů splňujících kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek a jejich rodiny na začátku hodnoceny, randomizovány do jednoho ze dvou ambulantních stavů (CIFFTA nebo TFT), ve kterých budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců a znovu hodnotit po ukončení, 6 měsíců po ukončení (T3) a 12 měsíců po ukončení (T4). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, počtu komorbidních psychiatrických poruch, podle toho, zda byli nebo nebyli nařízeni k léčbě a zda při vstupu do programu užívají léky či nikoli.

Začlenění rodinných příslušníků do studie. Cíloví adolescenti a rodiče/opatrovníci jsou požádáni, aby se účastnili všech hodnocení a léčby. Všichni ostatní rodinní příslušníci žijící v domácnosti cílového adolescenta budou pozváni k účasti na rodinné léčbě, nikoli však na hodnocení. Naše předchozí projekty byly velmi úspěšné při identifikaci a zapojení rodinných příslušníků do léčby a také v jejich udržení po celou dobu léčby. V našem projektu Fáze I jsme byli úspěšní v zapojení rodinných příslušníků do léčby, jak naznačuje skutečnost, že jsme měli v průměru tři rodinné příslušníky na zúčastněnou domácnost, kteří se účastnili komponenty rodinné intervence.

Plán náboru účastníků: Máme silné partnerství s Miami Behavioral Health Center, které provozuje Miami-Dade County Juvenile Addiction Facility, ve kterém všichni mladí splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání drog a pro které je přibližně 80 % mladých Hispánců. Naše předchozí výzkumné projekty obdržely mnoho doporučení od JARF a tento počet se nyní, když se nachází v naší partnerské agentuře, musí zvýšit. V naší současné preventivní studii NCMHD s hispánskou mládeží ve věku 11-14 let a jejich rodiči jsme byli velmi úspěšní při náboru z komunitních klinik, středoškolských poradců, poradců důvěry a přímo z komunity. Jednou z velmi úspěšných strategií bylo provést rozhovor o výzkumném programu ve španělské televizi. Tato strategie použitá při zahájení randomizace vyvolala velkou vlnu zainteresovaných rodin do projektu a umožnila rychlé zaplnění všech slotů. Podobné zásahy ve španělském rádiu byly stejně účinné. Tyto strategie budou použity, pokud bude míra účasti nízká.

Postupy screeningu a hodnocení. Pracovníci studie jsou vyškoleni, aby identifikovali mládež a rodiny zneužívající návykové látky a podrobně vysvětlili výzkumnou studii. Zájemci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, který umožní prověření kritérií pro zařazení/vyloučení. Jednotlivci, kteří splňují screeningová kritéria, pokračují k základní části hodnocení. Účastníci, kteří nesplňují kritéria, obdrží další sadu doporučení na umístění. Účastníci budou randomizováni ihned po základním testování a bude jim přiděleno jméno terapeuta, který je bude kontaktovat, aby naplánoval první terapeutické sezení. Všichni účastníci budou hodnoceni 4 měsíce po výchozím stavu (po léčbě – T2), 10 měsíců po výchozím stavu (Následné sledování 1 nebo T3) a 16 měsíců po výchozím stavu (Následné sledování 2 – T4). Všechna hodnocení budou provádět vysoce vyškolení a kompetentní výzkumní asistenti na magisterské úrovni, kteří jsou bilingvní v angličtině a španělštině. Naši hodnotitelé pracovali na několika projektech za použití stejných typů sebereportáží a rozhovorů navržených v této studii. Všechna opatření a souhlasy budou k dispozici v anglické španělštině, aby bylo zajištěno, že nebudou vyloučeni primárně španělsky mluvící dospívající nebo rodiče.

Každý hodnotící rozhovor trvá přibližně 3 hodiny a skládá se ze tří částí: individuálního rozhovoru s dospívajícím, individuálního rozhovoru s každým rodičem a rodinného rozhovoru. Aby byla zajištěna účast na hodnoceních T2-T4, bude rodinám za dokončená hodnocení vyplaceno 40 USD za T2 a 75 USD za T3 a 100 USD za T4. Poplatky mohou být mírně vyšší než u jiných projektů, které pracují pouze s jednotlivými účastníky, protože naše hodnocení zahrnuje více členů rodiny (typicky dospívajícího a dva pečovatele). Poplatek má kompenzovat 3 účastníky X přibližně 3 hodiny pro každého nebo celkem 9 hodin času hodnocení za časový bod. Všechna data hodnocení se zadávají přímo do webového systému Velos.

Supervize terapeuta a monitorování adherence. Pro kondiční terapeuty CIFFTA a TFT se konají samostatné týdenní klinické schůzky. Každý terapeut obdrží na těchto setkáních kromě konzultací podle potřeby i formální supervizi. Nahraná sezení budou přezkoumána, bude diskutována klinická složitost případů a bude zdůrazněna dobrá manuální implementace. Tato setkání pomáhají zajistit, aby byly manuální zásahy poskytovány kompetentně. Nezávislý hodnotitel adherence náhodně vybere 20 % sezení z každého stavu v různých fázích léčby (časná, střední a pozdní) pro hodnocení adherence. Toto hodnocení bude dokumentovat přiměřenost, s jakou léčebná sezení následují konkrétní manuální zásahy a léčebné strategie. Hodnocení, která u kterékoli dimenze/komponenty nedosahují přiměřenosti, povedou ke zvýšenému zaměření dohledu na tuto dimenzi a v případě potřeby k přeškolení. Hodnotitelé dodržování budou vyškoleni pomocí zavedených kontrolních seznamů dodržování pro dvě podmínky studie, které byly vyvinuty a úspěšně použity v předchozích studiích. Kontroloři podmínek budou považováni za zlatý standard pro spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli na hodnocení dodržování a hodnotitelé budou vyškoleni, aby dosáhli korelačního koeficientu v rámci třídy 0,70 nebo vyššího a alespoň 80% shody mezi položkami. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude pravidelně kontrolována, aby se zabránilo posunu.

Prevence předčasných odchodů ze studie. Aby bylo zajištěno uchování co největšího množství vzorku, bude každý účastník během celého průběhu studie v kontaktu se stejným odborníkem na hodnocení. Mezi další postupy, které jsme zavedli, abychom udrželi S ve studii a zajistili následná hodnocení, patří: 1) provádění hodnocení na vhodných místech pro rodiny včetně jejich domovů, je-li to nutné, 2) placení rodinám za jejich účast na hodnoceních, 3) vedení dalších telefonických rozhovorů o využití služeb v bodech mezi formálními hodnotícími body, tj. 6, 8, 12 a 14 měsíců po výchozím stavu, 4) aktualizace všech kontaktních informací v pravidelných intervalech a 5) získání jmen tří kontaktních osob kteří jsou blízcí rodinným příslušníkům a na které se může Assessment specialista obrátit v případě, že je rodina v době posuzování nezastižitelná (toto je součástí formuláře souhlasu).

Podmínky léčby:

Tradiční rodinná terapie (TFT). Podmínka TFT je určena ke kontrole mnoha faktorů přítomných v CIFFTA s výjimkou systematické integrace individuální úrovně práce a psycho-vzdělávacích modulů v rámci flexibilního léčebného balíčku. Jedná se o stejnou kontrolní intervenci, která byla použita ve studii I. fáze s jednou výjimkou. V této studii I. fáze jsme testovali „přídavný“ účinek nových léčebných složek a flexibilitu, abychom prozkoumali, zda by takové přídavky vedly k významnému posílení léčebných účinků. Dávky těchto dvou intervencí nebyly stejné. Abychom poskytli přísnější test intervence tím, že máme ekvivalentní dávky v obou podmínkách, přidali jsme k intervenci TFT použité ve studii fáze I další hodinu týdně. Dodatečná týdenní hodina sestává z protidrogové výchovy a informací o rizikovém sexuálním chování/STI/HIV poskytovaných mládeži ve skupinovém formátu. Tato dodatečná hodina týdně na klienta intervence byla vybrána po konzultaci s ředitelem jedné z největších místních komunitních léčebných agentur, která tento přístup používá jako standard péče. Intervence tradiční rodinné terapie (TFT) má kořeny v práci Salvadora Minuchina v oblasti strukturální rodinné terapie. TFT je navržen tak, aby: 1) cílil na problémy s chováním a zneužívání návykových látek; a 2) cílit na mladé lidi, kteří nebyli ochotni vyhledat léčbu sami. Typická délka intervence pro TFT je 4 měsíce týdenních rodinných sezení. Důležitým předpokladem tohoto a dalších rodinně orientovaných modelů je, že rodinný terapeut může s účastníky strávit pouze omezený počet hodin, ale změnou rodinného systému (rodiče, širší rodina, nepokrevní příbuzní) se rodinný kontext stává síla, která bude pozitivně ovlivňovat mládež nepřetržitě.

Kulturně informovaná a flexibilní rodinná léčba pro dospívající (CIFFTA). Model léčby CIFFTA má tři hlavní složky – rodinnou terapii, individuální terapii a psycho-vzdělávací moduly – poskytované po dobu 16 týdnů ve formátu dvou sezení (každé 60 minut) týdně. Jedno sezení bude typicky rodinné, které může zahrnovat rodinnou terapii nebo psycho-vzdělávací moduly určené pouze pro rodinu nebo rodiče. Další sezení je obvykle s dospívajícím samotným, což může zahrnovat individuální léčbu nebo psycho-vzdělávací moduly určené pro dospívajícího. CIFFTA je flexibilní příručka, protože umožňuje výběr psycho-vzdělávacích modulů, které se zabývají specifickými rodinnými a adolescentními klinickými a kulturními problémy, které jsou zásadní pro život této rodiny. CIFFTA je ambulantní léčba. Domácí návštěvy, i když nejsou časté, mohou být kriticky důležité v době, kdy se klíčový člen od terapie odpojil a musí být znovu zapojen. Podle potřeby jsou povoleny i návštěvy škol, soudů a dalších důležitých institucí v ekologii dospívajících (obvykle maximálně 2-3 takové návštěvy na rodinu).

Mezi jednotlivé charakteristiky, které jsou cílem modifikace CIFFTA, patří: a) impulzivní zapojení do nezdravého chování, jako je užívání drog, rizikové sexuální chování a kriminální činnost, a b) souběžné psychiatrické poruchy.

Faktory na individuální úrovni, které podporují zdravý vývoj a jsou podporovány revidovanou CIFFTA, budou: 1) zvýšená motivace k práci na zdravém vývoji, 2) získávání životních dovedností, 3) stanovení cílů, 4) znalost krátkodobých a dlouhodobých účinků drog a rizika HIV a 4) lepší rozhodování.

Rodinné charakteristiky, na které se bude CIFFTA zaměřovat, zahrnují: a) maladaptivní reakce na imigrační a akulturační procesy a stresy, b) zanedbávání rodičů, c) verbální nebo fyzické násilí a d) interakce, které odměňují/posilují maladaptivní chování (tj. procesy).

Faktory na úrovni rodiny, které podporují zdravý vývoj a jsou podporovány revidovanou CIFFTA, budou zlepšení v: 1) rodičovských praktikách, 2) vazbě mezi rodiči a dospívajícími, 3) rodičovském vedení a vedení, 4) stabilitě domácího prostředí, 5) přímosti a jasnosti komunikace a 6) pozitivní/podpůrné rodinné interakce.

Individuální a rodinné cíle změny musí být také specificky schopné řešit ekologické faktory. Například mohou být zlepšeny rodičovské postupy, aby bylo možné lépe monitorovat vrstevníky dospívajícího; rodičovské vedení a poradenství se mohou zaměřit na převzetí aktivnější role v advokacii ve školách; a dovednosti dospívajících se mohou stát důležitými pro lepší řešení tlaku vrstevníků v kontextu vrstevníků.

Komponenta tematických psycho-vzdělávacích modulů CIFFTA Komponenta tematických modulů CIFFTA poskytuje rodičům a dospívajícím cílená informační/vzdělávací sezení o specifických oblastech, které jsou pro rodinu relevantní. Během sezení je zdůrazněn obsah i proces, ale obsah je více zdůrazňován v modulech, zatímco procesová práce (např. utváření lepší komunikace, prohlubování vzájemného porozumění, zpracování minulých traumat) je více zdůrazňována v rodinných sezeních.